- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409032
Uno studio dose-risposta con stronzio malonato nelle donne in postmenopausa
Uno studio dose-risposta con stronzio malonato nelle donne in postmenopausa. Uno studio di 12 settimane, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, a 5 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in aperto, con controllo attivo, di fase II con 3 livelli di dose di stronzio malonato e Protelos in donne in post-menopausa con un punteggio BMDT inferiore a -1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
275 donne in post-menopausa sono trattate con 750 mg di stronzio malonato, 1000 mg di stronzio malonato, 2000 mg di stronzio malonato, 2 g di Protelos® o placebo.
I pazienti vengono trattati per 12 settimane. È previsto un periodo di follow-up di 4 settimane per lo studio principale e un periodo di follow-up di 8 settimane per circa il 20% dei pazienti per seguire l'attività CTX-1 post-trattamento.
Oltre a S-CTS-1, vengono valutate anche la risposta su altri biomarcatori e la BMD.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- PhaseOneTrials
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Reading, Regno Unito, RG2 7AG
- Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- University of Sheffield
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Waterloo, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus Crosby Clinical Research Centre
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Wigan, Regno Unito, WN1 1XX
- Synexus Wigan Clinical Research Centre
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito
- Medinova Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione).
- T-score BMD (L2-4) compreso tra -1 e -3 (almeno il 20% dei pazienti arruolati deve avere un T-score BMD (L2-4) inferiore a -2,5).
- 50 anni di età.
- IMC <30 kg/m2.
- Livello totale di S-Ca entro il range normale.
- Capacità di leggere e comprendere le informazioni fornite.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato secondo ICH E6 e requisiti locali prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Capacità di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente frattura da fragilità (qualsiasi frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale che compare dopo i 40 anni di età).
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Malattia ossea metabolica (ad es. malattia di Pagets, cancro alle ossa).
- Storia di TEV/TVP.
- Storia del trapianto di rene.
- Ovariectomia bilaterale.
- Ridotta funzionalità renale o epatica rilevante e trattata.
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare)
- Qualsiasi condizione cronica che possa influenzare l'assorbimento (ad es. morbo di Crohn, enteropatia da glutine).
- Predisposizione genetica nota a TEV/TVP
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
- Livello di 25-OH-vitamina D inferiore a 25 nmol/L
- Qualsiasi precedente trattamento con bifosfonati, stronzio o fluoruro.
- Trattamento durante gli ultimi 3 mesi che influisce sull'equilibrio del calcio o sul metabolismo osseo (ad es. tiazidici, corticosteroidi, calcitonina, TOS, SERM, PTH, fosforo).
- Trattamento durante l'ultima settimana con tetraciclina, ciprofloxacina o diuretici dell'ansa.
- PTH fuori range normale
- Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il processo di coagulazione (aspirina e altri FANS consentiti)
- Tempo di protrombina fuori dal range normale (sec o INR)
- Inclusione in un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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CTX-1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Altri marcatori biologici, BMD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBS-C03-OP
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