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Uno studio dose-risposta con stronzio malonato nelle donne in postmenopausa

22 ottobre 2009 aggiornato da: Osteologix

Uno studio dose-risposta con stronzio malonato nelle donne in postmenopausa. Uno studio di 12 settimane, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, a 5 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in aperto, con controllo attivo, di fase II con 3 livelli di dose di stronzio malonato e Protelos in donne in post-menopausa con un punteggio BMDT inferiore a -1

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto dose-risposta di tre livelli di dose di malonato di stronzio rispetto al placebo sul riassorbimento osseo quantificato da S-CTX-1 dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

275 donne in post-menopausa sono trattate con 750 mg di stronzio malonato, 1000 mg di stronzio malonato, 2000 mg di stronzio malonato, 2 g di Protelos® o placebo.

I pazienti vengono trattati per 12 settimane. È previsto un periodo di follow-up di 4 settimane per lo studio principale e un periodo di follow-up di 8 settimane per circa il 20% dei pazienti per seguire l'attività CTX-1 post-trattamento.

Oltre a S-CTS-1, vengono valutate anche la risposta su altri biomarcatori e la BMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • PhaseOneTrials
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Reading, Regno Unito, RG2 7AG
        • Synexus Limited Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • University of Sheffield
      • Waterloo, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Crosby Clinical Research Centre
      • Wigan, Regno Unito, WN1 1XX
        • Synexus Wigan Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Medinova Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione).
  • T-score BMD (L2-4) compreso tra -1 e -3 (almeno il 20% dei pazienti arruolati deve avere un T-score BMD (L2-4) inferiore a -2,5).
  • 50 anni di età.
  • IMC <30 kg/m2.
  • Livello totale di S-Ca entro il range normale.
  • Capacità di leggere e comprendere le informazioni fornite.
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato secondo ICH E6 e requisiti locali prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente frattura da fragilità (qualsiasi frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale che compare dopo i 40 anni di età).
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Malattia ossea metabolica (ad es. malattia di Pagets, cancro alle ossa).
  • Storia di TEV/TVP.
  • Storia del trapianto di rene.
  • Ovariectomia bilaterale.
  • Ridotta funzionalità renale o epatica rilevante e trattata.
  • Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare)
  • Qualsiasi condizione cronica che possa influenzare l'assorbimento (ad es. morbo di Crohn, enteropatia da glutine).
  • Predisposizione genetica nota a TEV/TVP
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
  • Livello di 25-OH-vitamina D inferiore a 25 nmol/L
  • Qualsiasi precedente trattamento con bifosfonati, stronzio o fluoruro.
  • Trattamento durante gli ultimi 3 mesi che influisce sull'equilibrio del calcio o sul metabolismo osseo (ad es. tiazidici, corticosteroidi, calcitonina, TOS, SERM, PTH, fosforo).
  • Trattamento durante l'ultima settimana con tetraciclina, ciprofloxacina o diuretici dell'ansa.
  • PTH fuori range normale
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il processo di coagulazione (aspirina e altri FANS consentiti)
  • Tempo di protrombina fuori dal range normale (sec o INR)
  • Inclusione in un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
CTX-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altri marcatori biologici, BMD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Eastell, Professor, M.D., University of Sheffield, Metabolic Bone Centre, Northern General Hospital, Sheffield S5 7AU, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBS-C03-OP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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