Vergleich von Online-Hämodiafiltration und Hämodialyse nach Verdünnung
Vergleich von Online-Hämodiafiltration und Hämodialyse nach der Verdünnung (TÜRKISCHE HDF-STUDIE)
Diese Studie zielt darauf ab, die hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung und die High-Flux-Hämodialyse in Bezug auf Mortalität, Krankenhausaufenthaltsrate, verschiedene klinische und Laborparameter und erforderliche Medikamente zu vergleichen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine hocheffiziente Online-Hämodiafiltration nach der Verdünnung zu einem besseren Ergebnis, weniger Morbidität, höherer Lebensqualität und einem geringeren Bedarf an Medikamenten führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene kontrollierte, randomisierte Studie zielt darauf ab, die hocheffiziente Postdilution-Online-Hämodiafiltration und die High-Flux-Hämodialyse in Bezug auf Mortalität, Hospitalisierungsrate, mehrere klinische und Laborparameter und erforderliche Medikamente zu vergleichen.
Siebenhundertachtzig Huntington-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Studie dauert zwei Jahre mit einer Zwischenanalyse im ersten Jahr. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung,
- High-Flux-Hämodialyse.
In beiden Gruppen werden High-Flux-Helixonmembranen der FX-Serie verwendet, die Dauer jeder Sitzung beträgt 240 Minuten und die Blutflussraten 250–400 ml/min. ONLINEplus-integrierte Fresenius 4008S-Maschinen werden für die Online-Postdilution von HDF verwendet. Das Substitutionsvolumen beträgt bei Hämodiafiltrationssitzungen über 15 Liter.
Echokardiographie zur Bestimmung der linksventrikulären Geometrie, Pulswellengeschwindigkeitsanalyse zur Beurteilung der arteriellen Steifigkeit, Beurteilung des Ernährungs- und Entzündungszustands, Beurteilung der Lebensqualität, Depression und Kostenanalyse werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01000
- FMC Clinics Turkey
-
-
Izmir
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Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- auf Erhaltungsbikarbonat-HD dreimal wöchentlich 12 Stunden/Woche geplant, erreichter mittlerer Einzelpool Kt/V über 1,2
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation
- Schwere lebensbegrenzende komorbide Situationen haben, nämlich aktive Malignität, aktive Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeitige Anforderung für HD mehr als dreimal pro Woche aufgrund medizinischer Komorbidität
- GFR größer als 10 ml/min/1,73 m2, gemessen anhand der durchschnittlichen Harnstoff- und Kreatinin-Clearance aus einer mindestens 24-stündigen Urinsammlung
- Verwendung eines temporären Katheters
- Unzureichender Gefäßzugang (Blutflussrate unter 250 ml/min)
- Geistige Inkompetenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung
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Postdilution Online-Hämodiafiltration, 3 mal wöchentlich 4 Stunden
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Sonstiges: High-Flux-Hämodialyse
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High-Flux-Hämodialyse, 3 mal wöchentlich 4 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit und neuen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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intradialytische Komplikationen einschließlich Hypotonie und Krampf
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressionslast, kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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benötigte Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen des Blutdrucks, der Geometrie des linken Ventrikels, der Arteriensteifigkeit, des Körpergewichts nach der Dialyse, des oberen Mittelarmumfangs, des Hämatokrits und der damit verbundenen rHu-EPO-Dosen, der Spiegel von Phosphor, Albumin, Lipidparametern, hsCRP und β-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Postdialyse-Gesamtkörperwasser, bestimmt durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ercan Ok, MD, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ege0683
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