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Comparação entre hemodiafiltração on-line pós-diluição e hemodiálise

6 de setembro de 2013 atualizado por: Ercan OK

Comparação de Hemodiafiltração On-line Pós-diluição e Hemodiálise (ESTUDO TURKISH HDF)

Este estudo tem como objetivo comparar a hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência e a hemodiálise de alto fluxo quanto à mortalidade, taxa de hospitalização, diversos parâmetros clínicos e laboratoriais e medicamentos necessários.

Os investigadores levantam a hipótese de que a hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência pode fornecer melhores resultados, menos morbidade, maior qualidade de vida e menor necessidade de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo controlado e randomizado proposto visa comparar a hemodiafiltração on-line pós-diluição de alta eficiência e a hemodiálise de alto fluxo em relação à mortalidade, taxa de hospitalização, vários parâmetros clínicos e laboratoriais e medicamentos necessários.

Setecentos e oitenta pacientes em HD serão incluídos no estudo. O estudo terá duração de dois anos com uma análise intermediária no primeiro ano. Os pacientes serão aleatoriamente colocados em dois grupos:

  1. Hemodiafiltração on-line pós-diluição,
  2. Hemodiálise de alto fluxo.

Em ambos os grupos, serão utilizadas membranas de helixona de alto fluxo da série FX, duração de cada sessão de 240 minutos e taxas de fluxo sanguíneo de 250-400 ml/min. As máquinas integradas ONLINEplus Fresenius 4008S serão usadas para HDF pós-diluição on-line. O volume de substituição será superior a 15 litros nas sessões de hemodiafiltração.

Serão realizados ecocardiograma para determinação da geometria ventricular esquerda, análise da velocidade de onda de pulso para avaliação da rigidez arterial, avaliação do estado nutricional e inflamatório, avaliação da qualidade de vida, depressão e análise de custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

782

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01000
        • FMC Clinics Turkey
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Ege University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos
  • em HD de manutenção com bicarbonato programada três vezes por semana 12 horas/semana, alcançou média de pool único Kt/V acima de 1,2
  • vontade de participar do estudo com um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A ser agendado para transplante renal de doador vivo
  • Ter situações graves de comorbidade limitantes da vida, ou seja, malignidade ativa, infecção ativa, doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal
  • Gravidez ou lactação
  • Necessidade atual de HD mais de três vezes por semana devido a comorbidade médica
  • TFG superior a 10 ml/min/1,73 m2 medido pela média das depurações de uréia e creatinina obtidas de uma coleta de urina de pelo menos 24 horas
  • Uso de cateter provisório
  • Acesso vascular insuficiente (fluxo sanguíneo inferior a 250 ml/min)
  • Incompetência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemodiafiltração on-line pós-diluição
Procedimento: hemodiafiltração on-line pós-diluição
hemodiafiltração on-line pós-diluição, 3 vezes por semana 4 horas
Outro: Hemodiálise de alto fluxo
Procedimento: hemodiálise de alto fluxo
Hemodiálise de alto fluxo, 3 vezes por semana 4 horas
Outros nomes:
  • Hemodiálise de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
composto de mortalidade geral e novos eventos cardiovasculares para incluir infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização e angina pectoris instável que requer hospitalização.
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade cardiovascular
Prazo: dois anos
dois anos
taxa de hospitalização
Prazo: dois anos
dois anos
complicações intradialíticas, incluindo hipotensão e cãibras
Prazo: dois anos
dois anos
qualidade de vida relacionada à saúde, carga de depressão, função cognitiva
Prazo: dois anos
dois anos
medicamentos necessários
Prazo: dois anos
dois anos
alterações na pressão arterial, geometria ventricular esquerda, rigidez arterial, peso corporal pós-diálise, circunferência do braço superior, hematócrito e doses relacionadas de rHu-EPO, níveis de fósforo, albumina, parâmetros lipídicos, hsCRP e β-2 microglobulina
Prazo: dois anos
dois anos
água corporal total pós-diálise determinada por análise de bioimpedância
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ercan OK

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America

Investigadores

  • Investigador principal: Ercan Ok, MD, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ege0683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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