Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání on-line hemodiafiltrace po zředění a hemodialýzy

6. září 2013 aktualizováno: Ercan OK

Srovnání on-line hemodiafiltrace a hemodialýzy po zředění (TURKISH HDF STUDY)

Tato studie si klade za cíl porovnat vysoce účinnou post-diluční on-line hemodiafiltraci a vysokoprůtokovou hemodialýzu s ohledem na mortalitu, počet hospitalizací, několik klinických a laboratorních parametrů a požadovanou medikaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoce účinná post-diluční on-line hemodiafiltrace může poskytnout lepší výsledky, nižší morbiditu, vyšší kvalitu života a menší potřebu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná kontrolovaná, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat vysoce účinnou post-diluční on-line hemodiafiltraci a vysokoprůtokovou hemodialýzu s ohledem na mortalitu, četnost hospitalizací, několik klinických a laboratorních parametrů a požadovanou medikaci.

Do studie bude přijato sedm set osmdesát HD pacientů. Studium bude trvat dva roky s průběžnou analýzou v prvním roce. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. On-line hemodiafiltrace po zředění,
  2. Vysokoprůtoková hemodialýza.

V obou skupinách budou použity vysokoprůtokové helixonové membrány řady FX, délka každého sezení 240 minut a průtok krve 250-400 ml/min. Pro on-line post-diluční HDF budou použity integrované stroje ONLINEplus Fresenius 4008S. Substituční objem bude při hemodiafiltraci vyšší než 15 litrů.

Bude provedena echokardiografie pro stanovení geometrie levé komory, analýza rychlosti pulzní vlny pro posouzení arteriální tuhosti, hodnocení nutričního a zánětlivého stavu, hodnocení kvality života, deprese a analýza nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

782

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01000
        • FMC Clinics Turkey
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • při údržbě bikarbonátu HD plánováno třikrát týdně 12 hodin/týden, dosažená střední hodnota jednoho fondu Kt/V nad 1,2
  • ochotu zúčastnit se studie s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Bude naplánováno na transplantaci ledvin od žijícího dárce
  • Mít závažné život omezující komorbidní situace, jmenovitě aktivní malignitu, aktivní infekci, srdeční, plicní nebo jaterní onemocnění v konečném stádiu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současný požadavek na HD více než třikrát týdně kvůli lékařské komorbiditě
  • GFR vyšší než 10 ml/min/1,73 m2 měřeno průměrem clearance močoviny a kreatininu získaných ze sběru moči po dobu nejméně 24 hodin
  • Použití dočasného katétru
  • Nedostatečný cévní přístup (průtok krve nižší než 250 ml/min)
  • Mentální neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: On-line hemodiafiltrace po zředění
Postup: on-line hemodiafiltrace po zředění
post-diluční on-line hemodiafiltrace, 3x týdně 4 hodiny
Jiný: Vysokoprůtoková hemodialýza
Postup: vysokoprůtoková hemodialýza
Vysokoprůtoková hemodialýza, 3x týdně 4 hodiny
Ostatní jména:
  • Vysokoprůtoková hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený z celkové mortality a nových kardiovaskulárních příhod zahrnujících infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, revaskularizaci a nestabilní anginu pectoris vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: dva roky
dva roky
míra hospitalizace
Časové okno: dva roky
dva roky
intradialytické komplikace včetně hypotenze a křečí
Časové okno: dva roky
dva roky
kvalita života související se zdravím, zátěž depresemi, kognitivní funkce
Časové okno: dva roky
dva roky
požadované léky
Časové okno: dva roky
dva roky
změny krevního tlaku, geometrie levé komory, arteriální tuhost, tělesná hmotnost po dialýze, obvod horní části paže, hematokrit a související dávky rHu-EPO, hladiny fosforu, albuminu, lipidové parametry, hsCRP a β-2 mikroglobulin
Časové okno: dva roky
dva roky
celková tělesná voda po dialýze stanovená bioimpedanční analýzou
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ercan OK

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ercan Ok, MD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ege0683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit