Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hemodiafiltracji on-line i hemodializy po rozcieńczeniu

6 września 2013 zaktualizowane przez: Ercan OK

Porównanie hemodiafiltracji on-line i hemodializy po rozcieńczeniu (BADANIE TURKISH HDF)

To badanie ma na celu porównanie wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line po rozcieńczeniu i hemodializy wysokoprzepływowej pod względem śmiertelności, wskaźnika hospitalizacji, kilku parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz wymaganych leków.

Badacze stawiają hipotezę, że wysokowydajna hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu może zapewnić lepsze wyniki, mniejszą chorobowość, wyższą jakość życia i mniejsze zapotrzebowanie na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane kontrolowane, randomizowane badanie ma na celu porównanie wysokowydajnej hemodiafiltracji on-line po rozcieńczeniu i hemodializy wysokoprzepływowej pod względem śmiertelności, wskaźnika hospitalizacji, kilku parametrów klinicznych i laboratoryjnych oraz wymaganych leków.

Do badania zostanie włączonych siedmiuset osiemdziesięciu pacjentów z HD. Badanie potrwa dwa lata z analizą pośrednią na pierwszym roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. Hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu,
  2. Hemodializa wysokoprzepływowa.

W obu grupach stosowane będą wysokoprzepływowe błony heliksonowe serii FX, czas trwania każdej sesji 240 minut, a przepływ krwi 250-400 ml/min. Zintegrowane maszyny Fresenius 4008S ONLINEplus będą używane do HDF po rozcieńczeniu on-line. Objętość substytucji będzie przekraczać 15 litrów podczas sesji hemodiafiltracji.

Przeprowadzona zostanie echokardiografia w celu określenia geometrii lewej komory, analiza prędkości fali tętna w celu oceny sztywności tętnic, ocena stanu odżywienia i stanu zapalnego, ocena jakości życia, depresji oraz analiza kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

782

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01000
        • FMC Clinics Turkey
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • na konserwację wodorowęglanu HD zaplanowanego trzy razy w tygodniu 12 godzin/tydzień, osiągnięto średnią pojedynczą pulę Kt/V powyżej 1,2
  • chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy
  • mieć poważne, ograniczające życie współistniejące sytuacje, a mianowicie aktywny nowotwór złośliwy, aktywną infekcję, schyłkową chorobę serca, płuc lub wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecne zapotrzebowanie na HD częściej niż trzy razy w tygodniu ze względu na choroby współistniejące
  • GFR większy niż 10 ml/min/1,73 m2 mierzony jako średni klirens mocznika i kreatyniny uzyskany z zbiórki moczu trwającej co najmniej 24 godziny
  • Użycie tymczasowego cewnika
  • Niewystarczający dostęp naczyniowy (przepływ krwi poniżej 250 ml/min)
  • Niekompetencja umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu
Procedura: hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu
hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu, 3 razy w tygodniu 4 godziny
Inny: Hemodializa wysokoprzepływowa
Procedura: hemodializa wysokoprzepływowa
Hemodializa wysokoprzepływowa, 3 razy w tygodniu po 4 godziny
Inne nazwy:
  • Hemodializa wysokoprzepływowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
łączna śmiertelność ogólna i nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja i niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
powikłania śróddializacyjne, w tym niedociśnienie i skurcze
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
jakość życia związana ze zdrowiem, obciążenie depresją, funkcje poznawcze
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
wymagane leki
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
zmiany ciśnienia krwi, geometrii lewej komory, sztywności tętnic, masy ciała po dializie, obwodu przedramienia, hematokrytu i związanych z nim dawek rHu-EPO, poziomu fosforu, albumin, parametrów lipidowych, hsCRP, β-2 mikroglobuliny
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
całkowita ilość wody w organizmie po dializie określona za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ercan OK

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Ercan Ok, MD, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ege0683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hemodiafiltracja on-line po rozcieńczeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj