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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CNTO 328 bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder Castleman-Krankheit

30. Juni 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur mehrfachen intravenösen Verabreichung eines chimären Antikörpers gegen Interleukin-6 (CNTO 328) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder Morbus Castleman

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Untersuchung verschiedener CNTO 328-Dosen und -Zeitpläne auszuwerten und zu sehen, ob CNTO 328 irgendeine Wirkung auf Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom oder Morbus Castleman hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie wird ein Medikament namens Anti-IL-6-Antikörper, auch bekannt als CNTO 328, verwendet. Ein Antikörper ist eine Substanz im Körper, die Infektionen bekämpft. CNTO 328 ist ein Prüfpräparat, das in Tierversuchen nachweislich das Tumorwachstum verlangsamt oder Tumore schrumpfen lässt. In einer früheren klinischen Studie an Patienten mit multiplem Myelom (Blutkrebs) schien CNTO 328 ein wirksamer Inhibitor von IL-6 zu sein. Eine Studie wurde für Nierenkrebs abgeschlossen. Derzeit laufen Studien an Menschen mit multiplem Myelom und Prostatakrebs, um herauszufinden, ob CNTO 328 sicher ist und welche Auswirkungen es auf diese Krebsarten hat. Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Dosisfindungsstudie mit CNTO 328 bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder Morbus Castleman. Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Dosen und Zeitpläne von CNTO 328 zu bewerten, um festzustellen, welche Dosis/welcher Zeitplan sicher ist. CNTO 328 wird über einen kleinen Schlauch verabreicht, der direkt in Ihre Vene führt, eine sogenannte intravenöse (IV) Infusion. Je nachdem, wann der Patient in die Studie eintritt, wird ihm eine Behandlung mit CNTO 328 in einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe 1: 3 mg/kg 2-stündige intravenöse Infusion alle 2 Wochen für 4 Dosen. Gruppe 2: 6 mg/kg 2-stündige IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Dosen. Gruppe 3: 12 mg/kg 2-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen für 3 Dosen. Gruppe 4: 6 mg/kg 2-stündige IV-Infusion jede Woche für 7 Dosen. Gruppe 5: 12 mg/kg 2-stündige IV-Infusion alle 2 Wochen für 4 Dosen. Gruppe 6: 12 mg/kg 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen für 3 Dosen. Gruppe 7a: 9 mg/kg 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen. Gruppe 7b: 12 mg/kg 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen nur für Castleman-Patienten. In den Gruppen 1–5 erhöht sich die Gesamtmenge des verabreichten Studienmedikaments mit jeder höheren Gruppe. Gruppe 1 wird besetzt, bevor Gruppe 2 beginnt, und Gruppe 2 wird besetzt, bevor Gruppe 3 beginnt usw. Auf diese Weise kann CNTO 328 sicherer getestet werden. Sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wissen, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird. Die Patienten bleiben während der gesamten Zeit der Teilnahme an der Studie in der Gruppe, der sie zugeordnet sind. An dieser Studie können bis zu 70 Patienten teilnehmen. Patienten in den Gruppen 1–6 werden bis zu 34 Wochen vor der Nachuntersuchung nach der Studie an der Studie teilnehmen. Screening: bis zu 4 Wochen vor dem ersten Dosisplan von CNTO 328. Behandlung: bis zu 6 Wochen Behandlung mit CNTO 328. Erweiterte Dosierung: Patienten der Gruppen 1–6, deren Krebs oder Erkrankung sich während der Behandlung mit CNTO 328 stabilisiert oder gebessert hat, können möglicherweise zusätzliche Studienmedikamente erhalten. Patienten der Gruppe 7 werden an der Studie teilnehmen, bis sich ihre Erkrankung verschlimmert, sie CNTO 328 nicht mehr vertragen, der Prüfarzt der Meinung ist, dass es in ihrem besten Interesse ist, CNTO 328 abzusetzen, oder sie länger an der Studie teilnehmen möchten. Langfristige Nachbeobachtung: Die Patienten werden alle sechs Monate nach der letzten Infusion des Studienmedikaments telefonisch kontaktiert, um den Krankheitsstatus und das Überleben des Patienten zu beurteilen. Dosis (6–12 mg/kg) und Häufigkeit (wöchentlich oder alle 2 oder 3 Wochen) der Dosierung hängen von der Gruppenzuordnung ab. CNTO 328 wird über einen kleinen Schlauch verabreicht, der direkt in Ihre Vene führt, eine sogenannte intravenöse (IV) Infusion. Die Infusion dauert etwa 2 Stunden für die Gruppen 1–5 und 1 Stunde für die Gruppen 6 und 7. In den Gruppen 1–6 wird CNTO 328 je nach Behandlungszuordnung einmal alle 1, 2 oder 3 Wochen vom 1. bis zum 43. Tag verabreicht. In Gruppe 7a und Gruppe 7b wird CNTO 328 am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Box 302, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, ein multiples Myelom oder ein Morbus Castleman diagnostiziert, der unter oder nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt oder der für eine Standardtherapie nicht geeignet ist
  • Nachweisbares Serum-C-reaktives Protein
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Therapie, Strahlentherapie oder Operation
  • Muss die Laborkriterien des Protokolls erfüllen (ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion), um beim ersten Besuch des Patienten im Studienzentrum beurteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte der Einnahme von Maus- oder Mensch-Maus-Rekombinationsprodukten wie G250, BE-8 und anderen monoklonalen Antikörpern. (Hinweis: Eine vorherige Behandlung mit Rituximab ist kein Ausschlusskriterium.)
  • Schwere Begleiterkrankung oder schwere Herzerkrankung, gekennzeichnet durch schwere ischämische Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Bekannte Seropositivität mit dem humanen Immundefizienzvirus, erworbenes Immundefizienzsyndrom, Hepatitis-C- oder aktive Hepatitis-B-Infektion. Für Kohorte 7 ist die Seropositivität des humanen Herpesvirus-8 bekannt
  • Vorhandensein eines transplantierten festen Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die mehr als 3 Monate vor dem Screening erfolgte) oder eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag alle 2 Wochen 4 Verabreichungen von 3 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 2 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag alle 2 Wochen 4 Verabreichungen von 6 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 3 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag alle zwei Wochen drei Verabreichungen von 12 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 4 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag jede Woche 7 Verabreichungen von 6 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 5 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag alle 2 Wochen 4 Verabreichungen von 12 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 6 (CNTO 328)
Die Patienten erhalten bis zum 43. Tag alle 3 Wochen 3 Verabreichungen von 12 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 7a (CNTO 328)
Patienten, die auf die Behandlung mit CNTO 328 ansprechen, erhalten alle 3 Wochen 9 mg/kg CNTO 328.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.
Experimental: Kohorte 7b (CNTO 328)
Patienten, die auf die Behandlung mit CNTO 328 ansprechen, erhalten alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328 als verlängerte Verabreichung.
Arzneimittel: CNTO 328
Den Patienten wird in den Kohorten 1 bis 6 alle 2 oder 3 Wochen bis zum 43. Tag CNTO 328 mit einer Dosis von 3 mg/kg bis 12 mg/kg wöchentlich verabreicht. Wenn sich nach Kohorte 6 herausstellt, dass das klinische Ansprechen nicht optimal ist, erhalten die Patienten in Kohorte 7a alle 3 Wochen 9 mg/kg oder 12 mg/kg. Teilnehmer der Kohorte 7a, bei denen eine unerträgliche Toxizität auftritt, nachdem sie auf 12 mg/kg alle 3 Wochen angestiegen sind oder diese erhalten haben, haben die Möglichkeit, alle 3 Wochen auf eine Dosis von 9 mg/kg umzusteigen, wenn der Prüfer dies für klinisch indiziert hielt. In Kohorte 7b erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen 12 mg/kg CNTO 328.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Serumkonzentration von CNTO 328
Zeitfenster: Bis Tag 71
Die Serumkonzentration von CNTO 328 wird angegeben.
Bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von CNTO 328
Zeitfenster: Bis Tag 71
Pharmakodynamische Parameter C-reaktives Protein, Interleukin-6 (IL-6), löslicher IL-6-Rezeptor [GP80], löslicher GP130, TNFα, ΙL-8, IL-10, löslicher IL-2-Rezeptor (sIL-2R), IFNγ Bewertet werden Serumamyloid A (SAA), N-Telopeptid (NTx), C-Telopeptid (CTx), Hepcidin-25, VEGF und Fibroblasten-Wachstumsfaktor.
Bis Tag 71
Plasmaantikörper gegen CNTO 328
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zur Bewertung der Immunogenität von CNTO 328 werden Plasmaantikörper gegen CNTO 328 verwendet.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Morbus Castleman, die eine Tumorreaktion erreichten
Zeitfenster: Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57
Die Bewertung der Tumorreaktion bei Patienten mit Castleman-Krankheit erfolgte durch eine zentrale Überprüfung gemäß den Standardkriterien, die von einer vom NCI gesponserten internationalen Arbeitsgruppe entwickelt wurden (Cheson et al., 1999).
Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit multiplem Myelom, die eine Krankheitsreaktion erreichten
Zeitfenster: Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57
Die Bewertung der Krankheitsreaktion bei Patienten mit multiplem Myelom wurde von den Forschern gemäß den Reaktionskriterien durchgeführt, die von einer internationalen Gruppe von Experten für multiples Myelom und Knochenmarktransplantation entwickelt wurden (Blade et al., 1998).
Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom, die einen klinischen Nutzen (CB) erzielten
Zeitfenster: Bis Tag 71
CB bewertet den Schmerz (anhand der Schmerzintensität [PI] und 7-Items, die beurteilen, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte), den Leistungsstatus (anhand des Karnofsky-Leistungsstatus, der das Wohlbefinden und die Aktivitäten des Teilnehmers im täglichen Leben quantifiziert) und Gewichtsveränderung. Der PI-Score wird anhand von 4 Fragen (Q) bewertet, die auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von „0 = keine Schmerzen“ bis „10 = höhere Schwere der Schmerzen“ bewertet werden. Jeder Teilnehmer wird entweder als CB-Responder (d. h. wenn +ve für mindestens eine der drei primären CB-Messungen und stabil für die anderen 2) oder als Non-Responder (wenn ein Teilnehmer bei allen drei primären Messungen stabil ist ODER wenn -ve für) klassifiziert eine beliebige von drei Primärmaßnahmen).
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit Morbus Castleman, die einen klinischen Nutzen erzielten
Zeitfenster: Bis Tag 71
CB-Bewertungen für Teilnehmer mit Morbus Castleman bestehen aus den folgenden 6 Messungen: Hämoglobin, Müdigkeit, Anorexie, Fieber, Gewicht und Größe des größten Lymphknotens. Jeder Teilnehmer wird für jede der Maßnahmen als entweder verbessert, stabil oder sich verschlechternd eingestuft. Wenn sich ein Teilnehmer bei mindestens einer der 6 Maßnahmen verbessert hat und bei den übrigen Maßnahmen mindestens stabil ist, gilt der Teilnehmer als Teilnehmer, der auf CB reagiert. Wenn bei einem Teilnehmer eine Verschlechterung bei mindestens einer der 6 Maßnahmen auftritt, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine CB-Progression aufweist. Jeder andere Teilnehmer gilt für CB als stabil. Jede „verbesserte“ oder „stabile“ Beurteilung des Lymphknotenparameters für CB muss durch Röntgenaufnahmen bestätigt werden. Wenn bei einem Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen eine Progression der CB auftritt, muss der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen.
Bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Krankheitsreaktion erreichten
Zeitfenster: Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57
Die Bewertung der Krankheitsreaktion bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wurde von den Forschern gemäß den Standardkriterien durchgeführt, die von einer vom NCI gesponserten internationalen Arbeitsgruppe entwickelt wurden (Cheson et al., 1999).
Screening-Phase (4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation), Tag 36 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR008566
  • C0328T03 (Andere Kennung: Centocor)

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