B細胞非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、またはキャッスルマン病患者におけるCNTO 328の安全性と有効性に関する研究

この研究では、CNTO 328 としても知られる抗 IL-6 抗体と呼ばれるタイプの薬剤が使用されます。 抗体は、感染症と戦う体内の物質です。 CNTO 328 は、動物で試験した場合に腫瘍の増殖を遅らせたり、腫瘍を縮小したりすることが示されている治験薬です。 多発性骨髄腫（血液がん）患者を対象とした以前の臨床試験では、CNTO 328 が IL-6 の強力な阻害剤であることが判明しました。 腎臓がんに関する研究が 1 つ完了しました。 CNTO 328 が安全かどうか、またこれらの種類のがんにどのような影響を与えるかを確認するために、多発性骨髄腫や前立腺がんを患っている人を対象とした研究が進行中です。 これは、B 細胞非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、またはキャッスルマン病の患者を対象とした、CNTO 328 を用いた非盲検、非ランダム化、用量設定第 1 相試験です。 この研究の目的は、CNTO 328 のさまざまな用量とスケジュールを評価して、どの用量/スケジュールが安全であるかを確認することです。 CNTO 328 は、静脈内 (IV) 注入と呼ばれる、静脈に直接入る小さなチューブを通じて投与されます。 患者が研究に参加する時期に応じて、患者は以下のグループのいずれかで CNTO 328 の 1 コースを受けるように割り当てられます: グループ 1: 3 mg/kg 2 時間の IV 注入を 2 週間ごとに 4 回。 グループ 2: 6 mg/kg 2 時間 IV 注入を 2 週間ごとに 4 回投与。 グループ 3: 12 mg/kg 2 時間 IV 注入を 3 週間ごとに 3 回行います。 グループ 4: 6 mg/kg を 7 回、毎週 2 時間の IV 注入。 グループ 5: 12 mg/kg 2 時間 IV 注入を 2 週間ごとに 4 回投与。 グループ 6: 12 mg/kg 1 時間 IV 注入を 3 週間ごとに 3 回投与。 グループ 7a: 3 週間ごとに 9 mg/kg 1 時間の IV 注入。 グループ 7b: キャッスルマン患者のみに 3 週間ごとに 12 mg/kg 1 時間の IV 注入。 グループ 1 ～ 5 では、投与される治験薬の総量はグループが増えるにつれて増加します。 グループ 1 はグループ 2 の開始前に埋まり、グループ 2 はグループ 3 の開始前に埋まります。 このようにして、CNTO 328 をより安全にテストできます。 患者と治験医師の両方は、患者がどのグループに割り当てられるかを知っています。 患者は、研究に参加している間ずっと、割り当てられたグループに残ります。 この研究には最大 70 人の患者が参加できます。 グループ 1 ～ 6 の患者は、研究後の追跡調査に先立って最大 34 週間研究に参加します。 スクリーニング：CNTO 328の初回投与スケジュールの最大4週間前。 治療: CNTO 328による最長6週間の治療。 延長投与：グループ 1 ～ 6 に割り当てられ、CNTO 328 の投与中にがんまたは疾患が安定または改善した患者は、追加の治験薬の投与を受けることができる場合があります。 グループ 7 の患者は、病気が悪化するか、CNTO 328 に耐えられなくなるか、治験担当医師が CNTO 328 を中止することが患者の最善の利益であると判断するか、あるいは治験への参加を希望するまで、治験に参加します。 長期追跡調査: 患者の疾患状態と生存を評価するために、治験薬の最後の注入後 6 か月ごとに患者に電話で連絡します。 投与量 (6 ～ 12 mg/kg) および投与頻度 (毎週、または 2 週間または 3 週間間隔) は、グループの割り当てによって異なります。 CNTO 328 は、静脈内 (IV) 注入と呼ばれる、静脈に直接入る小さなチューブを通じて投与されます。 注入が完了するまでに、グループ 1 ～ 5 では約 2 時間、グループ 6 と 7 では 1 時間かかります。 グループ 1 ～ 6 では、治療割り当てに応じて、CNTO 328 を 1 日目から 43 日目まで 1、2、または 3 週間に 1 回投与します。 グループ 7a とグループ 7b では、CNTO 328 が各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。