Исследование безопасности и эффективности CNTO 328 у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, множественной миеломой или болезнью Кастлемана

В этом исследовании будет использоваться тип препарата, называемого антителом против IL-6, также известного как CNTO 328. Антитело — это вещество в организме, которое борется с инфекцией. CNTO 328 — это экспериментальный препарат, который, как было показано, замедляет рост опухоли или уменьшает размер опухоли при тестировании на животных. В предыдущем клиническом испытании у пациентов с множественной миеломой (раком крови) CNTO 328 оказался мощным ингибитором IL-6. Одно исследование было завершено для рака почки. Продолжаются исследования на людях с множественной миеломой и раком простаты, чтобы выяснить, безопасен ли CNTO 328 и какое влияние он оказывает на эти типы рака. Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 по определению дозы с использованием CNTO 328 у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, множественной миеломой или болезнью Кастлемана. Целью этого исследования является оценка различных доз и графиков приема CNTO 328, чтобы определить, какая доза/график является безопасной. CNTO 328 будет вводиться через небольшую трубку, которая вводится прямо в вашу вену, что называется внутривенным (IV) вливанием. В зависимости от того, когда пациент примет участие в исследовании, ему будет назначен один курс CNTO 328 в одной из следующих групп: Группа 1: внутривенное вливание 3 мг/кг в течение 2 часов каждые 2 недели, 4 дозы. Группа 2: внутривенная инфузия 6 мг/кг в течение 2 часов каждые 2 недели, 4 дозы. Группа 3: внутривенная инфузия 12 мг/кг в течение 2 часов каждые 3 недели, 3 дозы. Группа 4: внутривенная инфузия 6 мг/кг в течение 2 часов каждую неделю, 7 доз. Группа 5: внутривенная инфузия 12 мг/кг в течение 2 часов каждые 2 недели, 4 дозы. Группа 6: внутривенная инфузия 12 мг/кг в течение 1 часа каждые 3 недели, 3 дозы. Группа 7а: внутривенная инфузия 9 мг/кг в течение 1 часа каждые 3 недели. Группа 7b: внутривенная инфузия 12 мг/кг в течение 1 часа каждые 3 недели только для пациентов с болезнью Кастлемана. В группах 1-5 общее количество вводимого исследуемого препарата увеличивается с каждой более высокой группой. Группа 1 будет заполнена до начала группы 2, а группа 2 будет заполнена до начала группы 3 и т. д. Таким образом, CNTO 328 можно тестировать более безопасно. И пациент, и врач-исследователь будут знать, к какой группе относится пациент. Пациенты останутся в той группе, к которой они относятся, на все время участия в исследовании. В этом исследовании могут принять участие до 70 пациентов. Пациенты в группах 1-6 будут участвовать в исследовании до 34 недель до последующего наблюдения после исследования. Скрининг: до 4 недель до первой дозы CNTO 328. Лечение: до 6 недель лечения CNTO 328. Расширенное дозирование: пациенты, отнесенные к группам 1-6, и их рак или заболевание стали стабильными или улучшились во время приема CNTO 328, могут получить дополнительные курсы исследуемого препарата. Пациенты из группы 7 будут участвовать в исследовании до тех пор, пока их заболевание не ухудшится, они больше не смогут переносить CNTO 328, пока врач-исследователь не сочтет, что в их интересах прекратить прием CNTO 328, или пока они не захотят больше участвовать в исследовании. Долгосрочное наблюдение. С пациентами будут связываться по телефону каждые шесть месяцев после последней инфузии исследуемого препарата для оценки состояния болезни и выживаемости пациента. Доза (6-12 мг/кг) и частота (еженедельно или с интервалом в 2 или 3 недели) дозирования зависят от назначения группы. CNTO 328 будет вводиться через небольшую трубку, которая вводится прямо в вашу вену, что называется внутривенным (IV) вливанием. Инфузия займет около 2 часов для групп 1-5 и 1 час для групп 6 и 7. В группах 1–6 CNTO 328 будет вводиться один раз каждые 1, 2 или 3 недели с 1 по 43 день в зависимости от назначенного лечения. В группе 7a и группе 7b CNTO 328 будет даваться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.