En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CNTO 328 hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, myelomatose eller Castlemans sygdom

Denne forskningsundersøgelse vil bruge en type lægemiddel kaldet anti-IL-6 antistof, også kendt som CNTO 328. Et antistof er et stof i kroppen, der bekæmper infektion. CNTO 328 er et forsøgslægemiddel, der har vist sig at bremse tumorvækst eller formindske tumorer, når det er testet på dyr. I et tidligere klinisk forsøg med patienter med myelomatose (blodkræft) så CNTO 328 ud til at være en potent hæmmer af IL-6. En undersøgelse er blevet afsluttet for nyrekræft. Der er igangværende undersøgelser hos mennesker med myelomatose og prostatacancer for at se, om CNTO 328 er sikkert, og for at se, hvilke virkninger det har på disse typer kræft. Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosisfindende fase 1-studie med CNTO 328 i patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom eller Castlemans sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige doser og skemaer af CNTO 328 for at se, hvilken dosis/tidsplan der er sikker. CNTO 328 vil blive givet gennem et lille rør, der går direkte ind i din vene, kaldet en intravenøs (IV) infusion. Afhængigt af hvornår patienten går ind i undersøgelsen, vil patienten blive tildelt en kur med CNTO 328 i en af ​​følgende grupper: Gruppe 1: 3 mg/kg 2 timers IV-infusion hver 2. uge i 4 doser. Gruppe 2: 6 mg/kg 2 timers IV-infusion hver 2. uge i 4 doser. Gruppe 3: 12 mg/kg 2 timers IV-infusion hver 3. uge i 3 doser. Gruppe 4: 6 mg/kg 2 timers IV-infusion hver uge i 7 doser. Gruppe 5: 12 mg/kg 2 timers IV infusion hver 2. uge i 4 doser. Gruppe 6: 12 mg/kg 1 times IV-infusion hver 3. uge i 3 doser. Gruppe 7a: 9 mg/kg 1 time IV infusion hver 3. uge. Gruppe 7b: 12 mg/kg 1 time IV infusion hver 3. uge kun til Castlemans patienter. I gruppe 1-5 stiger den samlede mængde af studielægemiddel, der vil blive givet, for hver højere gruppe. Gruppe 1 vil blive fyldt inden gruppe 2 starter og gruppe 2 vil blive fyldt inden gruppe 3 starter osv. På denne måde kan CNTO 328 testes mere sikkert. Både patienten og undersøgelseslægen vil vide, hvilken gruppe patienten er tildelt. Patienterne forbliver i den gruppe, som de er tildelt i hele den tid, de deltager i undersøgelsen. Op til 70 patienter kan deltage i denne undersøgelse. Patienter i gruppe 1-6 vil være i undersøgelsen i op til 34 uger før opfølgning efter undersøgelse. Screening: op til 4 uger før den første dosisplan af CNTO 328. Behandling: op til 6 ugers behandling med CNTO 328. Udvidet dosering: Patienter, der er tildelt gruppe 1-6, og deres cancer eller sygdom er blevet stabil eller bedre, mens de modtager CNTO 328, kan muligvis modtage yderligere kurser med studielægemiddel. Patienter i gruppe 7 vil være i undersøgelsen, indtil deres sygdom bliver værre, de ikke længere kan tolerere CNTO 328, undersøgelseslægen føler, at det er i deres interesse at stoppe CNTO 328, eller de længere ønsker at deltage i undersøgelsen. Langtidsopfølgning: Patienterne vil blive kontaktet telefonisk hver sjette måned efter den sidste infusion af undersøgelseslægemidlet for at vurdere patientens sygdomsstatus og overlevelse. Dosis (6-12 mg/kg) og hyppigheden (ugentlig eller 2 eller 3 ugers intervaller) af dosering afhænger af gruppetildelingen. CNTO 328 vil blive givet gennem et lille rør, der går direkte ind i din vene, kaldet en intravenøs (IV) infusion. Infusionen vil tage omkring 2 timer at fuldføre for gruppe 1-5 og 1 time for gruppe 6 og 7. I gruppe 1-6 vil CNTO 328 blive givet én gang hver 1., 2. eller 3. uge fra dag 1 til 43 afhængig af behandlingstildeling. I gruppe 7a og gruppe 7b vil CNTO 328 blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.