- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547481
MRT-Studie der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinsonismus und Rapid Eye Movement Disorder.
Statistische Kartierung des Gehirns bei progressiver supranukleärer Lähmung, essentiellem Tremor, Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus und REM-Verhaltensstörung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kontrolle • Alter 35-85
Parkinson-Krankheit (PD) Alter 35-85
Diagnose einer klinisch eindeutigen Parkinson-Erkrankung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit Nachweis der folgenden Merkmale:
Vorhandensein von Bradykinesie und 1 oder beide der folgenden:
- Ruhezittern
- Steifigkeit
- Asymmetrischer Beginn
- Fortschreitende motorische Symptome
- Levodopa reagiert
- Dauer mindestens 1, aber nicht mehr als 10 Jahre
- Hoehn und Yahr Stufe 1-2
Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) Alter 40-85
Diagnose einer klinisch eindeutigen PSP mit folgenden Merkmalen:
- Allmählich fortschreitende Störung.
- Beginn nach dem 39
- Supranukleäre Lähmung* und posturale Instabilität mit Stürzen im ersten Jahr des Krankheitsbeginns*.
- Kein Hinweis auf andere Erkrankungen.
Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC) Alter 35-85
Diagnose von Parkinson mit unbestimmter anderer Ursache durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit folgenden Merkmalen:
Anzeichen und Symptome von Parkinson einschließlich
- Bradykinesie
- Gemischter oder Ruhetremor
- Steifigkeit
Charakteristische Gang- und Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit Parkinsonismus
Essenzieller Tremor (ET) Alter 35-85
Diagnose des essentiellen Tremors mit folgenden Merkmalen:
- Haltetremor 2+ von mindestens 1 Arm (ein Kopftremor kann auch vorhanden sein, ist aber für die Diagnose nicht ausreichend)
Bei der Prüfung muss es sein
- ein 2+ kinetischer Tremor während mindestens 4 Aufgaben oder;
- ein 2+ kinetischer Tremor bei 1 Aufgabe und ein 3+ kinetischer Tremor bei einer zweiten Aufgabe; Zu den Aufgaben gehören Wasser gießen, einen Löffel verwenden, um Wasser zu trinken, Wasser zu trinken, den Finger an die Nase zu legen und eine Spirale zu zeichnen
- Wenn bei der Untersuchung der Tremor in der dominanten Hand vorhanden ist, muss er laut Bericht mindestens 1 Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen.
REM-Verhaltensstörung (RBD) Alter 25 - 85
Dokumentierte Diagnose einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) durch einen Schlafmediziner mit folgenden klinischen Merkmalen:
- Vorhandensein von REM-Schlaf ohne Atonie in der Polysomnographie
Mindestens eine der folgenden Bedingungen:
- Schlafbezogene Verhaltensweisen nach Vorgeschichte (z. B. Verhalten bei der Umsetzung von Träumen)
- Abnormales REM-Schlafverhalten, dokumentiert während der PSG-Überwachung
Ausschlusskriterien:
Gesunde Kontrolle
- Schwangerschaft
- Blutsverwandter ersten Grades, der von PD betroffen ist
- Neurodegenerative Erkrankung
- Geschichte von wiederholten Kopfverletzungen, Enzephalitis, Gehirnoperation, Schlaganfall, Demenz, Neuroleptika-Exposition oder schweren medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können.
Parkinson-Krankheit (PD)
- Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
- Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen
Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)
- Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
- Jeder für PSP untypische Befund
- Neuroradiologischer Nachweis einer relevanten strukturellen Anomalie, die nicht mit entsprechenden Veränderungen in Verbindung steht, von denen bekannt ist, dass sie mit PSP assoziiert sind
Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC)
- Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
- Anzeichen und Symptome, die auf eine eindeutige Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, einer progressiven supranukleären Lähmung oder eines essentiellen Tremors hindeuten
Essenzieller Tremor (ET)
- Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
- Keine anderen potenziellen ätiologischen Faktoren für den Tremor
- Jeder Blutsverwandte ersten Grades, der von PD betroffen ist
- Geschichte der neurodegenerativen Erkrankung
REM-Verhaltensstörung (RBD)
- Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
- Schlafstörung, die nicht besser durch eine andere Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, psychische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklärt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte der Parkinson-Krankheit
Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
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Essentielle Tremor-Kohorte
Personen, bei denen essentieller Tremor diagnostiziert wurde
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Rapid Eye Movement Disorder Kohorte
Personen, bei denen eine Rapid-Eye-Movement-Verhaltensstörung (RBD) diagnostiziert wurde.
Bei berechtigten Personen wurde RBD auf der Grundlage einer Schlafstudie diagnostiziert, bevor sie an der Studie teilnahmen.
Diese Studie bezahlt oder unterstützt keine Schlafstudie.
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Gesunde Kontrollgruppe
Die Personen sind gesund, ohne eine bekannte neurologische Erkrankung.
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Kohorte mit progressiver supranukleärer Lähmung
Personen, bei denen eine progressive supranukleäre Lähmung (PSP) diagnostiziert wurde.
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Parkinsonismus - Undifferenziert
Personen mit irgendeiner Form von Parkinsonismus, die keiner der oben genannten Kohorten entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fMRT im Vergleich zwischen Kohorten
Zeitfenster: einmalig beim Erstbesuch
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Untersuchung der Ruhehirnaktivität zwischen gesunden Erwachsenen, Teilnehmern mit Parkinson und Teilnehmern mit REM-Verhaltensstörung.
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einmalig beim Erstbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Erkrankung
- Psychische Störungen
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Tremor
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- fMRI - Skidmore
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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