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MRT-Studie der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinsonismus und Rapid Eye Movement Disorder.

14. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Statistische Kartierung des Gehirns bei progressiver supranukleärer Lähmung, essentiellem Tremor, Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus und REM-Verhaltensstörung

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf die Entwicklung zuverlässiger, gültiger und reproduzierbarer Bildgebungsverfahren und statistischer Methoden zur Abgrenzung verschiedener Formen von Parkinson von gesunden Erwachsenen ohne Parkinson.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf die Entwicklung zuverlässiger, gültiger und reproduzierbarer Bildgebungsverfahren und statistischer Methoden zur Abgrenzung verschiedener Formen von Parkinson von gesunden Erwachsenen ohne Parkinson. Wir konzentrieren uns auf die Frühdiagnose von Parkinsonismus und anderen Tremorerkrankungen und ermitteln, wie die Bildgebung zur Verbesserung der Diagnose eingesetzt werden kann. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einen multimodalen Datensatz zu sammeln, um die früheren Forschungsergebnisse des Ermittlers in früheren Studien zu untersuchen und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit PD, MSA-P, ET oder PSP werden auf der Grundlage klinischer Kriterien aus der UAB Comprehensive Parkinson Disease and Movement Disorder Clinic rekrutiert, die sich in der Kirklin Clinic der UAB befindet. Dieses Zentrum behandelt jährlich über 3.500 Patienten. Personen mit RBD werden vom UAB University Hospital und dem UAB Highlands Sleep Disorders Center rekrutiert und durch Patientenkontakt mit einem Arzt der UAB-Abteilung für Neurologie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrolle • Alter 35-85

Parkinson-Krankheit (PD) Alter 35-85

Diagnose einer klinisch eindeutigen Parkinson-Erkrankung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit Nachweis der folgenden Merkmale:

  • Vorhandensein von Bradykinesie und 1 oder beide der folgenden:

    1. Ruhezittern
    2. Steifigkeit
  • Asymmetrischer Beginn
  • Fortschreitende motorische Symptome
  • Levodopa reagiert
  • Dauer mindestens 1, aber nicht mehr als 10 Jahre
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-2

Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) Alter 40-85

Diagnose einer klinisch eindeutigen PSP mit folgenden Merkmalen:

  • Allmählich fortschreitende Störung.
  • Beginn nach dem 39
  • Supranukleäre Lähmung* und posturale Instabilität mit Stürzen im ersten Jahr des Krankheitsbeginns*.
  • Kein Hinweis auf andere Erkrankungen.

Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC) Alter 35-85

Diagnose von Parkinson mit unbestimmter anderer Ursache durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit folgenden Merkmalen:

  • Anzeichen und Symptome von Parkinson einschließlich

    1. Bradykinesie
    2. Gemischter oder Ruhetremor
    3. Steifigkeit
    4. Charakteristische Gang- und Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit Parkinsonismus

      Essenzieller Tremor (ET) Alter 35-85

      Diagnose des essentiellen Tremors mit folgenden Merkmalen:

  • Haltetremor 2+ von mindestens 1 Arm (ein Kopftremor kann auch vorhanden sein, ist aber für die Diagnose nicht ausreichend)
  • Bei der Prüfung muss es sein

    1. ein 2+ kinetischer Tremor während mindestens 4 Aufgaben oder;
    2. ein 2+ kinetischer Tremor bei 1 Aufgabe und ein 3+ kinetischer Tremor bei einer zweiten Aufgabe; Zu den Aufgaben gehören Wasser gießen, einen Löffel verwenden, um Wasser zu trinken, Wasser zu trinken, den Finger an die Nase zu legen und eine Spirale zu zeichnen
  • Wenn bei der Untersuchung der Tremor in der dominanten Hand vorhanden ist, muss er laut Bericht mindestens 1 Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen.

REM-Verhaltensstörung (RBD) Alter 25 - 85

Dokumentierte Diagnose einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) durch einen Schlafmediziner mit folgenden klinischen Merkmalen:

  • Vorhandensein von REM-Schlaf ohne Atonie in der Polysomnographie
  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Schlafbezogene Verhaltensweisen nach Vorgeschichte (z. B. Verhalten bei der Umsetzung von Träumen)
    2. Abnormales REM-Schlafverhalten, dokumentiert während der PSG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrolle

  • Schwangerschaft
  • Blutsverwandter ersten Grades, der von PD betroffen ist
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Geschichte von wiederholten Kopfverletzungen, Enzephalitis, Gehirnoperation, Schlaganfall, Demenz, Neuroleptika-Exposition oder schweren medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können.

Parkinson-Krankheit (PD)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen

Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Jeder für PSP untypische Befund
  • Neuroradiologischer Nachweis einer relevanten strukturellen Anomalie, die nicht mit entsprechenden Veränderungen in Verbindung steht, von denen bekannt ist, dass sie mit PSP assoziiert sind

Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine eindeutige Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, einer progressiven supranukleären Lähmung oder eines essentiellen Tremors hindeuten

Essenzieller Tremor (ET)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Keine anderen potenziellen ätiologischen Faktoren für den Tremor
  • Jeder Blutsverwandte ersten Grades, der von PD betroffen ist
  • Geschichte der neurodegenerativen Erkrankung

REM-Verhaltensstörung (RBD)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Schlafstörung, die nicht besser durch eine andere Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, psychische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklärt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Parkinson-Krankheit
Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
Essentielle Tremor-Kohorte
Personen, bei denen essentieller Tremor diagnostiziert wurde
Rapid Eye Movement Disorder Kohorte
Personen, bei denen eine Rapid-Eye-Movement-Verhaltensstörung (RBD) diagnostiziert wurde. Bei berechtigten Personen wurde RBD auf der Grundlage einer Schlafstudie diagnostiziert, bevor sie an der Studie teilnahmen. Diese Studie bezahlt oder unterstützt keine Schlafstudie.
Gesunde Kontrollgruppe
Die Personen sind gesund, ohne eine bekannte neurologische Erkrankung.
Kohorte mit progressiver supranukleärer Lähmung
Personen, bei denen eine progressive supranukleäre Lähmung (PSP) diagnostiziert wurde.
Parkinsonismus - Undifferenziert
Personen mit irgendeiner Form von Parkinsonismus, die keiner der oben genannten Kohorten entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT im Vergleich zwischen Kohorten
Zeitfenster: einmalig beim Erstbesuch
Untersuchung der Ruhehirnaktivität zwischen gesunden Erwachsenen, Teilnehmern mit Parkinson und Teilnehmern mit REM-Verhaltensstörung.
einmalig beim Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten wurden nun als anonymisierter Datensatz gesammelt, der auf Anfrage geteilt werden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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