Sicherheitsstudie eines rekombinanten menschlichen Plasminogen-Aktivators zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit zerebraler Ischämie an einem beliebigen Ort, die ein schwerwiegendes messbares Defizit nach NIHSS-Skala hervorrufen und die Studienmedikation innerhalb von 5 Stunden nach Beginn des Symptoms erhielten. Ein schwerwiegendes messbares Defizit durch NIHSS wurde definiert als NIHSS  9 und  20 (für Hirnstammschlaganfälle wurden Patienten mit NIHSS > 20 eingeschlossen).
• Die Probanden waren  18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten haben ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung gezeigt.
• Probanden mit modifizierter Rankin-Skala > 1.

Ausschlusskriterien:

• Beginn der Symptome beim Erwachen aus dem Schlaf.
• Intrakranielle Blutung, die bei einer Computertomographie (CT) des Kopfes vor der Behandlung festgestellt wurde.
• Die klinische Präsentation deutete auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der CT-Scan des Kopfes normal war.
• Das Kopf-CT zeigte den Nachweis eines frühen Infarktzeichens > 1/3 des MCA-Territoriums.
• Die Probanden hatten zu Beginn des Schlaganfalls einen generalisierten Anfall.
• Patienten mit Blutzucker < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl.
• Die Probanden erlitten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt einen weiteren Schlaganfall, ein Kopftrauma, eine Hirnblutung oder einen ischämischen Infarkt.
• Probanden mit einer signifikanten Operation innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
• Probanden mit Lumbalpunktion oder arterieller Punktion einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Die Probanden hatten eine bekannte Blutungsdiathese.
• Probanden mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigten.
• Die Probanden hatten eine Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Hämatokrit < 30 %.
• Probanden mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigten.
• Die Probanden hatten aPTT oder PT > obere Normalgrenze.
• Die Probanden hatten unkontrollierten Bluthochdruck (> 180 mmHg systolisch oder > 110 mmHg diastolisch) ohne zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente beim Screening-Besuch.
• Probanden mit kürzlich aufgetretenem transmuralen Myokardinfarkt und Anzeichen einer Perikarditis innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung.
• Die Probanden hatten intrakraniale Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen.
• Die Probanden hatten Hämostasedefekte, einschließlich sekundär zu schwerer Leber- oder Nierenerkrankung.
• Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
• Die Probanden hatten eine signifikante Leberfunktionsstörung (SGOT/SGPT  3 x obere Normalgrenze).
• Die Probanden hatten einen Serum-Kreatininspiegel von ≥ 2 x oberer Normalgrenze oder waren unter Nierendialyse.
• Den Probanden wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein anderes Prüfpräparat verabreicht.
• Frau, die schwanger war oder stillte.
• Die Probanden hatten andere Thrombolytika verwendet (Streptokinase, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Urokinase, anisoylierter Plasminogen-Streptokinase-Aktivator-Komplex, Antikoagulantien).
• Die Probanden hatten eine schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Functional Classification III und IV).
• Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder jeglichem Krebs bei der Krankheit des Patienten, der seit mehr als 5 Jahren frei war.
• Die Probanden wiesen bei der körperlichen Untersuchung klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigten oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigten.
• Probanden mit Vorgeschichte von Lupus.
• Vaskulitis war die Ursache des ischämischen Schlaganfalls.
• Die Probanden waren zuvor in diese Studie aufgenommen worden.