Étude d'innocuité d'un activateur de plasminogène humain recombinant pour traiter l'AVC ischémique aigu.

Critère d'intégration:

• - Sujets atteints d'ischémie cérébrale à n'importe quel endroit produisant un déficit mesurable grave par l'échelle NIHSS et qui ont reçu le médicament à l'étude dans les 5 heures suivant l'apparition du symptôme. Un déficit grave mesurable par le NIHSS a été défini comme le NIHSS  9 et  20 (pour les AVC du tronc cérébral, les patients avec NIHSS > 20 ont été inclus).
• Les sujets étaient âgés de  18 ans, des deux sexes.
• Les sujets ou leurs tuteurs légaux ont démontré leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit.
• Sujets avec échelle de Rankin modifiée> 1.

Critère d'exclusion:

• Apparition des symptômes au réveil.
• Saignement intracrânien détecté sur une tomodensitométrie (TDM) de la tête avant le traitement.
• La présentation clinique évoquait une hémorragie sous-arachnoïdienne même si le scanner crânien était normal.
• La TDM de la tête a montré la preuve d'un signe d'infarctus précoce > 1/3 du territoire MCA.
• Les sujets avaient une crise généralisée au début de l'AVC.
• Sujets avec une glycémie < 50 mg/dl ou > 400 mg/dl.
• Les sujets ont eu un autre accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une hémorragie cérébrale ou un infarctus ischémique dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale importante dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• - Sujets ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou urinaire dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets ayant subi une ponction lombaire ou une ponction artérielle du site non compressible dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Les sujets avaient une diathèse hémorragique connue.
• Sujets souffrant d'autres maladies graves qui ont interféré avec l'étude.
• Les sujets avaient une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ; hématocrite < 30 %.
• Sujets souffrant d'autres maladies graves qui ont interféré avec l'étude.
• Les sujets avaient un TCA ou un TQ supérieur à la limite normale supérieure.
• Les sujets avaient une hypertension non contrôlée (> 180 mmHg systolique ou > 110 mmHg diastolique) sans médicament antihypertenseur supplémentaire lors de la visite de sélection.
• Sujets ayant récemment subi un infarctus du myocarde transmural et des signes de péricardite dans les 3 semaines précédant l'inscription.
• Les sujets avaient un néoplasme intracrânien, une malformation artério-veineuse ou un anévrisme.
• Les sujets présentaient des défauts d'hémostase, y compris secondaires à une maladie hépatique ou rénale sévère.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
• Les sujets avaient un dysfonctionnement hépatique significatif (SGOT/SGPT  3 x limite supérieure normale).
• Les sujets avaient un taux de créatinine sérique  2 x la limite supérieure de la normale ou sous dialyse rénale.
• Les sujets ont reçu l'administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Femme qui était enceinte ou qui allaitait.
• Les sujets avaient utilisé d'autres thrombolytiques (streptokinase, activateur tissulaire du plasminogène, urokinase, complexe activateur streptokinase du plasminogène anisoylé, anticoagulants).
• Les sujets avaient une maladie cardiaque sévère (Classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association).
• Les sujets avaient des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de tout cancer indemne de la maladie du patient depuis plus de 5 ans.
• Les sujets présentaient tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, interférait avec l'évaluation de l'étude ou affectait la sécurité des sujets.
• Sujets ayant des antécédents de lupus.
• La vascularite était la cause de l'AVC ischémique.
• Les sujets avaient été inscrits dans cette étude auparavant.