Biztonsági tanulmány egy rekombináns humán plazminogén aktivátorról az akut ischaemiás stroke kezelésére.

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél bármely helyen agyi ischaemia súlyos, NIHSS-skálán mérhető deficitet produkált, és akik a tünet megjelenése után 5 órán belül vizsgálati gyógyszert kaptak. A NIHSS által mérhető súlyos hiányt a NIHSS  9 és  20 értékként határozták meg (az agytörzsi stroke esetében a 20 feletti NIHSS-ben szenvedő betegeket is bevontuk).
• Az alanyok  18 évesek voltak, bármelyik nemhez tartoztak.
• Az alanyok vagy törvényes gyámjai írásos beleegyezésük aláírásával bizonyították hajlandóságukat a vizsgálatban való részvételre és annak eljárásainak betartására.
• Alanyok, akiknek módosított Rankin-skála > 1.

Kizárási kritériumok:

• A tünetek az alvásból való felébredéskor jelentkeznek.
• Intrakraniális vérzés észlelhető a fej kezelés előtti számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán.
• A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utalt, még akkor is, ha a fej CT-vizsgálata normális volt.
• A fej CT korai infarktus jelét mutatta > az MCA terület 1/3-án.
• Az alanyoknak generalizált rohamai voltak a stroke kezdetekor.
• Alanyok, akiknek vércukorszintje < 50 mg/dl vagy > 400 mg/dl.
• Az alanyoknak újabb stroke-ja, fejsérülése, agyvérzése vagy ischaemiás infarktusa volt a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
• A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül jelentős műtéten átesett alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül lumbálpunkciót vagy nem összenyomható helyen artériás punkciót szenvedtek.
• Az alanyok vérzéses diathesisben szenvedtek.
• Olyan alanyok, akik más súlyos egészségügyi betegségben szenvedtek, amely megzavarta a vizsgálatot.
• Az alanyok vérlemezkeszáma < 100 000/mm3; hematokrit < 30%.
• Olyan alanyok, akik más súlyos egészségügyi betegségben szenvedtek, amely megzavarta a vizsgálatot.
• Az alanyok aPTT vagy PT > felső normál határértékkel rendelkeztek.
• Az alanyok kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedtek (> 180 Hgmm szisztolés vagy > 110 Hgmm diasztolés) további antihipertenzív kezelés nélkül a szűrővizsgálaton.
• A közelmúltban transzmurális szívizominfarktuson átesett alanyok, akiknél a felvételt megelőző 3 héten belül szívburokgyulladás jellemezte.
• Az alanyoknak intracranialis neoplazmája, arteriovenosus malformációja vagy aneurizmája volt.
• Az alanyoknak vérzéscsillapító hibái voltak, beleértve a súlyos máj- vagy vesebetegséget.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül.
• Az alanyok jelentős májműködési zavarban szenvedtek (SGOT/SGPT  3x felső normál határ).
• Az alanyok szérum kreatininszintje  a normál felső határának kétszerese volt, vagy vesedialízisben részesültek.
• Az alanyok bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nő.
• Az alanyok más trombolitikumokat is használtak (sztreptokináz, szöveti plazminogén aktivátor, urokináz, anizoilezett plazminogén sztreptokináz aktivátor komplex, véralvadásgátlók).
• Az alanyok súlyos szívbetegségben szenvedtek (New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályozása).
• Az alanyok anamnézisében rák szerepelt, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, vagy bármely olyan rákot, amely több mint 5 éve mentes a páciens betegségétől.
• Az alanyok bármilyen klinikailag szignifikáns eltérést mutattak a normáltól a fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolta a vizsgálat értékelését vagy befolyásolta az alany biztonságát.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében lupus szerepel.
• A vasculitis volt az ischaemiás stroke oka.
• Az alanyokat korábban bevonták ebbe a vizsgálatba.