Studie bezpečnosti rekombinantního lidského aktivátoru plazminogenu k léčbě akutní ischemické mrtvice.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s cerebrální ischémií na jakémkoli místě produkující závažný měřitelný deficit podle stupnice NIHSS a kteří dostávali studijní medikaci do 5 hodin po nástupu symptomu. Závažný deficit měřitelný pomocí NIHSS byl definován jako NIHSS  9 a  20 (pro mozkovou mrtvici byli zahrnuti pacienti s NIHSS > 20).
• Subjektům bylo  18 let, obojího pohlaví.
• Subjekty nebo jejich zákonní zástupci prokázali svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Subjekty s upravenou Rankinovou stupnicí > 1.

Kritéria vyloučení:

• Nástup příznaků při probuzení ze spánku.
• Intrakraniální krvácení zjištěné na skenování hlavy počítačové tomografie (CT) před léčbou.
• Klinický obraz naznačoval subarachnoidální krvácení, i když CT sken hlavy byl normální.
• CT hlavy prokázalo známky časného infarktu > 1/3 území MCA.
• Subjekty měly generalizované záchvaty na začátku mrtvice.
• Subjekty s glykémií < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl.
• Subjekty prodělaly další mrtvici, poranění hlavy, mozkové krvácení nebo ischemický infarkt během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Subjekty s významným chirurgickým zákrokem během 14 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty s anamnézou krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močového traktu během 21 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty s lumbální punkcí nebo arteriální punkcí nestlačitelného místa během 14 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty měly známou krvácivou diatézu.
• Subjekty s jiným závažným onemocněním, které zasahovalo do studie.
• Subjekty měly počet krevních destiček < 100 000/mm3; hematokrit < 30 %.
• Subjekty s jiným závažným onemocněním, které zasahovalo do studie.
• Subjekty měly aPTT nebo PT > horní normální limit.
• Subjekty měly při screeningové návštěvě nekontrolovanou hypertenzi (> 180 mmHg systolický nebo > 110 mmHg diastolický) bez další antihypertenzní medikace.
• Subjekty s nedávným transmurálním infarktem myokardu a známkami perikarditidy během 3 týdnů před zařazením.
• Subjekty měly intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma.
• Subjekty měly defekty hemostázy včetně sekundárních k závažnému onemocnění jater nebo ledvin.
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před vstupem do studie.
• Subjekty měly významnou jaterní dysfunkci (SGOT/SGPT  3 x horní normální hranice).
• Subjekty měly hladinu sérového kreatininu  2 x horní normální mez nebo na renální dialýze.
• Subjektům bylo podáváno jakékoli jiné zkoumané léčivo během 30 dnů před vstupem do studie.
• Žena, která byla těhotná nebo kojící.
• Subjekty užívaly další trombolytika (streptokinázu, tkáňový aktivátor plasminogenu, urokinázu, komplex aktivátoru anisoylované plasminogen streptokinázy, antikoagulancia).
• Subjekty měly závažné srdeční onemocnění (funkční klasifikace III a IV New York Heart Association).
• Subjekty měly v anamnéze rakovinu kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jakékoli rakoviny u pacientky bez onemocnění déle než 5 let.
• Subjekty měly jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu při fyzikálním vyšetření, která podle úsudku výzkumníka interferovala s hodnocením studie nebo ovlivnila bezpečnost subjektu.
• Subjekty s historií lupusu.
• Vaskulitida byla příčinou ischemické cévní mozkové příhody.
• Subjekty byly do této studie zařazeny již dříve.