Säkerhetsstudie av en rekombinant human plasminogenaktivator för att behandla akut ischemisk stroke.

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med cerebral ischemi på vilken plats som helst som producerar ett allvarligt mätbart underskott enligt NIHSS-skalan och som fick studiemedicin inom 5 timmar efter symptomdebut. Ett allvarligt mätbart underskott av NIHSS definierades som NIHSS  9 och  20 (för hjärnstam stroke inkluderades patienter med NIHSS > 20).
• Försökspersonerna var  18 år gamla, av båda könen.
• Försökspersoner eller hans/hennes vårdnadshavare visade sin villighet att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Ämnen med Modifierad Rankin-skala > 1.

Exklusions kriterier:

• Debut av symtom när man vaknar ur sömnen.
• Intrakraniell blödning upptäckt på en datoriserad tomografisk (CT) skanning av huvudet för förbehandling.
• Klinisk presentation antydde en subaraknoidal blödning även om CT-skanningen av huvudet var normal.
• Head CT visade tecken på tidigt infarkt tecken > 1/3 av MCA territorium.
• Försökspersonerna hade generaliserade anfall vid början av stroken.
• Försökspersoner med blodsocker < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl.
• Försökspersoner hade ytterligare en stroke, huvudtrauma, hjärnblödning eller ischemisk infarkt inom 3 månader före studiestarten.
• Försökspersoner med en betydande operation inom 14 dagar före studiestart.
• Försökspersoner med en historia av gastrointestinala eller urinvägsblödningar inom 21 dagar före studiestart.
• Försökspersoner med lumbalpunktion eller arteriell punktering av icke-kompressibelt ställe inom 14 dagar före studiestart.
• Försökspersonerna hade känt blödande diates.
• Försökspersoner med annan allvarlig medicinsk sjukdom som stör studien.
• Försökspersonerna hade ett trombocytantal < 100 000/mm3; hematokrit < 30%.
• Försökspersoner med annan allvarlig medicinsk sjukdom som stör studien.
• Försökspersonerna hade aPTT eller PT > övre normalgräns.
• Försökspersonerna hade okontrollerad hypertoni (> 180 mmHg systolisk eller > 110 mmHg diastolisk) utan ytterligare antihypertensiv medicin vid screeningbesöket.
• Patienter med nyligen genomförd transmural hjärtinfarkt och tecken på perikardit inom 3 veckor före inskrivningen.
• Försökspersonerna hade intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
• Försökspersonerna hade hemostasdefekter inklusive sekundära till allvarlig lever- eller njursjukdom.
• Försökspersoner med tidigare drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före studiestart.
• Försökspersonerna hade signifikant leverdysfunktion (SGOT/SGPT  3 x övre normalgräns).
• Försökspersonerna hade serumkreatininnivån  2 x den övre normalgränsen eller i njurdialys.
• Försökspersonerna fick administrering av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart.
• Kvinna som var gravid eller ammade.
• Försökspersonerna hade använt andra trombolytika (streptokinas, vävnadsplasminogenaktivator, urokinas, anisoylerat plasminogenstreptokinasaktivatorkomplex, antikoagulantia).
• Försökspersonerna hade allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association Functional Classification III och IV).
• Försökspersonerna hade cancer i anamnesen förutom inaktiv icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller någon cancerfri i patientens sjukdom i mer än 5 år.
• Försökspersonerna hade någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen som, enligt utredarens bedömning, störde studieutvärderingen eller påverkade patientsäkerheten.
• Ämnen med historia av lupus.
• Vaskulit var orsaken till ischemisk stroke.
• Försökspersoner hade varit inskrivna i denna studie tidigare.