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Eine Phase-I-Studie zu oralem Ixabepilon bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-I-Studie mit Ixabepilon, das an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage als tägliche orale Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird

In dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von oralem Ixabepilon bestimmt, das an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ixabepilon im Körper werden untersucht. Darüber hinaus werden in dieser Studie vorläufige Beweise für die Wirkung von Nahrungsmitteln und Famotidin auf die Pharmakokinetik von oralem Ixabepilon bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, der auf die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten nicht anspricht
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Seit der kleineren Operation ist mindestens eine Woche vergangen, seit der größeren Operation und Strahlentherapie sind mindestens drei Wochen vergangen
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0-1
  • Seit der Immuntherapie oder Chemotherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jede Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP kann oder will während der Studie und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studie keine Verhütungsmittel anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Männer, die bei Partnern mit WOCBP keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen im Magen-Darm-Trakt, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Neuropathie Grad 2 oder höher oder Vorgeschichte von Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Psychiatrische Erkrankungen behindern die Einhaltung der Protokollanforderungen
  • Unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde oder deren Kontrolle durch das Studienbehandlungsprotokoll gefährdet sein könnte
  • Unzureichende hämatologische, hepatische oder renale Funktion
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie
  • Frühere Exposition gegenüber Ixabepilon
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Verwendung von Cytochrom-P4503A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung (sofern nicht von einem medizinischen Monitor genehmigt)
  • Verwendung von Steroiden (außer als Antiemetikum)
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig zur Behandlung festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon, 5 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der maximal tolerierten Dosis (MTD) liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 5 mg/Tag
Ixabepilon, 5 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 10 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine DLT auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der MTD liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 10 mg/Tag
Ixabepilon, 10 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 15 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine DLT auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der MTD liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 15 mg/Tag
Ixabepilon, 15 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 20 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine DLT auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der MTD liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 20 mg/Tag
Ixabepilon, 20 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 25 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine DLT auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der MTD liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 25 mg/Tag
Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 30 mg/Tag
Wenn bei keinem der ersten drei Teilnehmer während des ersten 21-Tage-Zyklus eine DLT auftritt, wird eine neue Kohorte mit der nächsten Dosisstufe (5-mg-Schritte) eröffnet. Wenn bei zwei oder mehr der ersten drei Teilnehmer innerhalb des ersten 21-tägigen Kurses eine DLT auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis über der MTD liegt. Wenn einer der ersten drei Teilnehmer eine DLT erfährt, werden weitere drei Teilnehmer mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also insgesamt sechs Teilnehmer. Wenn bei 2 oder mehr der 6 Teilnehmer (oder 1/3 oder mehr einer Kohorte mit mehr als 6 Teilnehmern) eine DLT auftritt, wird diese Dosis über der MTD liegen.
Arzneimittel: Ixabepilon, 30 mg/Tag
Ixabepilon, 30 mg, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage oral verabreicht. Die Dosis wurde für jede nachfolgende Behandlungsgruppe um 5 mg erhöht, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Teilnehmer kam. Keine Dosissteigerung innerhalb jeder Behandlungsgruppe. An allen Dosierungstagen in Zyklus 1 müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten.
Experimental: Ixabepilon, 25 mg, mit Famotidin
Nach der Identifizierung der MTD wechseln Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen und mit der Ixabepilon-MTD (25 mg/Tag) behandelt haben, zu Zyklus 2, in dem sie am ersten Tag 40 mg Famotidin erhalten.
Arzneimittel: Ixabepilon, 25 mg, mit Famotidin
Die Teilnehmer wechselten von Zyklus 1 und erhielten 40 mg Famotidin in einer oralen Dosis, die 2 Stunden vor 25 mg Ixabepilon nur am Tag 1 von Zyklus 2 verabreicht wurde.
Experimental: Ixabepilon, 25 mg, zusammen mit einer Mahlzeit
Nach der Identifizierung der MTD wechseln Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen und mit der Ixabepilon-MTD (25 mg/Tag) behandelt haben, zu Zyklus 2, in dem sie am ersten Tag eine fettarme Mahlzeit erhalten.
Arzneimittel: Ixabepilon, 25 mg, zusammen mit einer Mahlzeit
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten vor der Dosisverabreichung am ersten Tag von Zyklus 2 eine fettarme Mahlzeit zu sich. Die Nahrung wird innerhalb von 30 Minuten verzehrt. Die Verabreichung der gesamten oralen Dosis sollte vom Anfang bis zum Ende nicht länger als 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
MTD basiert nur auf Daten aus Zyklus 1 und ist definiert als die maximale Dosis, die 6 Teilnehmern verabreicht werden kann, wobei nicht mehr als einer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist (oder weniger als ein Drittel der Teilnehmer, wenn mehr als 6 behandelt werden). wobei bei mindestens 2 Teilnehmern eine DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe auftritt. DLT = ein Ereignis wie Neutropenie; Thrombozytopenie; Gr 3 oder 4 Übelkeit oder Durchfall; Gr 3 Müdigkeit oder Asthenie; vorübergehende Arthralgie oder widerspenstige Myalgie; und verlängerte Erholung von einer Toxizität, die während der ersten Behandlungsphase auftritt.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach der schlechtesten CTC-Klasse (Common Terminology Criteria).
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1), kontinuierlich
Unerwünschte Ereignisse (UEs), bewertet nach CTC-Version 3. Grad (Gr) 1 = mild; Gr 2=mittel; Gr 3=schwer; Gr 4=lebensbedrohlich; Gr 5=Tod im Zusammenhang mit AE. DLT ist definiert als ein Ereignis im Zusammenhang mit Ixabepilon, das während des ersten Behandlungszyklus auftritt. Beinhaltet Neutropenie; Thrombozytopenie; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall der Klassen 3 oder 4 trotz angemessener medizinischer Intervention und Prophylaxe; Gr 3 Müdigkeit oder Asthenie; vorübergehende Arthralgie oder Myalgie, die nicht auf medizinische Intervention anspricht; jegliche nichthämatologische Toxizität der Stufe Gr 3; und längere Erholung von einer Toxizität.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1), kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 (Zyklus 1), kontinuierlich
Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekannter Beziehung zur Studienbehandlung.
Tage 1 bis 21 (Zyklus 1), kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten nach schlechtestem CTC-Grad
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Untere Normgrenze (LLN) = niedrigster Normalwert aller Laborbereiche. Hämoglobin (g/dL): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr. 4: 6,5. Leukozyten (c/uL): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr. 4: <1,0. Lymphozyten (c/uL): Gr 1: 0,8–<1,5; Gr 2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr. 4: <0,2. Neutrophile (absolut) (c/uL): Gr 1: 1,5–<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrophile + Banden (c/uL): Gr 1: 1,5–<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Thrombozytenzahl (c/uL):Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0–<75,0; Gr 3: 25,0–<50,0; Gr. 4: <25,0.
Ausgangswert und Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[TAU]) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Tage 1 und 5 von Zyklus 1
Plasmahalbwertszeit (T-Halbwertszeit) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tag 5 von Zyklus 1
Tag 5 von Zyklus 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von oralem Ixabepilon bei MTD bei nüchternen und ernährten Teilnehmern in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer an allen Dosierungstagen mindestens 4 Stunden vor und 4 Stunden nach der Behandlung fasten mussten). ) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie ab 30 Minuten vor der Verabreichung von Ixabepilon, 25 mg, nur am Tag 1 von Zyklus 2 eine fettarme Standardmahlzeit zu sich nehmen. Die Mahlzeit wird innerhalb von 30 Minuten verzehrt. Die Verabreichung der gesamten oralen Dosis sollte vom Anfang bis zum Ende nicht länger als 10 Minuten dauern.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von oralem Ixabepilon bei MTD bei nüchternen und ernährten Teilnehmern in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD für Ixabepilon (25 mg) definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer mindestens 4 Stunden davor und 4 Stunden danach fasteten). Behandlung an allen Dosierungstagen) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie eine fettarme Standardmahlzeit zu sich nehmen, beginnend 30 Minuten vor der Verabreichung von Ixabepilon, 25 mg, nur an Tag 1 von Zyklus 2. Die Mahlzeit wird innerhalb von 30 Minuten verzehrt. Die Verabreichung der gesamten oralen Dosis sollte vom Anfang bis zum Ende nicht länger als 10 Minuten dauern.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Fläche unter der Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[TAU]) von oralem Ixabepilon bei MTD bei nüchternen und ernährten Teilnehmern in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD für Ixabepilon (25 mg) definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer mindestens 4 Stunden davor und 4 Stunden danach fasteten). Behandlung an allen Dosierungstagen) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie eine fettarme Standardmahlzeit zu sich nehmen, beginnend 30 Minuten vor der Verabreichung von Ixabepilon, 25 mg, nur an Tag 1 von Zyklus 2. Die Mahlzeit wird innerhalb von 30 Minuten verzehrt. Die Verabreichung der gesamten oralen Dosis sollte vom Anfang bis zum Ende nicht länger als 10 Minuten dauern.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von oralem Ixabepilon mit und ohne Famotidin in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD für Ixabepilon (25 mg) definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer mindestens 4 Stunden davor und 4 Stunden danach fasteten). Behandlung an allen Dosierungstagen) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie 40 mg Famotidin erhalten. Vor der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 2 wurde Famotidin in einer oralen Dosis 2 Stunden vor der 25-mg-Dosis von Ixabepilon verabreicht.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von oralem Ixabepilon mit und ohne Famotidin in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD für Ixabepilon (25 mg) definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer mindestens 4 Stunden davor und 4 Stunden danach fasteten). Behandlung an allen Dosierungstagen) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie 40 mg Famotidin erhalten. Vor der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 2 wurde Famotidin in einer oralen Dosis 2 Stunden vor der 25-mg-Dosis von Ixabepilon verabreicht.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Fläche unter der Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[TAU]) von oralem Ixabepilon mit und ohne Famotidin in Crossover-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Nachdem die MTD für Ixabepilon (25 mg) definiert wurde, wurden Teilnehmer, die Zyklus 1 abgeschlossen hatten (Ixabepilon, 25 mg, allein einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-Tage-Zyklus verabreicht, wobei die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vorher und 4 Stunden fasten mussten). (nach der Behandlung an allen Dosierungstagen) gehen dann zu Zyklus 2 über, in dem sie 40 mg Famotidin erhalten. Vor der Dosierung am Tag 1 von Zyklus 2 wurde Famotidin in einer oralen Dosis 2 Stunden vor der 25-mg-Dosis von Ixabepilon verabreicht.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 von Zyklus 1 (21 Tage) und Tag 1 von Zyklus 2 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung oder im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bei Screening und Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 (21 Tage)
Die körperliche Untersuchung bewertete Größe, Gewicht, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, unerwünschte Ereignisse und abnormale Laborbefunde und umfasste eine neurologische Untersuchung zur Beurteilung der tiefen Sehnenreflexe, sensorischen Modalitäten und motorischen Stärke. Die Teilnehmer wurden außerdem einem 12-Kanal-EKG-Screening unterzogen. Befunde der körperlichen Untersuchung und EKG-Befunde wurden nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen.
Bei Screening und Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Serumchemiewerten (CTC-Grad 3 oder höher).
Zeitfenster: Bei Screening und Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 (21 Tage)
Obergrenze des Normalwerts (ULN) = oberer Normalwert aller Laborbereiche. Alkalische Phosphatase (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. Natrium (mEq/L): Gr 3: 120-<130 oder >155-160; Gr 4 <120. Kalium (mEq/L): Gr 3: 2,5–<3,0 oder >6,0–7,0; Gr. 4: <2,5 oder >7,0. Calcium (mg/dl): Gr 3: 6,0–<7,0 oder >12,5–13,5; Gr 4: <6,0 oder >13,5. Anorganischer Phosphor (mg/dl): Gr 3: 1,0–<2,0; Gr. 4: <1,0. Albumin (g/dl): Gr 3: <2,0.
Bei Screening und Vordosierung Tag 1, Zyklus 1 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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