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Une étude de phase I sur l'ixabépilone orale chez des sujets atteints d'un cancer avancé

9 février 2016 mis à jour par: R-Pharm

Une étude de phase I sur l'ixabépilone administrée en dose orale quotidienne pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours chez des sujets atteints d'un cancer avancé

Cette étude déterminera la dose maximale tolérée d'ixabépilone orale administrée pendant 5 jours consécutifs tous les 21 jours chez des participants atteints d'un cancer avancé. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ixabépilone dans l'organisme seront étudiées. De plus, cette étude évaluera les preuves préliminaires de l'effet de la nourriture et de la famotidine sur la pharmacocinétique de l'ixabepilone par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de tumeur maligne solide ne répondant pas aux options de traitement actuelles
  • Maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
  • Délai d'au moins 1 semaine depuis la chirurgie mineure et d'au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure et la radiothérapie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Délai d'au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie ou la chimiothérapie
  • Résultat de test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude pour toute femme en âge de procréer (WOCBP)

Critère d'exclusion:

  • WOCBP incapable ou refusant d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes fertiles n'utilisant pas de contraception efficace avec des partenaires qui sont WOCBP
  • Maladie gastro-intestinale (GI) ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments
  • Incapacité à avaler des gélules
  • Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer un accès veineux
  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Neuropathie de grade 2 ou plus ou antécédents de neuropathie de grade 3 ou plus
  • Affections psychiatriques empêchant le respect des exigences du protocole
  • Trouble médical incontrôlé ou infection active qui nuirait à la capacité du participant à recevoir la thérapie du protocole ou dont le contrôle pourrait être compromis par le protocole de traitement de l'étude
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse importante
  • Exposition antérieure à l'ixabepilone
  • Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Régime de chimiothérapie concomitante
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P4503A4 dans les 2 semaines suivant le début du traitement (sauf accord du moniteur médical)
  • Utilisation de stéroïdes (sauf comme antiémétique)
  • Prisonniers ou sujets détenus contre leur gré pour traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixabépilone, 5 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne présente de toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la dose maximale tolérée (MTD). Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 5 mg/j
Ixabepilone, 5 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 10 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne subit de DLT au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD. Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 10 mg/j
Ixabepilone, 10 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 15 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne subit de DLT au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD. Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 15 mg/j
Ixabepilone, 15 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 20 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne subit de DLT au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD. Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 20 mg/j
Ixabepilone, 20 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 25 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne subit de DLT au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD. Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 25 mg/j
Ixabepilone, 25 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 30 mg/j
Si aucun des 3 premiers participants ne subit de DLT au cours du premier cycle de 21 jours, une nouvelle cohorte est ouverte au niveau de dose suivant (incréments de 5 mg). Si 2 ou plus des 3 premiers participants subissent une DLT au cours du premier cours de 21 jours, le niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD. Si 1 des 3 premiers participants subit un DLT, 3 participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total de 6 participants. Si 2 ou plus des 6 participants (ou 1/3 ou plus d'une cohorte de plus de 6 participants) subissent une DLT, ce niveau de dose sera considéré comme supérieur à la MTD.
Médicament: Ixabépilone, 30 mg/j
Ixabepilone, 30 mg, administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 tous les 21 jours. Dose augmentée de 5 mg pour chaque groupe de traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du participant. Aucune augmentation de dose dans chaque groupe de traitement. Tous les jours de dosage du cycle 1, les participants doivent jeûner au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement.
Expérimental: Ixabépilone, 25 mg, avec famotidine
Suite à l'identification de la MTD, les participants qui ont terminé le cycle 1 et ont été traités à la MTD d'ixabepilone (25 mg/j) passeront au cycle 2 au cours duquel ils recevront de la famotidine, 40 mg le jour 1.
Médicament: Ixabépilone, 25 mg, avec famotidine
Les participants sont passés du cycle 1 pour recevoir de la famotidine, 40 mg, en une dose orale administrée 2 heures avant l'ixabepilone, 25 mg, le jour 1 du cycle 2 uniquement.
Expérimental: Ixabépilone, 25 mg, avec de la nourriture
Suite à l'identification de la MTD, les participants qui ont terminé le cycle 1 et ont été traités à la MTD d'ixabepilone (25 mg/j) passeront au cycle 2 au cours duquel ils recevront un repas faible en gras le jour 1.
Médicament: Ixabépilone, 25 mg, avec de la nourriture
Les participants consomment un repas faible en gras commençant 30 minutes avant l'administration de la dose le jour 1 du cycle 2. Aliments consommés dans les 30 minutes. L'administration de la dose orale totale ne doit pas dépasser plus de 10 minutes du début à la fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'Ixabepilone
Délai: Jours 1 à 21 (Cycle 1)
La MTD est basée uniquement sur les données du cycle 1 et définie comme la dose maximale qui peut être administrée à 6 participants dont 1 au maximum présente une toxicité limitant la dose (DLT) (ou moins d'un tiers des participants si plus de 6 reçoivent un traitement) avec au moins 2 participants subissant une DLT au niveau de dose supérieur suivant. DLT = un événement, tel qu'une neutropénie ; thrombocytopénie; Nausées ou diarrhées de Gr 3 ou 4 ; Fatigue de Gr 3 ou asthénie ; arthralgies transitoires ou myalgies récalcitrantes ; et la récupération prolongée d'une toxicité, qui se produit au cours du premier cycle de traitement.
Jours 1 à 21 (Cycle 1)
Nombre de participants avec DLT selon la pire note des Critères terminologiques communs (CTC)
Délai: Jours 1 à 21 (cycle 1), en continu
Événements indésirables (EI) classés par CTC version 3. Grade (Gr) 1 = léger ; Gr 2=modéré ; Gr 3=sévère ; Gr 4 = danger de mort ; Gr 5=Décès lié à AE. La DLT est définie comme un événement lié à l'ixabépilone qui survient au cours du premier cycle de traitement. Inclut la neutropénie ; thrombocytopénie; Nausées, vomissements ou diarrhée de Gr 3 ou 4 malgré une intervention médicale et une prophylaxie adéquates ; Fatigue de Gr 3 ou asthénie ; arthralgies ou myalgies transitoires ne répondant pas à une intervention médicale ; toute toxicité non hématologique de Gr 3 ; et récupération prolongée d'une toxicité.
Jours 1 à 21 (cycle 1), en continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès comme résultat, événements indésirables (EI) liés au traitement et EI entraînant l'arrêt
Délai: Jours 1 à 21 (cycle 1), en continu
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et de relation inconnue avec celui-ci.
Jours 1 à 21 (cycle 1), en continu
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales par pire grade CTC
Délai: Ligne de base et jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (21 jours)
Limite inférieure de la normale (LLN) = niveau le plus bas de la normale parmi toutes les plages de laboratoire. Hémoglobine (g/dL) : Gr 1 : 10,0-<LLN ; Groupe 2 : 8,0-<10,0 ; Gr 3 : 6,5-<8,0 ; 4e gr : 6,5. Leucocytes (c/uL) : Gr 1 : 3,0-<LLN ; Groupe 2 : 2,0-<3,0 ; Groupe 3 : 1,0-<2,0 ; 4e gr : <1,0. Lymphocytes (c/uL) : Gr 1 : 0,8-<1,5 ; Gr2 : 0,5-<0,8 ; Gr3 : 0,2-<0,5 ; 4e gr : <0,2. Neutrophiles (absolus)(c/uL) : Gr 1 : 1,5-<2,0 ; Groupe 2 : 1,0-<1,5 ; Gr 3 : 0,5-<1,0 ; 4e gr : <0,5. Neutrophiles + Bandes (c/uL) : Gr 1 : 1,5-<2,0 ; Groupe 2 : 1,0-<1,5 ; Gr 3 : 0,5-<1,0 ; 4e gr : <0,5. Numération plaquettaire (c/uL) : Gr 1 : 75,0-<LLN ; Groupe 2 : 50,0-<75,0 ; Groupe 3 : 25,0-<50,0 ; 4e gr : <25,0.
Ligne de base et jours 1, 8 et 15 du cycle 1 (21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ixabépilone
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1
Jours 1 et 5 du Cycle 1
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ixabépilone
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1
Jours 1 et 5 du Cycle 1
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC [TAU]) d'Ixabepilone
Délai: Jours 1 et 5 du Cycle 1
Jours 1 et 5 du Cycle 1
Demi-vie plasmatique (demi-T) de l'ixabepilone
Délai: Jour 5 du Cycle 1
Jour 5 du Cycle 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ixabepilone par voie orale à MTD chez les participants à jeun et nourris dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois la MTD définie, les participants ayant terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants jeûnant au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement tous les jours de dosage ) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils consomment un repas standard faible en gras commençant 30 minutes avant l'administration d'ixabepilone, 25 mg, le jour 1 du cycle 2 uniquement. Le repas est consommé dans un délai de 30 minutes. L'administration de la dose orale totale ne doit pas dépasser plus de 10 minutes du début à la fin.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ixabepilone par voie orale à MTD chez les participants à jeun et nourris dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois la DMT d'ixabepilone (25 mg) définie, les participants ayant terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants à jeun au moins 4 heures avant et 4 heures après traitement tous les jours de dosage) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils consomment un repas standard faible en gras commençant 30 minutes avant l'ixabepilone, 25 mg, administré le jour 1 du cycle 2 uniquement. Le repas est consommé dans un délai de 30 minutes. L'administration de la dose orale totale ne doit pas dépasser plus de 10 minutes du début à la fin.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Aire sous la courbe dans 1 intervalle de dosage (AUC [TAU]) de l'ixabepilone par voie orale à MTD chez les participants à jeun et nourris dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois la DMT d'ixabepilone (25 mg) définie, les participants ayant terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants à jeun au moins 4 heures avant et 4 heures après traitement tous les jours de dosage) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils consomment un repas standard faible en gras commençant 30 minutes avant l'ixabepilone, 25 mg, administré le jour 1 du cycle 2 uniquement. Le repas est consommé dans un délai de 30 minutes. L'administration de la dose orale totale ne doit pas dépasser plus de 10 minutes du début à la fin.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ixabépilone orale avec et sans famotidine dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois la DMT d'ixabepilone (25 mg) définie, les participants ayant terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants à jeun au moins 4 heures avant et 4 heures après traitement tous les jours de dosage) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils reçoivent de la famotidine, 40 mg. Avant l'administration du jour 1 du cycle 2, la famotidine est administrée par voie orale 2 heures avant la dose de 25 mg d'ixabépilone.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ixabépilone orale avec et sans famotidine dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois la DMT d'ixabepilone (25 mg) définie, les participants ayant terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants à jeun au moins 4 heures avant et 4 heures après traitement tous les jours de dosage) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils reçoivent de la famotidine, 40 mg. Avant l'administration du jour 1 du cycle 2, la famotidine est administrée par voie orale 2 heures avant la dose de 25 mg d'ixabépilone.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Aire sous la courbe dans 1 intervalle de dosage (ASC[TAU]) de l'ixabépilone orale avec et sans famotidine dans les cohortes croisées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Une fois que la MTD d'ixabepilone (25 mg) a été définie, les participants qui ont terminé le cycle 1 (ixabepilone, 25 mg, administré seul une fois par jour par voie orale les jours 1 à 5 du cycle de 21 jours, les participants à jeun au moins 4 heures avant et 4 heures après le traitement tous les jours de dosage) puis passez au cycle 2, au cours duquel ils reçoivent de la famotidine, 40 mg. Avant l'administration du jour 1 du cycle 2, la famotidine est administrée par voie orale 2 heures avant la dose de 25 mg d'ixabépilone.
Jusqu'à 24 heures après la dose Jour 1 du cycle 1 (21 jours) et jour 1 du cycle 2 (21 jours)
Nombre de participants présentant des résultats significatifs à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Lors du dépistage et de la prédose Jour 1, Cycle 1 (21 jours)
L'examen physique a évalué la taille, le poids, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, les événements indésirables et les résultats de laboratoire anormaux et comprenait un examen neurologique pour évaluer les réflexes tendineux profonds, les modalités sensorielles et la force motrice. Les participants ont également subi un dépistage ECG à 12 dérivations. Les résultats de l'examen physique et les résultats de l'ECG ont été considérés comme cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
Lors du dépistage et de la prédose Jour 1, Cycle 1 (21 jours)
Nombre de participants avec des niveaux de chimie sérique anormaux (grade CTC 3 ou plus)
Délai: Lors du dépistage et de la prédose Jour 1, Cycle 1 (21 jours)
Limite supérieure de la normale (LSN) = niveau supérieur de la normale parmi toutes les plages de laboratoire. Phosphatase alcaline (U/L) : Gr 3 : > 5,0-20,0*LSN ; Gr 4 : > 20,0*LSN. Sodium (mEq/L) : Gr 3 : 120-<130 ou >155-160 ; 4e Gr <120. Potassium (mEq/L) : Gr 3 : 2,5-<3,0 ou >6,0-7,0 ; 4e groupe : <2,5 ou >7,0. Calcium (mg/dL) : Gr 3 : 6,0-<7,0 ou >12,5-13,5 ; 4e gr : <6,0 ou >13,5. Phosphore inorganique (mg/dL) : Gr 3 : 1,0-<2,0 ; 4e gr : <1,0. Albumine (g/dL) : Gr 3 : <2,0.
Lors du dépistage et de la prédose Jour 1, Cycle 1 (21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (Estimation)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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