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Uno studio di fase I sull'Ixabepilone orale in soggetti con cancro avanzato

9 febbraio 2016 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di fase I su Ixabepilone somministrato come dose orale giornaliera in 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni in soggetti con cancro avanzato

Questo studio determinerà la dose massima tollerata di ixabepilone orale somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni nei partecipanti con cancro avanzato. Saranno studiate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ixabepilone nel corpo. Inoltre, questo studio valuterà le prove preliminari dell'effetto del cibo e della famotidina sulla farmacocinetica dell'ixabepilone orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumore maligno del tumore solido che non risponde alle attuali opzioni di trattamento
  • Malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Intervallo di almeno 1 settimana da intervento chirurgico minore e di almeno 3 settimane da intervento chirurgico maggiore e radioterapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Intervallo di almeno 4 settimane dall'immunoterapia o dalla chemioterapia
  • Risultato negativo del test di gravidanza entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco in studio per qualsiasi donna in età fertile (WOCBP)

Criteri di esclusione:

  • - WOCBP incapace o non disposto a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uomini fertili che non usano un controllo delle nascite efficace con partner che sono WOCBP
  • Malattie gastrointestinali (GI) o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Incapacità di essere venopuntura o di tollerare l'accesso venoso
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Neuropatia di grado 2 o superiore o anamnesi di neuropatia di grado 3 o superiore
  • Condizioni psichiatriche che inibiscono la conformità ai requisiti del protocollo
  • Disturbo medico non controllato o infezione attiva che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere la terapia del protocollo o il cui controllo potrebbe essere compromesso dal protocollo di trattamento dello studio
  • Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
  • Storia di significativa allergia ai farmaci
  • Precedente esposizione a ixabepilone
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Regime chemioterapico concomitante
  • Uso di inibitori o induttori del citocromo P4503A4 entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (se non approvato dal monitor medico)
  • Uso di steroidi (eccetto come antiemetici)
  • Detenuti o soggetti involontariamente detenuti per trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone, 5 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo ciclo di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato superiore alla dose massima tollerata (MTD). Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 5 mg/die
Ixabepilone, 5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 10 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una DLT durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo corso di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD. Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 10 mg/die
Ixabepilone, 10 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 15 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una DLT durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo corso di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD. Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 15 mg/die
Ixabepilone, 15 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 20 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una DLT durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo corso di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD. Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 20 mg/die
Ixabepilone, 20 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 25 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una DLT durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo corso di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD. Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 25 mg/die
Ixabepilone, 25 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 30 mg/die
Se nessuno dei primi 3 partecipanti sperimenta una DLT durante il primo ciclo di 21 giorni, viene aperta una nuova coorte al livello di dose successivo (incrementi di 5 mg). Se 2 o più dei primi 3 partecipanti sperimentano un DLT entro il primo corso di 21 giorni, il livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD. Se 1 dei primi 3 partecipanti sperimenta un DLT, altri 3 partecipanti verranno arruolati a questo livello di dose per un totale di 6 partecipanti. Se 2 o più dei 6 partecipanti (o 1/3 o più di una coorte con più di 6 partecipanti) sperimentano un DLT, questo livello di dose sarà considerato al di sopra dell'MTD.
Droga: Ixabepilone, 30 mg/die
Ixabepilone, 30 mg, somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni. Dose aumentata di 5 mg per ciascun gruppo di trattamento successivo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del partecipante. Nessun aumento della dose all'interno di ciascun gruppo di trattamento. In tutti i giorni di somministrazione del Ciclo 1, i partecipanti devono digiunare almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento.
Sperimentale: Ixabepilone, 25 mg, con famotidina
Dopo l'identificazione di MTD, i partecipanti che hanno completato il Ciclo 1 e trattati con ixabepilone MTD (25 mg/die) passeranno al Ciclo 2 in cui riceveranno famotidina, 40 mg il Giorno 1.
Droga: Ixabepilone, 25 mg, con famotidina
I partecipanti sono passati dal Ciclo 1 a ricevere famotidina, 40 mg, in una dose orale somministrata 2 ore prima di ixabepilone, 25 mg, solo il Giorno 1 del Ciclo 2.
Sperimentale: Ixabepilone, 25 mg, con il cibo
Dopo l'identificazione di MTD, i partecipanti che hanno completato il Ciclo 1 e trattati con ixabepilone MTD (25 mg/die) passeranno al Ciclo 2 in cui riceveranno un pasto a basso contenuto di grassi il Giorno 1.
Droga: Ixabepilone, 25 mg, con il cibo
I partecipanti consumano un pasto a basso contenuto di grassi a partire da 30 minuti prima della somministrazione della dose il giorno 1 del ciclo 2. Cibo consumato entro 30 minuti. La somministrazione della dose orale totale non deve superare più di 10 minuti dall'inizio alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
L'MTD si basa solo sui dati del Ciclo 1 ed è definita come la dose massima che può essere somministrata a 6 partecipanti con non più di 1 soggetto a tossicità limitante la dose (DLT) (o meno di un terzo dei partecipanti se più di 6 ricevono il trattamento) con almeno 2 partecipanti che sperimentano un DLT al successivo livello di dose più alto. DLT=un evento, come la neutropenia; trombocitopenia; Gr 3 o 4 nausea o diarrea; Gr 3 affaticamento o astenia; artralgia transitoria o mialgia recalcitrante; e recupero prolungato da una tossicità, che si verifica durante il primo ciclo di trattamento.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1)
Numero di partecipanti con DLT in base al peggior grado di criteri di terminologia comune (CTC).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1), continuamente
Eventi avversi (AE) classificati dalla CTC versione 3. Grado (Gr) 1=lieve; Gr 2=moderato; Gr 3=grave; Gr 4=pericolo di vita; Gr 5=Morte correlata ad AE. La DLT è definita come un evento correlato a ixabepilone che si verifica durante il primo ciclo di trattamento. Include neutropenia; trombocitopenia; Gr 3 o 4 nausea, vomito o diarrea nonostante un adeguato intervento medico e profilassi; Gr 3 affaticamento o astenia; artralgia transitoria o mialgia che non risponde all'intervento medico; qualsiasi tossicità non ematologica Gr 3; e recupero prolungato da una tossicità.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1), continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi (EA) correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 (ciclo 1), continuamente
Un EA è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Giorni da 1 a 21 (ciclo 1), continuamente
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali per grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Limite inferiore della norma (LLN)=livello più basso della norma tra tutti gli intervalli di laboratorio. Emoglobina (g/dL): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr 4: 6,5. Leucociti (c/uL): Gr 1: 3.0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1.0. Linfociti (c/uL): Gr 1: 0,8-<1,5; Gr 2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr 4: <0,2. Neutrofili (assoluti)(c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrofili + Bande (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Conta piastrinica (c/uL): Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0-<75,0; Gr 3: 25,0-<50,0; Gr 4: <25.0.
Basale e giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 (21 giorni)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC[TAU]) di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Giorni 1 e 5 del Ciclo 1
Emivita plasmatica (T-Half) di Ixabepilone
Lasso di tempo: Giorno 5 del Ciclo 1
Giorno 5 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ixabepilone orale a MTD in partecipanti a digiuno e alimentati in coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'MTD è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento in tutti i giorni di somministrazione ) quindi passano al Ciclo 2, durante il quale consumano un pasto standard a basso contenuto di grassi a partire da 30 minuti prima della somministrazione di ixabepilone, 25 mg, solo il Giorno 1 del Ciclo 2. Il pasto viene consumato entro un periodo di 30 minuti. La somministrazione della dose orale totale non deve superare più di 10 minuti dall'inizio alla fine.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ixabepilone orale a MTD in partecipanti a digiuno e alimentati in coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'ixabepilone MTD (25 mg) è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo trattamento in tutti i giorni di somministrazione) quindi passare al Ciclo 2, durante il quale consumano un pasto standard a basso contenuto di grassi a partire da 30 minuti prima della somministrazione di ixabepilone, 25 mg, solo il Giorno 1 del Ciclo 2. Il pasto viene consumato entro un periodo di 30 minuti. La somministrazione della dose orale totale non deve superare più di 10 minuti dall'inizio alla fine.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Area sotto la curva in 1 intervallo di dosaggio (AUC[TAU]) di Ixabepilone orale a MTD in partecipanti a digiuno e alimentati in coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'ixabepilone MTD (25 mg) è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo trattamento in tutti i giorni di somministrazione) quindi passare al Ciclo 2, durante il quale consumano un pasto standard a basso contenuto di grassi a partire da 30 minuti prima della somministrazione di ixabepilone, 25 mg, solo il Giorno 1 del Ciclo 2. Il pasto viene consumato entro un periodo di 30 minuti. La somministrazione della dose orale totale non deve superare più di 10 minuti dall'inizio alla fine.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ixabepilone orale con e senza famotidina in coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'ixabepilone MTD (25 mg) è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo trattamento in tutti i giorni di somministrazione) quindi passare al ciclo 2, durante il quale ricevono famotidina, 40 mg. Prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 2, famotidina somministrata in una dose orale 2 ore prima della dose di ixabepilone da 25 mg.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ixabepilone orale con e senza famotidina nelle coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'ixabepilone MTD (25 mg) è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo trattamento in tutti i giorni di somministrazione) quindi passare al ciclo 2, durante il quale ricevono famotidina, 40 mg. Prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 2, famotidina somministrata in una dose orale 2 ore prima della dose di ixabepilone da 25 mg.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Area sotto la curva in 1 intervallo di dosaggio (AUC[TAU]) di ixabepilone orale con e senza famotidina in coorti crossover
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Dopo che l'ixabepilone MTD (25 mg) è stato definito, i partecipanti che hanno completato il ciclo 1 (ixabepilone, 25 mg, somministrato da solo una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 21 giorni, con i partecipanti a digiuno almeno 4 ore prima e 4 ore dopo il trattamento in tutti i giorni di somministrazione) quindi passare al ciclo 2, durante il quale ricevono famotidina, 40 mg. Prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 2, famotidina somministrata in una dose orale 2 ore prima della dose di ixabepilone da 25 mg.
Fino a 24 ore dopo la dose Giorno 1 del Ciclo 1 (21 giorni) e Giorno 1 del Ciclo 2 (21 giorni)
Numero di partecipanti con risultati significativi all'esame fisico o all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Allo screening e prima della somministrazione Giorno 1, Ciclo 1 (21 giorni)
L'esame fisico ha valutato altezza, peso, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, eventi avversi e risultati di laboratorio anormali e ha incluso un esame neurologico per valutare i riflessi tendinei profondi, le modalità sensoriali e la forza motoria. I partecipanti sono stati anche sottoposti a screening ECG a 12 derivazioni. I risultati dell'esame fisico ei risultati dell'ECG sono stati considerati clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
Allo screening e prima della somministrazione Giorno 1, Ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con livelli chimici sierici anomali (grado CTC 3 o superiore).
Lasso di tempo: Allo screening e prima della somministrazione Giorno 1, Ciclo 1 (21 giorni)
Limite superiore della norma (ULN)=livello superiore della norma tra tutti gli intervalli di laboratorio. Fosfatasi alcalina (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Sodio (mEq/L): Gr 3: 120-<130 o >155-160; Gr 4 <120. Potassio (mEq/L): Gr 3: 2,5-<3,0 o >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 o >7,0. Calcio (mg/dL): Gr 3: 6,0-<7,0 o >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 o >13,5. Fosforo inorganico (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1.0. Albumina (g/dL): Gr 3: <2.0.
Allo screening e prima della somministrazione Giorno 1, Ciclo 1 (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Ixabepilone, 5 mg/die

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