Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af oralt Ixabepilone i forsøgspersoner med avanceret kræft

9. februar 2016 opdateret af: R-Pharm

Et fase I-studie af Ixabepilon administreret som en daglig oral dosis på 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af oral ixabepilon administreret i 5 på hinanden følgende dage hver 21. dag hos deltagere med fremskreden cancer. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ixabepilon i kroppen vil blive undersøgt. Derudover vil denne undersøgelse vurdere foreløbige beviser for virkningen af ​​mad og famotidin på farmakokinetikken af ​​oral ixabepilon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af solid tumor malignitet, der ikke reagerer på nuværende behandlingsmuligheder
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer
  • Forløb på mindst 1 uge siden mindre operation og på mindst 3 uger siden større operation og strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • Forløb på mindst 4 uger siden immunterapi eller kemoterapi
  • Negativt resultat af graviditetstest inden for 72 timer efter administration af studielægemidlet for enhver kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP er ude af stand til eller vil ikke bruge prævention under undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention med partnere, der er WOCBP
  • Gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-kanalkirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venøs adgang
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Fælles terminologikriterier for bivirkninger Grad 2 eller højere neuropati eller historie med Grad 3 eller højere neuropati
  • Psykiatriske tilstande, der hæmmer overholdelse af protokolkrav
  • Ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolterapi, eller hvis kontrol kan blive sat i fare af undersøgelsens behandlingsprotokoll
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi
  • Tidligere eksponering for ixabepilone
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter tilmelding
  • Samtidig kemoterapi regime
  • Brug af cytokrom P4503A4-hæmmere eller -induktorer inden for 2 uger efter behandlingsstart (medmindre det er godkendt af en medicinsk monitor)
  • Brug af steroider (undtagen som antiemetika)
  • Fanger eller forsøgspersoner ufrivilligt tilbageholdt til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilon, 5 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5-mg trin). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over den maksimalt tolererede dosis (MTD). Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 5 mg/d
Ixabepilon, 5 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 10 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en DLT i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5 mg-intervaller). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over MTD. Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 10 mg/d
Ixabepilon, 10 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 15 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en DLT i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5 mg-intervaller). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over MTD. Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 15 mg/d
Ixabepilon, 15 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 20 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en DLT i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5 mg-intervaller). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over MTD. Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 20 mg/d
Ixabepilon, 20 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 25 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en DLT i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5 mg-intervaller). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over MTD. Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 25 mg/d
Ixabepilon, 25 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 30 mg/d
Hvis ingen af ​​de første 3 deltagere oplever en DLT i løbet af den første 21-dages cyklus, åbnes en ny kohorte ved det næste dosisniveau (5 mg-intervaller). Hvis 2 eller flere af de første 3 deltagere oplever en DLT inden for det første 21-dages kursus, vil dosisniveauet blive betragtet som over MTD. Hvis 1 af de første 3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 3 deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau for i alt 6 deltagere. Hvis 2 eller flere af de 6 deltagere (eller 1/3 eller flere af en kohorte med mere end 6 deltagere) oplever en DLT, vil dette dosisniveau blive betragtet som over MTD.
Medicin: Ixabepilon, 30 mg/d
Ixabepilon, 30 mg, administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 hver 21. dag. Dosis øges med 5 mg for hver efterfølgende behandlingsgruppe indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerafslag. Ingen dosiseskalering inden for hver behandlingsgruppe. På alle doseringsdage i cyklus 1 skal deltagerne faste mindst 4 timer før og 4 timer efter behandlingen.
Eksperimentel: Ixabepilon, 25 mg, med famotidin
Efter identifikation af MTD vil deltagere, der fuldførte cyklus 1 og behandlet på ixabepilone MTD (25 mg/d), gå over til cyklus 2, hvor de modtager famotidin, 40 mg på dag 1.
Medicin: Ixabepilon, 25 mg, med famotidin
Deltagerne gik over fra cyklus 1 for at modtage famotidin, 40 mg, i en oral dosis givet 2 timer før ixabepilon, 25 mg, kun på dag 1 i cyklus 2.
Eksperimentel: Ixabepilon, 25 mg, sammen med mad
Efter identifikation af MTD vil deltagere, der gennemførte cyklus 1 og behandlet på ixabepilone MTD (25 mg/d), gå over til cyklus 2, hvor de modtager et fedtfattigt måltid på dag 1.
Medicin: Ixabepilon, 25 mg, sammen med mad
Deltagerne indtager et fedtfattigt måltid med start 30 minutter før dosisindgivelse på dag 1 i cyklus 2. Mad indtaget inden for 30 minutter. Administration af den samlede orale dosis bør ikke overstige mere end 10 minutter fra start til slut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 til 21 (cyklus 1)
MTD er kun baseret på cyklus 1-data og defineret som den maksimale dosis, der kan administreres til 6 deltagere med højst 1, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (eller færre end en tredjedel af deltagerne, hvis mere end 6 modtager behandling) med mindst 2 deltagere, der oplever en DLT ved det næste højere dosisniveau. DLT = en hændelse, såsom neutropeni; trombocytopeni; Gr 3 eller 4 kvalme eller diarré; Gr 3 træthed eller asteni; forbigående artralgi eller genstridig myalgi; og forlænget helbredelse fra en toksicitet, der opstår under det første behandlingsforløb.
Dag 1 til 21 (cyklus 1)
Antal deltagere med DLT'er efter værste fælles terminologikriterier (CTC)-grad
Tidsramme: Dag 1 til 21 (cyklus 1), kontinuerligt
Bivirkninger (AE'er) klassificeret efter CTC version 3. Grad (Gr) 1=mild; Gr 2=moderat; Gr 3=svær; Gr 4=livstruende; Gr 5=Død relateret til AE. DLT er defineret som en hændelse relateret til ixabepilon, der opstår under det første behandlingsforløb. Omfatter neutropeni; trombocytopeni; Gr 3 eller 4 kvalme, opkastning eller diarré trods tilstrækkelig medicinsk intervention og profylakse; Gr 3 træthed eller asteni; forbigående artralgi eller myalgi, der ikke reagerer på medicinsk intervention; enhver Gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet; og forlænget helbredelse fra en toksicitet.
Dag 1 til 21 (cyklus 1), kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død som resultat, behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til 21 (cyklus 1), kontinuerligt
En AE er defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til og af ukendt forhold til studiebehandling.
Dag 1 til 21 (cyklus 1), kontinuerligt
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier efter værste CTC-karakter
Tidsramme: Baseline og dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
Nedre normalgrænse (LLN)=laveste normalniveau blandt alle laboratorieområder. Hæmoglobin (g/dL): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr 4: 6,5. Leukocytter (c/uL): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Lymfocytter (c/uL): Gr 1: 0,8-<1,5; Gr 2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr 4: <0,2. Neutrofiler (absolut) (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrofiler + bånd (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Blodpladeantal (c/uL): Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0-<75,0; Gr 3: 25,0-<50,0; Gr 4: <25,0.
Baseline og dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 (21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1
Dag 1 og 5 i cyklus 1
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1
Dag 1 og 5 i cyklus 1
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC[TAU]) af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 1 og 5 i cyklus 1
Dag 1 og 5 i cyklus 1
Plasmahalveringstid (T-halveringstid) af Ixabepilone
Tidsramme: Dag 5 i cyklus 1
Dag 5 i cyklus 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oral Ixabepilon ved MTD i fastende og fodrede deltagere i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at MTD er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, givet én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage ) krydser derefter over til cyklus 2, hvor de indtager et almindeligt fedtfattigt måltid, der starter 30 minutter før ixabepilon, 25 mg, administration på dag 1 af cyklus 2 kun. Måltidet indtages inden for en 30-minutters periode. Administration af den samlede orale dosis bør ikke overstige mere end 10 minutter fra start til slut.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af oral Ixabepilon ved MTD i fastende og fodrede deltagere i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at ixabepilone MTD (25 mg) er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilone, 25 mg, givet én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage) og derefter gå over til cyklus 2, hvor de indtager et almindeligt fedtfattigt måltid startende 30 minutter før ixabepilon, 25 mg, administration på dag 1 af cyklus 2 kun. Måltidet indtages inden for en 30-minutters periode. Administration af den samlede orale dosis bør ikke overstige mere end 10 minutter fra start til slut.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Area Under the Curve i 1 doseringsinterval (AUC[TAU]) af oral Ixabepilone ved MTD i fastende og fodrede deltagere i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at ixabepilone MTD (25 mg) er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilone, 25 mg, givet én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage) og derefter gå over til cyklus 2, hvor de indtager et almindeligt fedtfattigt måltid startende 30 minutter før ixabepilon, 25 mg, administration på dag 1 af cyklus 2 kun. Måltidet indtages inden for en 30-minutters periode. Administration af den samlede orale dosis bør ikke overstige mere end 10 minutter fra start til slut.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oral Ixabepilon med og uden famotidin i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at ixabepilone MTD (25 mg) er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilone, 25 mg, givet én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage) går derefter over til cyklus 2, hvor de får famotidin, 40 mg. Før dosering på dag 1 af cyklus 2, famotidin indgivet i en oral dosis 2 timer før ixabepilon 25 mg dosis.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af oral Ixabepilon med og uden famotidin i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at ixabepilone MTD (25 mg) er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilone, 25 mg, givet én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage) går derefter over til cyklus 2, hvor de får famotidin, 40 mg. Før dosering på dag 1 af cyklus 2, famotidin indgivet i en oral dosis 2 timer før ixabepilon 25 mg dosis.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Areal under kurven i 1 doseringsinterval (AUC[TAU]) af oral Ixabepilon med og uden famotidin i crossover-kohorter
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Efter at ixabepilone MTD (25 mg) er blevet defineret, deltager deltagere, der fuldførte cyklus 1 (ixabepilone, 25 mg, givet alene én gang dagligt oralt på dag 1 til 5 i 21-dages cyklus, hvor deltagerne fastede mindst 4 timer før og 4 timer efter behandling på alle doseringsdage) så går de over til cyklus 2, hvor de får famotidin, 40 mg. Før dosering på dag 1 af cyklus 2, famotidin indgivet i en oral dosis 2 timer før ixabepilon 25 mg dosis.
Op til 24 timer efter dosis dag 1 i cyklus 1 (21 dage) og dag 1 i cyklus 2 (21 dage)
Antal deltagere med væsentlige resultater ved fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved screening og foruddosis dag 1, cyklus 1 (21 dage)
Fysisk undersøgelse evaluerede højde, vægt, Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, uønskede hændelser og unormale laboratoriefund og omfattede en neurologisk undersøgelse for at evaluere dybe senereflekser, sensoriske modaliteter og motorisk styrke. Deltagerne gennemgik også en 12-aflednings EKG-screening. Fysiske undersøgelsesfund og EKG-fund blev betragtet som klinisk signifikante efter investigators skøn.
Ved screening og foruddosis dag 1, cyklus 1 (21 dage)
Antal deltagere med unormale (CTC grad 3 eller højere) serumkeminiveauer
Tidsramme: Ved screening og foruddosis dag 1, cyklus 1 (21 dage)
Øvre normalgrænse (ULN) = øvre normalniveau blandt alle laboratorieområder. Alkalisk fosfatase(U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Natrium (mEq/L): Gr 3: 120-<130 eller >155-160; Gr 4 <120. Kalium (mEq/L): Gr 3: 2,5-<3,0 eller >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 eller >7,0. Calcium (mg/dL): Gr 3: 6,0-<7,0 eller >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 eller >13,5. Uorganisk phosphor (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Albumin (g/dL): Gr 3: <2,0.
Ved screening og foruddosis dag 1, cyklus 1 (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixabepilon, 5 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner