Um estudo de fase I de ixabepilona oral em indivíduos com câncer avançado
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm
Um estudo de fase I da ixabepilona administrada como dose oral diária em 5 dias sucessivos a cada 21 dias em indivíduos com câncer avançado
Este estudo determinará a dose máxima tolerada de ixabepilona oral administrada por 5 dias sucessivos a cada 21 dias em participantes com câncer avançado.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética da ixabepilona no corpo serão estudadas.
Além disso, este estudo avaliará as evidências preliminares do efeito dos alimentos e da famotidina na farmacocinética da ixabepilona oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ixabepilona, 5 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 10 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 15 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 20 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 25 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 30 mg/dia
- Medicamento: Ixabepilona, 25 mg, com famotidina
- Medicamento: Ixabepilona, 25 mg, com alimentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University (Hwcrc)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido que não responde às opções de tratamento atuais
- Doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
- Lapso de pelo menos 1 semana desde uma pequena cirurgia e de pelo menos 3 semanas desde uma grande cirurgia e radioterapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Lapso de pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia ou quimioterapia
- Resultado negativo do teste de gravidez dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo para qualquer mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
Critério de exclusão:
- WOCBP incapaz ou sem vontade de usar controle de natalidade durante o estudo e por até 4 semanas após a conclusão do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Homens férteis que não usam controle de natalidade eficaz com parceiros que são WOCBP
- Doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia do trato gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Incapacidade de ser venopuncionado ou de tolerar o acesso venoso
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
- Critérios de terminologia comum para eventos adversos neuropatia de grau 2 ou superior ou história de neuropatia de grau 3 ou superior
- Condições psiquiátricas que inibem a conformidade com os requisitos do protocolo
- Distúrbio médico não controlado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do participante de receber terapia de protocolo ou cujo controle pode ser comprometido pelo protocolo de tratamento do estudo
- Função hematológica, hepática ou renal inadequada
- História de alergia medicamentosa significativa
- Exposição prévia à ixabepilona
- Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a inscrição
- Regime de quimioterapia concomitante
- Uso de inibidores ou indutores do citocromo P4503A4 dentro de 2 semanas após o início do tratamento (a menos que aprovado pelo monitor médico)
- Uso de esteroides (exceto como antiemético)
- Prisioneiros ou indivíduos detidos involuntariamente para tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ixabepilona, 5 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes apresentar toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima da dose máxima tolerada (MTD).
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 5 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 10 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes experimentar um DLT durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima do MTD.
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 10 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 15 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes experimentar um DLT durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima do MTD.
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 15 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 20 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes experimentar um DLT durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima do MTD.
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 20 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 25 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes experimentar um DLT durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima do MTD.
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 25 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 30 mg/dia
Se nenhum dos 3 primeiros participantes experimentar um DLT durante o primeiro ciclo de 21 dias, uma nova coorte será aberta no próximo nível de dose (incrementos de 5 mg).
Se 2 ou mais dos primeiros 3 participantes experimentarem um DLT no primeiro curso de 21 dias, o nível de dose será considerado acima do MTD.
Se 1 dos primeiros 3 participantes experimentar um DLT, outros 3 participantes serão inscritos neste nível de dosagem para um total de 6 participantes.
Se 2 ou mais dos 6 participantes (ou 1/3 ou mais de uma coorte com mais de 6 participantes) experimentarem um DLT, este nível de dose será considerado acima do MTD.
|
Ixabepilona, 30 mg, administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 5 a cada 21 dias.
Dose aumentada em 5 mg para cada grupo de tratamento subsequente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do participante.
Sem escalonamento de dose dentro de cada grupo de tratamento.
Em todos os dias de administração do Ciclo 1, os participantes devem jejuar pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 25 mg, com famotidina
Após a identificação do MTD, os participantes que completaram o Ciclo 1 e tratados com ixabepilona MTD (25 mg/d) passarão para o Ciclo 2, no qual receberão famotidina, 40 mg no Dia 1.
|
Os participantes passaram do Ciclo 1 para receber famotidina, 40 mg, em uma dose oral administrada 2 horas antes da ixabepilona, 25 mg, apenas no Dia 1 do Ciclo 2.
|
|
Experimental: Ixabepilona, 25 mg, com alimentos
Após a identificação do MTD, os participantes que completaram o Ciclo 1 e tratados com ixabepilona MTD (25 mg/d) passarão para o Ciclo 2, no qual receberão uma refeição com baixo teor de gordura no Dia 1.
|
Os participantes consomem uma refeição com baixo teor de gordura começando 30 minutos antes da administração da dose no Dia 1 do Ciclo 2. Alimentos consumidos em 30 minutos.
A administração da dose oral total não deve exceder mais de 10 minutos do início ao fim.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Ixabepilona
Prazo: Dias 1 a 21 (Ciclo 1)
|
O MTD é baseado apenas nos dados do Ciclo 1 e definido como a dose máxima que pode ser administrada a 6 participantes com não mais de 1 experimentando uma toxicidade limitante de dose (DLT) (ou menos de um terço dos participantes se mais de 6 receberem tratamento) com pelo menos 2 participantes experimentando um DLT no próximo nível de dose mais alto.
DLT=um evento, como neutropenia; trombocitopenia; Gr 3 ou 4 náuseas ou diarreia; Gr 3 fadiga ou astenia; artralgia transitória ou mialgia recalcitrante; e recuperação prolongada de uma toxicidade, que ocorre durante o primeiro ciclo de tratamento.
|
Dias 1 a 21 (Ciclo 1)
|
|
Número de participantes com DLTs por pior nota do Critério de Terminologia Comum (CTC)
Prazo: Dias 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
|
Eventos adversos (EAs) classificados pela CTC versão 3. Grau (Gr) 1=leve; Gr 2=moderado; Gr 3=grave; Gr 4=risco de vida; Gr 5=Óbito relacionado a EA. DLT é definido como um evento relacionado à ixabepilona que ocorre durante o primeiro ciclo de tratamento.
Inclui neutropenia; trombocitopenia; Gr 3 ou 4 náuseas, vômitos ou diarreia, apesar de intervenção médica e profilaxia adequadas; Gr 3 fadiga ou astenia; artralgia transitória ou mialgia sem resposta à intervenção médica; qualquer toxicidade não hematológica de Gr 3; e recuperação prolongada de uma toxicidade.
|
Dias 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dias 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
|
Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Relacionado ao tratamento = possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
|
Dias 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais por pior nota de CTC
Prazo: Linha de base e dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 (21 dias)
|
Limite inferior do normal (LLN) = menor nível de normalidade entre todas as faixas laboratoriais.
Hemoglobina (g/dL): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0;
Gr 3:6,5-<8,0;
Gr 4: 6.5.
Leucócitos (c/uL): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0;
Gr 3: 1,0-<2,0;
Gr 4: <1,0.
Linfócitos (c/uL): Gr 1: 0,8-<1,5;
Gr 2: 0,5-<0,8;
Gr 3: 0,2-<0,5;
Gr 4: <0,2.
Neutrófilos (Absoluto)(c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0;
Gr 2: 1,0-<1,5;
Gr 3: 0,5-<1,0;
Gr 4: <0,5.
Neutrófilos + Bandas (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0;
Gr 2: 1,0-<1,5;
Gr 3: 0,5-<1,0;
Gr 4: <0,5.
Contagem de plaquetas (c/uL):Gr 1: 75,0-<LLN;
Gr 2: 50,0-<75,0;
Gr 3: 25,0-<50,0;
Gr 4: <25,0.
|
Linha de base e dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 (21 dias)
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ixabepilona
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
|
|
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Ixabepilona
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC[TAU]) de ixabepilona
Prazo: Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
Dias 1 e 5 do Ciclo 1
|
|
|
Meia-vida plasmática (meia-T) da ixabepilona
Prazo: Dia 5 do Ciclo 1
|
Dia 5 do Ciclo 1
|
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ixabepilona oral em MTD em participantes em jejum e alimentados em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD, os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento em todos os dias de dosagem ) então passam para o Ciclo 2, durante o qual consomem uma refeição padrão com baixo teor de gordura começando 30 minutos antes da administração de ixabepilona, 25 mg, apenas no Dia 1 do Ciclo 2.
A refeição é consumida em um período de 30 minutos.
A administração da dose oral total não deve exceder mais de 10 minutos do início ao fim.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de ixabepilona oral em MTD em participantes em jejum e alimentados em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD de ixabepilona (25 mg), os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com os participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas depois tratamento em todos os dias de dosagem) então passam para o Ciclo 2, durante o qual consomem uma refeição padrão com baixo teor de gordura começando 30 minutos antes da administração de ixabepilona, 25 mg, apenas no Dia 1 do Ciclo 2.
A refeição é consumida em um período de 30 minutos.
A administração da dose oral total não deve exceder mais de 10 minutos do início ao fim.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Área sob a curva em 1 intervalo de dosagem (AUC[TAU]) de ixabepilona oral em MTD em participantes em jejum e alimentados em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD de ixabepilona (25 mg), os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com os participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas depois tratamento em todos os dias de dosagem) então passam para o Ciclo 2, durante o qual consomem uma refeição padrão com baixo teor de gordura começando 30 minutos antes da administração de ixabepilona, 25 mg, apenas no Dia 1 do Ciclo 2.
A refeição é consumida em um período de 30 minutos.
A administração da dose oral total não deve exceder mais de 10 minutos do início ao fim.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ixabepilona oral com e sem famotidina em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD de ixabepilona (25 mg), os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com os participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas depois tratamento em todos os dias de dosagem) então passam para o Ciclo 2, durante o qual recebem famotidina, 40 mg.
Antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 2, famotidina administrada em dose oral 2 horas antes da dose de ixabepilona 25 mg.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de ixabepilona oral com e sem famotidina em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD de ixabepilona (25 mg), os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com os participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas depois tratamento em todos os dias de dosagem) então passam para o Ciclo 2, durante o qual recebem famotidina, 40 mg.
Antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 2, famotidina administrada em dose oral 2 horas antes da dose de ixabepilona 25 mg.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Área sob a curva em 1 intervalo de dosagem (AUC[TAU]) de ixabepilona oral com e sem famotidina em coortes cruzadas
Prazo: Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
Após a definição do MTD de ixabepilona (25 mg), os participantes que completaram o Ciclo 1 (ixabepilona, 25 mg, administrado sozinho uma vez ao dia por via oral nos Dias 1 a 5 do ciclo de 21 dias, com participantes em jejum de pelo menos 4 horas antes e 4 horas após o tratamento em todos os dias de dosagem) então passam para o Ciclo 2, durante o qual recebem famotidina, 40 mg.
Antes da dosagem no Dia 1 do Ciclo 2, famotidina administrada em dose oral 2 horas antes da dose de ixabepilona 25 mg.
|
Até 24 horas após a dose Dia 1 do Ciclo 1 (21 dias) e Dia 1 do Ciclo 2 (21 dias)
|
|
Número de participantes com achados significativos no exame físico ou eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na triagem e pré-dose Dia 1, Ciclo 1 (21 dias)
|
O exame físico avaliou altura, peso, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group, eventos adversos e achados laboratoriais anormais e incluiu um exame neurológico para avaliar reflexos tendinosos profundos, modalidades sensoriais e força motora.
Os participantes também foram submetidos a uma triagem de ECG de 12 derivações.
Achados do exame físico e achados do ECG foram considerados clinicamente significativos a critério do investigador.
|
Na triagem e pré-dose Dia 1, Ciclo 1 (21 dias)
|
|
Número de participantes com níveis de química sérica anormais (CTC Grau 3 ou superior)
Prazo: Na triagem e pré-dose Dia 1, Ciclo 1 (21 dias)
|
Limite superior do normal (LSN) = nível superior do normal entre todos os intervalos laboratoriais.
Fosfatase alcalina (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN;
Gr 4: >20,0*LSN.
Sódio (mEq/L): Gr 3: 120-<130 ou >155-160; Gr 4 <120.
Potássio (mEq/L): Gr 3: 2,5-<3,0 ou >6,0-7,0;
Gr 4: <2,5 ou >7,0.
Cálcio (mg/dL): Gr 3: 6,0-<7,0 ou >12,5-13,5;
Gr 4: <6,0 ou >13,5.
Fósforo inorgânico (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0;
Gr 4: <1,0.
Albumina (g/dL): Gr 3: <2,0.
|
Na triagem e pré-dose Dia 1, Ciclo 1 (21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Epotilonas
Outros números de identificação do estudo
- CA163-111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .