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Un estudio de fase I de ixabepilona oral en sujetos con cáncer avanzado

9 de febrero de 2016 actualizado por: R-Pharm

Un estudio de fase I de ixabepilona administrada como una dosis oral diaria en 5 días sucesivos cada 21 días en sujetos con cáncer avanzado

Este estudio determinará la dosis máxima tolerada de ixabepilona oral administrada durante 5 días consecutivos cada 21 días en participantes con cáncer avanzado. Se estudiará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la ixabepilona en el organismo. Además, este estudio evaluará la evidencia preliminar del efecto de los alimentos y la famotidina en la farmacocinética de la ixabepilona oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de neoplasia maligna de tumor sólido que no responde a las opciones de tratamiento actuales
  • Enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
  • Lapso de al menos 1 semana desde la cirugía menor y de al menos 3 semanas desde la cirugía mayor y la radioterapia
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
  • Lapso de al menos 4 semanas desde la inmunoterapia o quimioterapia
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio para cualquier mujer en edad fértil (WOCBP)

Criterio de exclusión:

  • WOCBP no puede o no quiere usar un método anticonceptivo durante el estudio y hasta 4 semanas después de la finalización del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hombres fértiles que no usan métodos anticonceptivos efectivos con parejas que son WOCBP
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) o cirugía del tracto GI que podría afectar la absorción del fármaco
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Incapacidad para ser puncionado en vena o para tolerar el acceso venoso
  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Criterios de terminología común para eventos adversos Neuropatía de grado 2 o mayor o antecedentes de neuropatía de grado 3 o mayor
  • Condiciones psiquiátricas que inhiben el cumplimiento de los requisitos del protocolo
  • Trastorno médico no controlado o infección activa que afectaría la capacidad del participante para recibir la terapia del protocolo o cuyo control podría verse comprometido por el protocolo de tratamiento del estudio
  • Función hematológica, hepática o renal inadecuada
  • Antecedentes de alergia significativa a medicamentos.
  • Exposición previa a ixabepilona
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Régimen de quimioterapia concurrente
  • Uso de inhibidores o inductores del citocromo P4503A4 dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (a menos que lo apruebe un monitor médico)
  • Uso de esteroides (excepto como antiemético)
  • Prisioneros o sujetos detenidos involuntariamente para recibir tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixabepilona, ​​5 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la dosis máxima tolerada (MTD). Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​5 mg/día
Ixabepilona, ​​5 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​10 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una DLT durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la MTD. Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​10 mg/día
Ixabepilona, ​​10 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​15 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una DLT durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la MTD. Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​15 mg/día
Ixabepilona, ​​15 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​20 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una DLT durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la MTD. Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​20 mg/día
Ixabepilona, ​​20 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​25 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una DLT durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la MTD. Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​25 mg/día
Ixabepilona, ​​25 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​30 mg/día
Si ninguno de los primeros 3 participantes experimenta una DLT durante el primer ciclo de 21 días, se abre una nueva cohorte en el siguiente nivel de dosis (incrementos de 5 mg). Si 2 o más de los primeros 3 participantes experimentan una DLT dentro del primer curso de 21 días, el nivel de dosis se considerará por encima de la MTD. Si 1 de los primeros 3 participantes experimenta una DLT, se inscribirán 3 participantes adicionales en este nivel de dosis para un total de 6 participantes. Si 2 o más de los 6 participantes (o 1/3 o más de una cohorte con más de 6 participantes) experimentan una DLT, este nivel de dosis se considerará por encima de la MTD.
Droga: Ixabepilona, ​​30 mg/día
Ixabepilona, ​​30 mg, administrada por vía oral una vez al día en los días 1 a 5 cada 21 días. La dosis aumentó en 5 mg para cada grupo de tratamiento posterior hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del participante. Sin escalada de dosis dentro de cada grupo de tratamiento. En todos los días de dosificación del Ciclo 1, los participantes deben ayunar al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento.
Experimental: Ixabepilona, ​​25 mg, con famotidina
Luego de la identificación de la MTD, los participantes que completaron el Ciclo 1 y recibieron tratamiento con la MTD de ixabepilona (25 mg/d) pasarán al Ciclo 2 en el que recibirán famotidina, 40 mg el Día 1.
Droga: Ixabepilona, ​​25 mg, con famotidina
Los participantes pasaron del Ciclo 1 para recibir famotidina, 40 mg, en una dosis oral administrada 2 horas antes de la ixabepilona, ​​25 mg, el Día 1 del Ciclo 2 únicamente.
Experimental: Ixabepilona, ​​25 mg, con alimentos
Luego de la identificación de la MTD, los participantes que completaron el Ciclo 1 y recibieron tratamiento con la MTD de ixabepilona (25 mg/d) pasarán al Ciclo 2 en el que reciben una comida baja en grasas el Día 1.
Droga: Ixabepilona, ​​25 mg, con alimentos
Los participantes consumen una comida baja en grasas comenzando 30 minutos antes de la administración de la dosis en el Día 1 del Ciclo 2. Alimentos consumidos dentro de los 30 minutos. La administración de la dosis oral total no debe exceder más de 10 minutos de principio a fin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (DMT) de ixabepilona
Periodo de tiempo: Días 1 a 21 (Ciclo 1)
La MTD se basa únicamente en los datos del Ciclo 1 y se define como la dosis máxima que se puede administrar a 6 participantes con no más de 1 que experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT) (o menos de un tercio de los participantes si más de 6 reciben tratamiento) con al menos 2 participantes experimentando una DLT en el siguiente nivel de dosis más alto. DLT = un evento, como neutropenia; trombocitopenia; Gr 3 o 4 náuseas o diarrea; Gr 3 fatiga o astenia; artralgia transitoria o mialgia recalcitrante; y recuperación prolongada de una toxicidad, que ocurre durante el primer ciclo de tratamiento.
Días 1 a 21 (Ciclo 1)
Número de participantes con DLT por grado de los peores criterios de terminología común (CTC)
Periodo de tiempo: Días 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
Eventos adversos (EA) clasificados por CTC versión 3. Grado (Gr) 1=leve; Gr 2=moderado; Gr 3=grave; Gr 4 = amenaza para la vida; Gr 5=Muerte relacionada con EA. DLT se define como un evento relacionado con la ixabepilona que ocurre durante el primer ciclo de tratamiento. Incluye neutropenia; trombocitopenia; Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 o 4 a pesar de una adecuada intervención médica y profilaxis; Gr 3 fatiga o astenia; artralgia transitoria o mialgia que no responde a la intervención médica; cualquier toxicidad no hematológica de Gr 3; y recuperación prolongada de una toxicidad.
Días 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Días 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
Un AA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Relacionado con el tratamiento = posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
Días 1 a 21 (Ciclo 1), continuamente
Número de participantes con valores de laboratorio anormales por peor grado de CTC
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 8 y 15 del ciclo 1 (21 días)
Límite inferior de normalidad (LLN) = nivel más bajo de normalidad entre todos los rangos de laboratorio. Hemoglobina (g/dL): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr 4: 6,5. Leucocitos (c/uL): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1.0. Linfocitos (c/uL): Gr 1: 0,8-<1,5; Gr2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr 4: <0,2. Neutrófilos (Absoluto)(c/uL): Gr 1: 1.5-<2.0; Gr2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrófilos + Bandas (c/uL): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Recuento de plaquetas (c/uL):Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0-<75,0; Gr 3: 25,0-<50,0; Grado 4: <25,0.
Línea de base y días 1, 8 y 15 del ciclo 1 (21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ixabepilona
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1
Días 1 y 5 del Ciclo 1
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de ixabepilona
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1
Días 1 y 5 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC[TAU]) de ixabepilona
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1
Días 1 y 5 del Ciclo 1
Semivida plasmática (T-Half) de ixabepilona
Periodo de tiempo: Día 5 del Ciclo 1
Día 5 del Ciclo 1
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ixabepilona oral en MTD en participantes en ayunas y alimentados en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de definir la MTD, los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento en todos los días de dosificación ) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual consumen una comida baja en grasas estándar comenzando 30 minutos antes de la administración de 25 mg de ixabepilona el Día 1 del Ciclo 2 únicamente. La comida se consume en un período de 30 minutos. La administración de la dosis oral total no debe exceder más de 10 minutos de principio a fin.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de ixabepilona oral en MTD en participantes en ayunas y alimentados en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de definir la DMT de ixabepilona (25 mg), los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después tratamiento en todos los días de dosificación) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual consumen una comida estándar baja en grasas comenzando 30 minutos antes de la administración de ixabepilona, ​​25 mg, el Día 1 del Ciclo 2 solamente. La comida se consume en un período de 30 minutos. La administración de la dosis oral total no debe exceder más de 10 minutos de principio a fin.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Área bajo la curva en 1 intervalo de dosificación (AUC[TAU]) de ixabepilona oral en MTD en participantes en ayunas y alimentados en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de definir la DMT de ixabepilona (25 mg), los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después tratamiento en todos los días de dosificación) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual consumen una comida estándar baja en grasas comenzando 30 minutos antes de la administración de ixabepilona, ​​25 mg, el Día 1 del Ciclo 2 solamente. La comida se consume en un período de 30 minutos. La administración de la dosis oral total no debe exceder más de 10 minutos de principio a fin.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ixabepilona oral con y sin famotidina en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de definir la DMT de ixabepilona (25 mg), los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después tratamiento en todos los días de dosificación) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual reciben famotidina, 40 mg. Antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 2, famotidina administrada en una dosis oral 2 horas antes de la dosis de 25 mg de ixabepilona.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de ixabepilona oral con y sin famotidina en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de definir la DMT de ixabepilona (25 mg), los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después tratamiento en todos los días de dosificación) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual reciben famotidina, 40 mg. Antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 2, famotidina administrada en una dosis oral 2 horas antes de la dosis de 25 mg de ixabepilona.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Área bajo la curva en 1 intervalo de dosificación (AUC[TAU]) de ixabepilona oral con y sin famotidina en cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Después de que se haya definido la DMT de ixabepilona (25 mg), los participantes que completaron el Ciclo 1 (ixabepilona, ​​25 mg, administrados solos una vez al día por vía oral los Días 1 a 5 del ciclo de 21 días, con participantes en ayunas al menos 4 horas antes y 4 horas después del tratamiento en todos los días de dosificación) luego pasan al Ciclo 2, durante el cual reciben famotidina, 40 mg. Antes de la dosificación del Día 1 del Ciclo 2, famotidina administrada en una dosis oral 2 horas antes de la dosis de 25 mg de ixabepilona.
Hasta 24 horas después de la dosis Día 1 del Ciclo 1 (21 días) y Día 1 del Ciclo 2 (21 días)
Número de participantes con hallazgos significativos en el examen físico o electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la selección y antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 (21 días)
El examen físico evaluó la altura, el peso, el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group, los eventos adversos y los resultados de laboratorio anormales e incluyó un examen neurológico para evaluar los reflejos tendinosos profundos, las modalidades sensoriales y la fuerza motora. Los participantes también se sometieron a un examen de ECG de 12 derivaciones. Los hallazgos del examen físico y del ECG se consideraron clínicamente significativos a discreción del investigador.
En la selección y antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 (21 días)
Número de participantes con niveles anormales de química sérica (CTC de grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: En la selección y antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 (21 días)
Límite superior de normalidad (ULN) = nivel superior de normalidad entre todos los rangos de laboratorio. Fosfatasa alcalina (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*LSN; Gr 4: >20,0*ULN. Sodio (mEq/L): Gr 3: 120-<130 o >155-160; Gr 4 <120. Potasio (mEq/L): Gr 3: 2,5-<3,0 o >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 o >7,0. Calcio (mg/dL): Gr 3: 6,0-<7,0 o >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 o >13,5. Fósforo inorgánico (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1.0. Albúmina (g/dL): Gr 3: <2,0.
En la selección y antes de la dosis Día 1, Ciclo 1 (21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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