Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I doustnego Ixabepilone u pacjentów z zaawansowanym rakiem

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy I Ixabepilone podawanego jako dzienna dawka doustna przez 5 kolejnych dni co 21 dni u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę doustnego iksabepilonu podawanego przez 5 kolejnych dni co 21 dni uczestnikom z zaawansowanym rakiem. Zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka iksabepilonu w organizmie. Ponadto badanie to oceni wstępne dowody wpływu pokarmu i famotydyny na farmakokinetykę doustnego iksabepilonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego niereagującego na aktualne opcje leczenia
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Upływ co najmniej 1 tygodnia od drobnej operacji i co najmniej 3 tygodni od poważnej operacji i radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Upływ co najmniej 4 tygodni od immunoterapii lub chemioterapii
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od podania badanego leku u dowolnej kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP nie może lub nie chce stosować antykoncepcji podczas badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni nie stosujący skutecznej antykoncepcji z partnerami będącymi WOCBP
  • Choroba przewodu pokarmowego (GI) lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Niezdolność do nakłucia żyły lub tolerowania dostępu żylnego
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Neuropatia stopnia 2 lub wyższego lub neuropatia stopnia 3 lub wyższego w wywiadzie
  • Stany psychiczne utrudniające przestrzeganie wymagań protokołu
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub których kontrola może być zagrożona przez protokół badanego leczenia
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Historia znacznej alergii na leki
  • Wcześniejsza ekspozycja na ixabepilone
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Jednoczesny schemat chemioterapii
  • Stosowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P4503A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (o ile nie zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego)
  • Stosowanie sterydów (z wyjątkiem leków przeciwwymiotnych)
  • Więźniowie lub osoby niedobrowolnie zatrzymane w celu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone, 5 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwiera się nową kohortę przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż maksymalna tolerowana dawka (MTD). Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Ixabepilone, 5 mg/d
Ixabepilone, 5 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 10 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy DLT podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwierana jest nowa kohorta przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD. Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Ixabepilone, 10 mg/d
Ixabepilone, 10 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 15 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy DLT podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwierana jest nowa kohorta przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD. Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Ixabepilone, 15 mg/d
Ixabepilone, 15 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 20 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy DLT podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwierana jest nowa kohorta przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD. Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Ixabepilone, 20 mg/d
Ixabepilone, 20 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 25 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy DLT podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwierana jest nowa kohorta przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD. Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Ixabepilone, 25 mg/d
Ixabepilone, 25 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Iksabepilon, 30 mg/d
Jeśli żaden z pierwszych 3 uczestników nie doświadczy DLT podczas pierwszego 21-dniowego cyklu, otwierana jest nowa kohorta przy następnym poziomie dawki (przyrosty 5 mg). Jeśli 2 lub więcej z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT w ciągu pierwszego 21-dniowego kursu, poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD. Jeśli 1 z pierwszych 3 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki, co daje w sumie 6 uczestników. Jeśli 2 lub więcej z 6 uczestników (lub 1/3 lub więcej kohorty z więcej niż 6 uczestnikami) doświadczy DLT, ten poziom dawki zostanie uznany za wyższy niż MTD.
Lek: Iksabepilon, 30 mg/d
Ixabepilone, 30 mg, podawany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 co 21 dni. Dawkę zwiększano o 5 mg dla każdej kolejnej grupy terapeutycznej, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy uczestnika. Brak zwiększania dawki w każdej grupie terapeutycznej. We wszystkie dni dawkowania w Cyklu 1 uczestnicy muszą pościć co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 25 mg, z famotydyną
Po zidentyfikowaniu MTD uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 i byli leczeni ixabepilone MTD (25 mg/d), przejdą do cyklu 2, w którym otrzymają famotydynę w dawce 40 mg w dniu 1.
Lek: Ixabepilone, 25 mg, z famotydyną
Uczestnicy przeszli z cyklu 1, aby otrzymać famotydynę, 40 mg, w dawce doustnej podanej 2 godziny przed ixabepilone, 25 mg, tylko w dniu 1 cyklu 2.
Eksperymentalny: Ixabepilone, 25 mg, z jedzeniem
Po zidentyfikowaniu MTD uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 i byli leczeni ixabepilone MTD (25 mg/d), przejdą do cyklu 2, w którym otrzymają posiłek o niskiej zawartości tłuszczu w dniu 1.
Lek: Ixabepilone, 25 mg, z jedzeniem
Uczestnicy spożywają niskotłuszczowy posiłek rozpoczynając 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2. Posiłek spożywany jest w ciągu 30 minut. Podanie całkowitej dawki doustnej nie powinno przekraczać więcej niż 10 minut od początku do końca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Ixabepilone
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1)
MTD opiera się wyłącznie na danych z Cyklu 1 i jest zdefiniowana jako maksymalna dawka, którą można podać 6 uczestnikom, przy czym nie więcej niż 1 doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (lub mniej niż jedna trzecia uczestników, jeśli leczonych jest więcej niż 6) z co najmniej 2 uczestnikami doświadczającymi DLT przy kolejnym wyższym poziomie dawki. DLT = zdarzenie, takie jak neutropenia; małopłytkowość; Gr 3 lub 4 nudności lub biegunka; Gr 3 zmęczenie lub astenia; przejściowy ból stawów lub oporny ból mięśni; i przedłużony powrót do zdrowia po toksyczności, która występuje podczas pierwszego cyklu leczenia.
Dni od 1 do 21 (cykl 1)
Liczba uczestników z DLT według najgorszych kryteriów Common Terminology Criteria (CTC).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1), w sposób ciągły
Zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane według wersji 3 CTC. Stopień (Gr) 1 = łagodny; Gr 2=umiarkowane; Gr 3=ciężki; Gr 4=zagrażający życiu; Gr 5=Śmierć związana z AE. DLT definiuje się jako zdarzenie związane z ixabepilone, które występuje podczas pierwszego cyklu leczenia. Obejmuje neutropenię; małopłytkowość; Gr 3 lub 4 nudności, wymioty lub biegunka pomimo odpowiedniej interwencji medycznej i profilaktyki; Gr 3 zmęczenie lub astenia; przemijający ból stawów lub ból mięśni niereagujący na interwencję medyczną; jakakolwiek toksyczność niehematologiczna Gr 3; i przedłużonego powrotu do zdrowia po zatruciu.
Dni od 1 do 21 (cykl 1), w sposób ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 21 (cykl 1), w sposób ciągły
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany z badanym leczeniem io nieznanym związku z nim.
Dni od 1 do 21 (cykl 1), w sposób ciągły
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Dolna granica normy (DGN) = najniższy poziom normy spośród wszystkich zakresów laboratoryjnych. Hemoglobina (g/dl): Gr 1: 10,0-<DGN; grupa 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; klasa 4: 6,5. Leukocyty (c/ul): Gr 1: 3,0-<DGN; grupa 2: 2,0-<3,0; grupa 3: 1,0-<2,0; klasa 4: <1,0. Limfocyty (c/ul): Gr 1: 0,8-<1,5; grupa 2: 0,5-<0,8; grupa 3: 0,2-<0,5; grupa 4: <0,2. Neutrofile (bezwzględne) (c/ul): Gr 1: 1,5-<2,0; grupa 2: 1,0-<1,5; grupa 3: 0,5-<1,0; klasa 4: <0,5. Neutrofile + Prążki (c/ul): Gr 1: 1,5-<2,0; grupa 2: 1,0-<1,5; grupa 3: 0,5-<1,0; klasa 4: <0,5. Liczba płytek krwi (c/ul): Gr 1: 75,0-<DGN; grupa 2: 50,0-<75,0; grupa 3: 25,0-<50,0; Grupa 4: <25,0.
Wartość wyjściowa i dni 1, 8 i 15 cyklu 1 (21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 cyklu 1
Dzień 1 i 5 cyklu 1
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 cyklu 1
Dzień 1 i 5 cyklu 1
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1 przerwie między dawkami (AUC[TAU]) Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 cyklu 1
Dzień 1 i 5 cyklu 1
Okres półtrwania w osoczu (T-Half) Ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 5 cyklu 1
Dzień 5 cyklu 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) doustnego ixabepilonu po MTD u uczestników na czczo i po posiłku w kohortach krzyżowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, przy czym uczestnicy byli na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu we wszystkie dni dawkowania ), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego spożywają standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, rozpoczynając 30 minut przed podaniem ixabepilone, 25 mg, wyłącznie w dniu 1 Cyklu 2. Posiłek jest spożywany w ciągu 30 minut. Podanie całkowitej dawki doustnej nie powinno przekraczać więcej niż 10 minut od początku do końca.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) doustnego Ixabepilone w MTD u uczestników na czczo i po posiłku w kohortach krzyżowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD ixabepilone (25 mg), uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, z uczestnikami na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczenia we wszystkie dni dawkowania), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego spożywają standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, rozpoczynając 30 minut przed podaniem ixabepilone, 25 mg, tylko w 1. dniu Cyklu 2. Posiłek jest spożywany w ciągu 30 minut. Podanie całkowitej dawki doustnej nie powinno przekraczać więcej niż 10 minut od początku do końca.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Pole pod krzywą w 1 przedziale dawkowania (AUC[TAU]) doustnego Ixabepilone w MTD u uczestników na czczo i po posiłku w kohortach krzyżowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD ixabepilone (25 mg), uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, z uczestnikami na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczenia we wszystkie dni dawkowania), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego spożywają standardowy posiłek o niskiej zawartości tłuszczu, rozpoczynając 30 minut przed podaniem ixabepilone, 25 mg, tylko w 1. dniu Cyklu 2. Posiłek jest spożywany w ciągu 30 minut. Podanie całkowitej dawki doustnej nie powinno przekraczać więcej niż 10 minut od początku do końca.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) doustnego ixabepilonu z famotydyną i bez famotydyny w kohortach naprzemiennych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD ixabepilone (25 mg), uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, z uczestnikami na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczenia we wszystkie dni dawkowania), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego otrzymują famotydynę w dawce 40 mg. Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2. famotydynę podano doustnie na 2 godziny przed dawką 25 mg iksabepilonu.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) doustnego ixabepilonu z famotydyną i bez famotydyny w kohortach naprzemiennych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD ixabepilone (25 mg), uczestnicy, którzy ukończyli cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, z uczestnikami na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczenia we wszystkie dni dawkowania), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego otrzymują famotydynę w dawce 40 mg. Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2. famotydynę podano doustnie na 2 godziny przed dawką 25 mg iksabepilonu.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Pole pod krzywą w 1 przedziale dawkowania (AUC[TAU]) doustnego ixabepilonu z famotydyną i bez famotydyny w kohortach naprzemiennych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Po określeniu MTD ixabepilone (25 mg), uczestnicy, którzy ukończyli Cykl 1 (ixabepilone, 25 mg, podawany sam raz dziennie doustnie w dniach od 1 do 5 21-dniowego cyklu, z uczestnikami na czczo co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po leczeniu we wszystkie dni dawkowania), a następnie przejść do Cyklu 2, podczas którego otrzymują famotydynę w dawce 40 mg. Przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2. famotydynę podano doustnie na 2 godziny przed dawką 25 mg iksabepilonu.
Do 24 godzin po podaniu Dzień 1 cyklu 1 (21 dni) i dzień 1 cyklu 2 (21 dni)
Liczba uczestników z istotnymi wynikami badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 (21 dni)
Badanie fizykalne oceniało wzrost, wagę, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group, zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oraz obejmowało badanie neurologiczne w celu oceny głębokich odruchów ścięgnistych, modalności czuciowych i siły motorycznej. Uczestnicy przeszli również badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG. Wyniki badania fizykalnego i wyniki EKG uznano za istotne klinicznie według uznania badacza.
Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 (21 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi (stopień 3 wg CTC lub wyższy) poziomami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 (21 dni)
Górna granica normy (GGN) = górny poziom normy wśród wszystkich zakresów laboratoryjnych. Fosfataza alkaliczna (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. Sód (mEq/l): Gr 3: 120-<130 lub >155-160; klasa 4 <120. Potas (mEq/l): Gr 3: 2,5-<3,0 lub >6,0-7,0; Grupa 4: <2,5 lub >7,0. Wapń (mg/dL): Gr 3: 6,0-<7,0 lub >12,5-13,5; Grupa 4: <6,0 lub >13,5. Fosfor nieorganiczny (mg/dL): Gr 3: 1,0-<2,0; klasa 4: <1,0. Albumina (g/dl): Gr 3: <2,0.
Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki Dzień 1, cykl 1 (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj