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進行がん患者を対象とした経口イクサベピロンの第I相研究

2016年2月9日 更新者：R-Pharm

進行がん患者を対象にイクサベピロンを21日ごとに5日連続で毎日経口投与する第I相試験

この研究では、進行がんの参加者を対象に、21日ごとに連続5日間投与される経口イクサベピロンの最大耐用量を決定します。 イクサベピロンの体内での安全性、忍容性、薬物動態が研究される予定です。 さらに、この研究では、経口イクサベピロンの薬物動態に対する食品とファモチジンの影響に関する予備的な証拠を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の治療選択肢に反応しない固形腫瘍悪性腫瘍の確定診断
  • 固形腫瘍における反応評価基準で定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  • 軽度の手術後少なくとも1週間、大規模な手術および放射線療法後少なくとも3週間が経過している
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-1
  • 免疫療法または化学療法後少なくとも4週間が経過している
  • 妊娠の可能性のある女性に対する治験薬投与後72時間以内の妊娠検査結果が陰性であること（WOCBP）

除外基準:

  • WOCBPは研究中および研究完了後最大4週間、避妊を使用できない、または使用したくない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • WOCBP のパートナーと効果的な避妊を使用していない妊娠可能な男性
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）疾患または消化管の手術
  • カプセルを飲み込むことができない
  • 静脈穿刺ができない、または静脈アクセスに耐えられない
  • 既知の症候性脳転移
  • 有害事象の共通用語基準 グレード 2 以上の神経障害、またはグレード 3 以上の神経障害の病歴
  • プロトコル要件の遵守を妨げる精神疾患
  • 治験実施計画書による治療を受ける参加者の能力を損なう可能性がある、または治験治療計画書によってその管理が危険にさらされる可能性がある、制御されていない医学的障害または活動性感染症
  • 不十分な血液、肝臓、または腎臓の機能
  • 重大な薬物アレルギーの病歴
  • イクサベピロンへの過去の曝露
  • 登録後4週間以内に治験薬またはプラセボに曝露された
  • 同時化学療法レジメン
  • 治療開始後2週間以内のチトクロムP4503A4阻害剤または誘導剤の使用（医療監視員の承認がない限り）
  • ステロイドの使用（制吐剤としての使用を除く）
  • 治療のために非自発的に拘留された囚人または対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクサベピロン、5 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは最大耐用量 (MTD) を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、5 mg/日
イクサベピロン、5 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、10 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に DLT を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは MTD を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、10 mg/日
イクサベピロン、10 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、15 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に DLT を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは MTD を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、15 mg/日
イクサベピロン、15 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、20 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に DLT を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは MTD を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、20 mg/日
イクサベピロン、20 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、25 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に DLT を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは MTD を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、25 mg/日
イクサベピロン、25 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、30 mg/日
最初の 3 人の参加者が最初の 21 日サイクル中に DLT を経験しなかった場合、次の用量レベル (5 mg 増分) で新しいコホートが開始されます。 最初の 3 人の参加者のうち 2 人以上が最初の 21 日間のコース内に DLT を経験した場合、用量レベルは MTD を超えていると見なされます。 最初の 3 人の参加者のうち 1 人が DLT を経験した場合、追加の 3 人の参加者がこの用量レベルで登録され、合計 6 人の参加者になります。 6 人の参加者のうち 2 人以上 (または 6 人以上の参加者からなるコホートの 1/3 以上) が DLT を経験した場合、この用量レベルは MTD を超えると考えられます。
薬：イクサベピロン、30 mg/日
イクサベピロン、30 mg、21 日ごとの 1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回経口投与。 疾患の進行、許容できない毒性、または参加者の拒否が起こるまで、その後の治療グループごとに用量を5 mgずつ増加させました。 各治療グループ内で用量の漸増はありません。 サイクル 1 のすべての投与日において、参加者は治療の少なくとも 4 時間前と治療後 4 時間は絶食しなければなりません。
実験的：イクサベピロン、25 mg、ファモチジン配合
MTDの特定後、サイクル1を完了しイクサベピロンMTD（25mg/日）で治療した参加者はサイクル2に移行し、1日目にファモチジン40mgを投与されます。
薬：イクサベピロン、25 mg、ファモチジン配合
参加者はサイクル1から渡り、サイクル2の1日目のみイクサベピロン25mgの2時間前にファモチジン40mgを経口投与された。
実験的：イクサベピロン、25 mg、食品と一緒に
MTDの特定後、サイクル1を完了しイクサベピロンMTD（25mg/日）で治療した参加者はサイクル2に移行し、1日目に低脂肪食を摂取します。
薬：イクサベピロン、25 mg、食品と一緒に
参加者は、サイクル 2 の 1 日目に用量投与の 30 分前に低脂肪食を摂取し始めます。食物は 30 分以内に消費されます。 総経口投与量の投与は、開始から終了まで 10 分を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イクサベピロンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：1 日目から 21 日目 (サイクル 1)
MTDはサイクル1のデータのみに基づいており、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者は1人以下（6人以上が治療を受けた場合は参加者の3分の1未満）の6人の参加者に投与できる最大用量として定義されます。少なくとも 2 人の参加者が次に高い用量レベルで DLT を経験しました。 DLT=好中球減少症などのイベント。血小板減少症;グループ 3 または 4 吐き気または下痢。グループ 3 疲労または無力症。一過性の関節痛または難治性の筋肉痛。そして、最初の治療過程で起こる毒性からの長期にわたる回復。
1 日目から 21 日目 (サイクル 1)
最悪の共通用語基準 (CTC) グレードごとの DLT を持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 21 日目 (サイクル 1)、連続
有害事象 (AE) は CTC バージョン 3 によってグレード分けされます。グレード (Gr) 1= 軽度。 Gr 2=中程度。 Gr 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。 Gr 5=AE に関連した死亡。 DLT は、最初の治療コース中に発生するイクサベピロンに関連するイベントとして定義されます。 好中球減少症が含まれます。血小板減少症;適切な医療介入や予防にもかかわらず、グループ 3 または 4 の吐き気、嘔吐、または下痢。グループ 3 疲労または無力症。医療介入に反応しない一過性の関節痛または筋肉痛。 Gr 3 の非血液毒性。そして毒性からの回復時間が長くなる。
1 日目から 21 日目 (サイクル 1)、連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果として死亡、治療関連の有害事象（AE）、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：1 日目から 21 日目 (サイクル 1)、連続
AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、新たな望ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。 治療関連 = おそらく、おそらく、または確実に研究治療に関連しており、研究治療との関連性は不明である。
1 日目から 21 日目 (サイクル 1)、連続
最悪の CTC グレードごとの検査値に異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインとサイクル 1 (21 日) の 1、8、15 日目
正常下限 (LLN) = すべての検査室範囲の中で最も低い正常レベル。 ヘモグロビン (g/dL): Gr 1: 10.0-<LLN;グレード 2: 8.0-<10.0; グループ 3:6.5-<8.0; グレード 4: 6.5。 白血球 (c/uL): Gr 1: 3.0-<LLN;グループ 2: 2.0 ～ <3.0; Gr 3: 1.0-<2.0; グループ 4: <1.0。 リンパ球 (c/uL): Gr 1: 0.8-<1.5; グループ 2: 0.5 ～ <0.8; Gr 3: 0.2-<0.5; グループ 4: <0.2。 好中球(絶対)(c/uL): Gr 1: 1.5-<2.0; グループ 2: 1.0 ～ <1.5; グループ 3: 0.5 ～ <1.0; グループ 4: <0.5。 好中球 + バンド (c/uL): Gr 1: 1.5-<2.0; グループ 2: 1.0 ～ <1.5; グループ 3: 0.5 ～ <1.0; グループ 4: <0.5。 血小板数 (c/uL):Gr 1: 75.0-<LLN; グループ 2: 50.0-<75.0; グループ 3: 25.0 ～ <50.0; グループ 4: <25.0。
ベースラインとサイクル 1 (21 日) の 1、8、15 日目
イクサベピロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
イクサベピロンの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
イクサベピロンの 1 回の投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUC[TAU])
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
サイクル 1 の 1 日目と 5 日目
イクサベピロンの血漿半減期 (T-Half)
時間枠：サイクル 1 の 5 日目
サイクル 1 の 5 日目
クロスオーバーコホートの絶食参加者と摂食参加者のMTDにおける経口イクサベピロンの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
MTDが定義された後、サイクル1を完了した参加者（イクサベピロン、25mg、21日サイクルの1日目から5日目に1日1回経口投与され、参加者はすべての投与日で治療前少なくとも4時間および治療後4時間絶食） ）その後、サイクル 2 に移行します。この期間中、サイクル 2 の 1 日目のみイクサベピロン 25 mg の投与の 30 分前から標準的な低脂肪食を摂取します。 食事は30分以内に済ませます。 総経口投与量の投与は、開始から終了まで 10 分を超えてはなりません。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
クロスオーバーコホートの絶食参加者と摂食参加者のMTDにおける経口イクサベピロンの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
イクサベピロン MTD (25 mg) が定義された後、サイクル 1 を完了した参加者 (イクサベピロン、25 mg、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口投与され、参加者は少なくとも 4 時間前と 4 時間後は絶食)サイクル 2 に移行し、サイクル 2 の 1 日目にのみイクサベピロン 25 mg を投与する 30 分前から標準的な低脂肪食を摂取します。 食事は30分以内に済ませます。 総経口投与量の投与は、開始から終了まで 10 分を超えてはなりません。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
クロスオーバーコホートの絶食参加者と摂食参加者のMTDにおける経口イクサベピロンの1投与間隔（AUC[TAU]）の曲線下面積
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
イクサベピロン MTD (25 mg) が定義された後、サイクル 1 を完了した参加者 (イクサベピロン、25 mg、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口投与され、参加者は少なくとも 4 時間前と 4 時間後は絶食)サイクル 2 に移行し、サイクル 2 の 1 日目にのみイクサベピロン 25 mg を投与する 30 分前から標準的な低脂肪食を摂取します。 食事は30分以内に済ませます。 総経口投与量の投与は、開始から終了まで 10 分を超えてはなりません。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
クロスオーバーコホートにおけるファモチジンを使用した場合と使用しない場合の経口イクサベピロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
イクサベピロン MTD (25 mg) が定義された後、サイクル 1 を完了した参加者 (イクサベピロン、25 mg、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口投与され、参加者は少なくとも 4 時間前と 4 時間後は絶食)すべての投与日に治療）その後サイクル 2 に移り、その間にファモチジン 40 mg を投与します。 サイクル２の１日目の投与前に、イクサベピロン２５ｍｇ投与の２時間前にファモチジンを経口投与した。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
クロスオーバーコホートにおけるファモチジンを使用した場合と使用しない場合の経口イクサベピロンの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
イクサベピロン MTD (25 mg) が定義された後、サイクル 1 を完了した参加者 (イクサベピロン、25 mg、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回経口投与され、参加者は少なくとも 4 時間前と 4 時間後は絶食)すべての投与日に治療）その後サイクル 2 に移り、その間にファモチジン 40 mg を投与します。 サイクル２の１日目の投与前に、イクサベピロン２５ｍｇ投与の２時間前にファモチジンを経口投与した。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
クロスオーバーコホートにおけるファモチジンを使用した場合と使用しない場合の経口イクサベピロンの 1 回の投与間隔 (AUC[TAU]) における曲線下面積
時間枠：投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
イクサベピロン MTD (25 mg) が定義された後、サイクル 1 を完了した参加者 (イクサベピロン 25 mg、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回単独で経口投与され、参加者は少なくとも 4 時間前と 4 時間は絶食)すべての投与日の治療後）その後サイクル 2 に移り、その間にファモチジン 40 mg を投与します。 サイクル２の１日目の投与前に、イクサベピロン２５ｍｇ投与の２時間前にファモチジンを経口投与した。
投与後 24 時間まで サイクル 1 の 1 日目 (21 日) およびサイクル 2 の 1 日目 (21 日)
身体検査または心電図（ECG）で重大な所見があった参加者の数
時間枠：スクリーニング時および投与前 1 日目、サイクル 1 (21 日間)
身体検査では、身長、体重、東部腫瘍学共同グループのパフォーマンスステータス、有害事象、検査所見の異常が評価され、深部腱反射、感覚様式、運動強度を評価する神経学的検査も含まれていました。 参加者は12誘導心電図検査も受けた。 身体検査所見および ECG 所見は、研究者の裁量により臨床的に重要であるとみなされました。
スクリーニング時および投与前 1 日目、サイクル 1 (21 日間)
血清化学レベルが異常（CTCグレード3以上）の参加者の数
時間枠：スクリーニング時および投与前 1 日目、サイクル 1 (21 日間)
正常値の上限 (ULN) = すべての検査室範囲の中での正常値の上限。 アルカリホスファターゼ(U/L): Gr 3: >5.0-20.0*ULN; グループ 4: >20.0*ULN。 ナトリウム (mEq/L): Gr 3: 120-<130 または >155-160;グレード 4 <120。 カリウム (mEq/L): Gr 3: 2.5-<3.0 または >6.0-7.0; グループ 4: <2.5 または >7.0。 カルシウム (mg/dL): Gr 3: 6.0-<7.0 または >12.5-13.5; グループ 4: <6.0 または >13.5。 無機リン (mg/dL): Gr 3: 1.0-<2.0; グループ 4: <1.0。 アルブミン (g/dL): Gr 3: <2.0。
スクリーニング時および投与前 1 日目、サイクル 1 (21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA163-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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イクサベピロン、5 mg/日の臨床試験

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