Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suun iksabepilonista potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm

Vaiheen I tutkimus iksabepilonista, jota annettiin päivittäin suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän välein potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tässä tutkimuksessa määritetään suurin siedettävä oraalisen iksabepilonin annos, joka annetaan viiden peräkkäisen päivän ajan 21 päivän välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Iksabepilonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kehossa tutkitaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan alustavaa näyttöä ruoan ja famotidiinin vaikutuksesta suun kautta otettavan iksabepilonin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka ei reagoi nykyisiin hoitovaihtoehtoihin
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä
  • Vähintään yksi viikko pienestä leikkauksesta ja vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta ja sädehoidosta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Immunoterapiasta tai kemoterapiasta on kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Negatiivinen raskaustestitulos 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP ei pysty tai halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä WOCBP-kumppaneiden kanssa
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai sietää laskimopääsyä
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
  • Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit Asteen 2 tai korkeampi neuropatia tai historian asteen 3 tai korkeampi neuropatia
  • Psykiatriset tilat estävät protokollavaatimusten noudattamisen
  • Hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada protokollahoitoa tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoitoprotokollan vuoksi
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Aiempi altistuminen iksabepilonille
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Samanaikainen kemoterapiahoito
  • Sytokromi P4503A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä)
  • Steroidien käyttö (paitsi antiemeettisenä)
  • Vangit tai kohteet, jotka on pidätetty tahattomasti hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksabepiloni, 5 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos 2 tai useampi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 5 mg/d
Iksabepiloni, 5 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 10 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe DLT:tä ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään MTD:n yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 10 mg/d
Iksabepiloni, 10 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 15 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe DLT:tä ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään MTD:n yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 15 mg/d
Iksabepiloni, 15 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 20 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe DLT:tä ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään MTD:n yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 20 mg/d
Iksabepiloni, 20 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 25 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe DLT:tä ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään MTD:n yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 25 mg/d
Iksabepiloni, 25 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 30 mg/d
Jos yksikään ensimmäisestä kolmesta osallistujasta ei koe DLT:tä ensimmäisen 21 päivän jakson aikana, uusi kohortti avataan seuraavalla annostasolla (5 mg:n lisäykset). Jos vähintään 2 ensimmäisestä kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisen 21 päivän aikana, annostasoa pidetään MTD:n yläpuolella. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä osallistujasta kokee DLT:n, 3 lisähenkilöä rekisteröidään tälle annostasolle yhteensä 6 osallistujalle. Jos 2 tai useampi kuudesta osallistujasta (tai 1/3 tai useampi kohortista, jossa on yli 6 osallistujaa) kokee DLT:n, tämän annostason katsotaan olevan MTD:tä korkeampi.
Lääke: Iksabepiloni, 30 mg/d
Iksabepiloni, 30 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä päivinä 1–5 joka 21. päivä. Annosta suurennettiin 5 mg:lla jokaista seuraavaa hoitoryhmää kohden, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja kieltäytyi. Annosta ei nosteta kussakin hoitoryhmässä. Kaikilla syklin 1 annostelupäivillä osallistujien on paastottava vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 25 mg, famotidiinin kanssa
MTD:n tunnistamisen jälkeen osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 ja joita hoidettiin iksabepiloni MTD:llä (25 mg/d), siirtyvät kiertoon 2, jossa he saavat famotidiinia, 40 mg päivänä 1.
Lääke: Iksabepiloni, 25 mg, famotidiinin kanssa
Osallistujat siirtyivät syklistä 1 saamaan famotidiinia, 40 mg, suun kautta 2 tuntia ennen iksabepilonia, 25 mg, vain syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 25 mg, ruoan kanssa
MTD:n tunnistamisen jälkeen osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 ja saivat hoitoa iksabepiloni MTD:llä (25 mg/d), siirtyvät kiertoon 2, jossa he saavat vähärasvaisen aterian päivänä 1.
Lääke: Iksabepiloni, 25 mg, ruoan kanssa
Osallistujat syövät vähärasvaisen aterian alkaen 30 minuuttia ennen annoksen antamista syklin 2 päivänä 1. Ruoka kului 30 minuutin sisällä. Suun kautta otettava kokonaisannos ei saa ylittää 10 minuuttia alusta loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iksabepilonin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Päivät 1–21 (jakso 1)
MTD perustuu vain syklin 1 tietoihin ja määritellään enimmäisannokseksi, joka voidaan antaa 6 osallistujalle, joista enintään 1 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (tai alle kolmanneksella osallistujista, jos yli 6 saa hoitoa). vähintään 2 osallistujaa kokevat DLT:n seuraavalla korkeammalla annostasolla. DLT = tapahtuma, kuten neutropenia; trombosytopenia; Gr 3 tai 4 pahoinvointi tai ripuli; Gr 3 väsymys tai astenia; ohimenevä nivelsärky tai vastahakoinen myalgia; ja pitkäaikainen toipuminen toksisuudesta, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana.
Päivät 1–21 (jakso 1)
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t huonoimman yleisen terminologian kriteerin (CTC) asteen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1 - 21 (jakso 1), jatkuvasti
Haittatapahtumat (AE) luokiteltu CTC-version 3 mukaan. Grade (Gr) 1 = lievä; Gr 2 = kohtalainen; Gr 3 = vaikea; Gr 4 = hengenvaarallinen; Gr 5=AE:hen liittyvä kuolema. DLT määritellään iksabepiloniin liittyväksi tapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana. Sisältää neutropenian; trombosytopenia; Gr 3 tai 4 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli riittävästä lääketieteellisestä toimenpiteestä ja ennaltaehkäisystä huolimatta; Gr 3 väsymys tai astenia; ohimenevä nivelsärky tai myalgia, joka ei reagoi lääketieteellisiin toimenpiteisiin; mikä tahansa Gr3 ei-hematologinen toksisuus; ja pitkäaikainen toipuminen myrkyllisyydestä.
Päivät 1 - 21 (jakso 1), jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1 - 21 (jakso 1), jatkuvasti
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvä tutkimushoitoon ja tuntematon suhde siihen.
Päivät 1 - 21 (jakso 1), jatkuvasti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot huonoimman CTC-asteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 (21 päivää)
Normaalin alaraja (LLN) = alin normaalitaso kaikista laboratorioalueista. Hemoglobiini (g/dl): Gr 1: 10,0 - <LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3:6,5 - < 8,0; Gr 4: 6,5. Leukosyytit (c/uL): Gr 1: 3,0 - <LLN; Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr 4: <1,0. Lymfosyytit (c/uL): Gr 1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3: 0,2 - < 0,5; Gr 4: <0,2. Neutrofiilit (absoluuttinen) (c/uL): Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: <0,5. Neutrofiilit + vyöhykkeet (c/uL): Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: <0,5. Verihiutalemäärä (c/uL):Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: <25,0.
Lähtötilanne ja syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 (21 päivää)
Iksabepilonin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 5
Jakson 1 päivät 1 ja 5
Iksabepilonin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 5
Jakson 1 päivät 1 ja 5
Iksabepilonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1 ja 5
Jakson 1 päivät 1 ja 5
Iksabepilonin puoliintumisaika plasmassa (T-puolikas).
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 5
Syklin 1 päivä 5
Suun kautta otettavan iksabepilonin plasman maksimipitoisuus (Cmax) MTD:llä paastonneilla ja syödyillä osallistujilla crossover-kohortteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun MTD on määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettu kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujat paastosivat vähintään 4 tuntia ennen hoitoa ja 4 tuntia hoidon jälkeen kaikkina annostuspäivinä ) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he syövät tavallisen vähärasvaisen aterian alkaen 30 minuuttia ennen ixabepilonin (25 mg) antamista vain syklin 2 päivänä 1. Ateria kuluu 30 minuutin kuluessa. Suun kautta otettava kokonaisannos ei saa ylittää 10 minuuttia alusta loppuun.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Suun kautta otettavan iksabepilonin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika MTD:llä paaston saaneilla ja syödyillä osallistujilla crossover-kohortteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun iksabepilonin MTD (25 mg) on ​​määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettu kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujien paastoaessa vähintään 4 tuntia ennen ja 4 tuntia sen jälkeen hoito kaikkina annostuspäivinä) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he nauttivat tavallisen vähärasvaisen aterian alkaen 30 minuuttia ennen iksabepilonin (25 mg) antamista vain syklin 2 päivänä 1. Ateria kuluu 30 minuutin kuluessa. Suun kautta otettava kokonaisannos ei saa ylittää 10 minuuttia alusta loppuun.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Suun kautta otettavan iksabepilonin 1 annosvälin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC[TAU]) MTD:ssä paaston saaneilla ja syödyillä osallistujilla crossover-kohortteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun iksabepilonin MTD (25 mg) on ​​määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettu kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujien paastoaessa vähintään 4 tuntia ennen ja 4 tuntia sen jälkeen hoito kaikkina annostuspäivinä) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he nauttivat tavallisen vähärasvaisen aterian alkaen 30 minuuttia ennen iksabepilonin (25 mg) antamista vain syklin 2 päivänä 1. Ateria kuluu 30 minuutin kuluessa. Suun kautta otettava kokonaisannos ei saa ylittää 10 minuuttia alusta loppuun.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Suun kautta otettavan iksabepilonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) famotidiinin kanssa ja ilman sitä crossover-kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun iksabepiloni MTD (25 mg) on ​​määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettu kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujat paastosivat vähintään 4 tuntia ennen ja 4 tuntia sen jälkeen hoitoa kaikkina annostuspäivinä) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he saavat 40 mg famotidiinia. Ennen annostelua syklin 2 ensimmäisenä päivänä famotidiini annettiin suun kautta 2 tuntia ennen iksabepilonin 25 mg annosta.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Oraalisen iksabepilonin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika famotidiinin kanssa ja ilman sitä crossover-kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun iksabepiloni MTD (25 mg) on ​​määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettu kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujat paastosivat vähintään 4 tuntia ennen ja 4 tuntia sen jälkeen hoitoa kaikkina annostuspäivinä) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he saavat 40 mg famotidiinia. Ennen annostelua syklin 2 ensimmäisenä päivänä famotidiini annettiin suun kautta 2 tuntia ennen iksabepilonin 25 mg annosta.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC[TAU]) suun kautta otettavan iksabepilonin kanssa famotidiinin kanssa ja ilman sitä crossover-kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Kun iksabepilonin MTD (25 mg) on ​​määritetty, osallistujat, jotka suorittivat syklin 1 (iksabepiloni, 25 mg, annettuna yksinään kerran päivässä suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1–5, osallistujat paastosivat vähintään 4 tuntia ennen ja 4 tuntia hoidon jälkeen kaikkina annostuspäivinä) siirtyy sitten sykliin 2, jonka aikana he saavat famotidiinia, 40 mg. Ennen annostelua syklin 2 ensimmäisenä päivänä famotidiini annettiin suun kautta 2 tuntia ennen iksabepilonin 25 mg annosta.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta Syklin 1 päivä 1 (21 päivää) ja syklin 2 päivä 1 (21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja ennen annostusta päivä 1, sykli 1 (21 päivää)
Fyysisessä tutkimuksessa arvioitiin pituus, paino, itäisen yhteistyön syöpäryhmän suorituskyky, haittatapahtumat ja epänormaalit laboratoriolöydökset, ja se sisälsi neurologisen tutkimuksen syvien jännerefleksien, sensoristen modaliteettien ja motorisen voiman arvioimiseksi. Osallistujille tehtiin myös 12-kytkentäinen EKG-seulonta. Fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja EKG-löydöksiä pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonnassa ja ennen annostusta päivä 1, sykli 1 (21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit (CTC-luokka 3 tai korkeammat) seerumin kemialliset tasot
Aikaikkuna: Seulonnassa ja ennen annostusta päivä 1, sykli 1 (21 päivää)
Normaalin yläraja (ULN) = normaalin yläraja kaikkien laboratorioarvojen välillä. Alkalinen fosfataasi (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Natrium (mEq/l): Gr 3: 120-<130 tai >155-160; gr 4 <120. Kalium (mEq/l): Gr 3: 2,5-<3,0 tai >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 tai >7,0. Kalsium (mg/dl): Gr 3: 6,0-<7,0 tai >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 tai >13,5. Epäorgaaninen fosfori (mg/dl): Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr 4: <1,0. Albumiini (g/dl): Gr 3: <2,0.
Seulonnassa ja ennen annostusta päivä 1, sykli 1 (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA163-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Iksabepiloni, 5 mg/d

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa