Untersuchung der Nasenbeatmung bei Frühgeborenen, um die Zeit am Beatmungsgerät zu verkürzen
7. Februar 2013 aktualisiert von: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Die intermittierende Überdruckbeatmung der Nase ermöglicht eine frühe Extubation bei Säuglingen in der 28. Schwangerschaftswoche: Eine Pilotstudie
Sehr frühgeborene Säuglinge können oft nicht selbständig atmen und benötigen Unterstützung durch ein Beatmungsgerät.
Herkömmliche Beatmungsgeräte leiten Luft oder Sauerstoff über einen durch den Mund geführten Atemschlauch in die Atemwege (Endotrachealtubus).
Eine längere Verwendung eines Endotrachealtubus ist mit einer Schädigung der Lunge verbunden.
Derzeit muss ein Frühgeborenes über einen Endotrachealtubus beatmet werden, bis es vollständig selbständig atmen kann.
Um die Zeit mit einem Endotrachealtubus zu verkürzen, verwendeten wir in der aktuellen Studie ein alternatives, weniger invasives Beatmungsverfahren, die nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV).
Dieses Verfahren hilft beim Atmen, erfordert jedoch nur Nasen- und keine Endotrachealtuben.
Wir stellten die Hypothese auf, dass NIPPV Babys in einem frühen Stadium ihrer Genesung beim Atmen helfen könnte, wenn sie noch nicht selbstständig atmen konnten.
Indem wir Babys in diesem frühen Stadium von einem normalen Beatmungsgerät auf NIPPV umstellen, sollten wir in der Lage sein, die Verwendung eines schädlichen Endotrachealtubus zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 24 Wochen und 0 Tage bis 27 Wochen und 6 Tage nach geburtshilflichen Kriterien.
- Säuglinge, die wegen Atemnot intubiert werden und innerhalb von 48 Stunden nach ihrem Tod Surfactant erhalten haben.
- Säuglinge, deren Beatmungseinstellungen wie folgt sind: Beatmungsfrequenz ≥ 26 Atemzüge pro Minute. Wenn das Baby am Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät (HFOV) angeschlossen ist, sind die Einstellungen MAP (mittlerer Atemwegsdruck) ≥ 9, Amplitude ≥ 2xMAP und Frequenz ≤ 13 Hertz.
- Säuglinge, die noch nie zuvor extubiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die an konkurrierenden Studien teilnehmen.
- Teilnahmeverweigerung durch Elternteil/behandelnden Arzt/Elternteil ohne Einverständniserklärung.
- Säuglinge mit größeren angeborenen Anomalien.
- Postoperative Patienten aus jeder Operation.
- Säuglinge in Extremsituationen/entschlossen, keine Intensivpflege zu erhalten.
- Beatmungsgeräteeinstellungen niedriger als in der Interventionsgruppe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NIPPV
Extubation nach NIPPV (nasale intermittierende Überdruckbeatmung)
|
Nach der Extubation wurden die Säuglinge auf NIPPV umgestellt, sobald alle Extubationskriterien erfüllt waren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CPAP
Nach der Extubation wurde dieser Arm auf CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) gesetzt und erhielt im ersten Lebensmonat kein NIPPV
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Nach der Extubation wurden die Säuglinge an CPAP angeschlossen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage mit Intubation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
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30 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Reintubation
Zeitfenster: 0–7 Tage nach der Extubation
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Die Reintubationsrate ist ein Maß für die Wirksamkeit von NIPPV.
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0–7 Tage nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Studienleiter: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0090
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