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Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV) vs. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck beim Atemnotsyndrom

21. Juli 2017 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck vs. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In der Vergangenheit haben mehrere Studien die Auswirkungen zwischen nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) und nasalem kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (NCPAP) auf die Intubationshäufigkeit bei Frühgeborenen verglichen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Der Zweck der vorliegenden Studie war NIPPV mit NCPAP hinsichtlich der Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung und nachfolgender Komplikationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gilt der frühzeitige Einsatz nichtinvasiver Atemunterstützungsstrategien als der effektivste Weg, um diese Risiken zu reduzieren. Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP) und nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) sind zwei weit verbreitete Methoden der nicht-invasiven Beatmungsstrategien bei Frühgeborenen. Im Vergleich zur invasiven Beatmung reduziert NCPAP das Risiko einer abnormen Neuroentwicklung. Es gibt jedoch nur eine Erfolgsrate von 60 % bei der Vermeidung einer Intubation bei Frühgeborenen, die mit NCPAP unterstützt werden. NIPPV liefert einen intermittierenden Spitzendruck auf NCPAP und gilt als verstärkte Version von NCPAP mit erhöhter Flussabgabe in den oberen Atemwegen, erhöhtem Minutenvolumen und funktioneller Residualkapazität und Rekrutierung kollabierter Alveolen, verbesserter Stabilität der Brustwand und verringerter Asynchronität Thorako-Bauch-Bewegung, die sich als entscheidend erwiesen haben, um die Inzidenz von invasiver Beatmung und Tod zu verringern. Studien haben jedoch die Auswirkungen zwischen nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) auf die Intubationshäufigkeit bei Frühgeborenen verglichen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter (GA) liegt zwischen 26 und 37 Wochen;
  • Diagnose von RDS. Die Diagnose des Atemnotsyndroms (RDS) basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflimmern und/oder -grunzen) und Röntgenbefunden des Brustkorbs;
  • RDS Silverman-Score>5;
  • Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres RDS, das gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Wiederbelebung von Neugeborenen eine frühe Intubation erfordert;
  • Große angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler;
  • Hämolytische Streptococcus-Pneumonie der Gruppe B, Septikämie, Pneumothorax, Lungenblutung;
  • Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Wiederbelebung erfordert;
  • Ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPPV
NIPPV wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: NIPPV
NIPPV wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Aktiver Komparator: NCPAP
NCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: NCPAP
NCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
der Säugling wird intubiert beatmet
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
das Auftreten von intraventrikulären Blutungen
innerhalb von 28 Tagen
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
bronchopulmonale Dysplasie wurde gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health definiert
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
Partituren von Bayley Scales of Infant Development
im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (>Stadium II); für NEC wird das Bell-Staging verwendet
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPPV of multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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