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Pflanzliches versus tierisches Nahrungsprotein und die Wirkung auf Proteinurie (NYPRO)

18. September 2019 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

Qualität und Quantität von Nahrungsprotein: Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung auf pflanzlicher Basis auf Proteinurie bei Patienten mit Nephropathie – eine randomisierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine pflanzenproteinreiche Ernährung die Nierenfunktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Diabetes und/oder Bluthochdruck und/oder Glomerulonephritis verbessert. Die Studie ist ein nicht verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Cross-Over-Design mit zwei Interventionsperioden von jeweils 14 Tagen. Zwischen den beiden Interventionsperioden liegt eine Auswaschphase von 14 Tagen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um mit einem individuellen Ernährungsplan zu beginnen, der entweder hohe Mengen an tierischem Protein oder hohe Mengen an pflanzlichem Protein enthält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine proteinreiche Ernährung (2,0 g/kg/Tag) pflanzlichen Ursprungs die Proteinurie bei Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck und/oder Glomerulonephritis bei Vorliegen einer Mikro- oder leichten Makroalbuminurie verringert, im Vergleich zu einer proteinreichen Ernährung tierischen Ursprungs.

Niereninsuffizienz ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität, verminderter Lebensqualität und hohen finanziellen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Proteinquelle das Fortschreiten der Nierenerkrankung beeinflussen kann, bei der Sojaprotein eine positive Wirkung auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Proteinurie sowohl bei diabetischen als auch bei nicht-diabetischen Patienten mit Nephropathie gezeigt hat.

Das Studiendesign ist eine 6-wöchige, nicht verblindete, Cluster-randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit zwei Interventionsperioden von jeweils 14 Tagen. Zwischen den Eingriffen gibt es eine Auswaschphase von 14 Tagen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Diät mit hohem Pflanzeneiweiß (HPPD) oder einer Diät mit hohem Tiereiweiß (HAPD) folgen. Die Ernährungspläne werden individuell auf den Energiebedarf der Teilnehmer abgestimmt. Angesichts der hohen Proteinmenge in den Diäten werden sie entweder mit Sojaproteinpulver oder Rindfleischproteinpulver ergänzt. Um den primären und sekundären Endpunkt zu messen, werden die Teilnehmer angewiesen, zu Beginn, nach 14 Tagen und nach 42 Tagen zweimal 24-Stunden-Urin zu entnehmen. Blutproben werden bei der ersten Grundlinie, nach 14 Tagen, bei der zweiten Grundlinie und nach 42 Tagen entnommen.

Um genügend statistische Aussagekraft zu erlangen, sollten mindestens 16 Teilnehmer eingeschlossen werden. Um einer Abbrecherquote von 25 % Rechnung zu tragen, sollten 20 Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UACR zwischen 30 und 800 mg/g in mindestens zwei Spot-Urinproben.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >30 ml/min. Die eGFR muss in den letzten 6 Monaten stabil gewesen sein, definiert durch eine maximale Schwankung der eGFR von 10 ml/min.
  • Mindestalter 30 Jahre.
  • Dänisch sprechen und schreiben
  • Keine Änderungen der Blutdruckmedikation in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vegetarismus oder Veganismus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: High Animal Protein Diet (HAPD)
Verzehr einer proteinreichen Ernährung hauptsächlich tierischen Ursprungs.
Sonstiges: High Animal Protein Diet (HAPD)
Eine Ernährung mit 2,0 g Protein pro Kilo Körpergewicht und Tag hauptsächlich tierischen Ursprungs. Um der hohen Proteinaufnahme gerecht zu werden, wird die Ernährung mit Proteinpulver auf Basis von Rindfleischisolat ergänzt.
EXPERIMENTAL: High Plant Protein Diet (HPPD)
Verzehr einer proteinreichen Ernährung ausschließlich pflanzlichen Ursprungs.
Sonstiges: High Plant Protein Diet (HPPD)
Eine Ernährung mit 2,0 g Protein pro Kilo Körpergewicht und Tag ausschließlich pflanzlichen Ursprungs. Um der hohen Proteinaufnahme gerecht zu werden, wird die Ernährung mit Proteinpulver auf Basis von Sojaisolat ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Veränderung der UACR (bewertet durch 2 Tage 24-Stunden-Urinsammlung) zwischen den beiden Behandlungsarmen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Nutricia, Inc.
Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Kristensen, Dr.med, Hilleroed Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYPRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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