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A Two-week Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

A Two-week, Randomised, Double-blind Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects (≥ 18 Years) With Mild to Moderate Asthma, Receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 Actuations Twice Daily or Budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 Act. Twice Daily

The purpose of this study is to demonstrate whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire (OEQ) administered pre-dose versus post-dose, while receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 actuations twice daily or budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 actuations twice daily.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Palmdale, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Nebraska
  - McCook, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Utah
  - Provo, Utah, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or Female, > 18 years of age
Mild to moderate asthma requiring treatment with an inhaled corticosteroid
Diagnosis of asthma for at least 6 months

Exclusion Criteria:

Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (e.g., oral, parenteral, ocular)
Subjects with severe asthma, as judged by investigator
Any significant disease or disorder that may jeopardize a subject's safety

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire items 2 and 5 when administered post-dose versus pre-dose and does that difference favour a bronchodilator treatment group over a non-bronchodilator treatment group

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine if there is an association between the immediate physiological response to medication and the responses to OEQ items 2 and 5 and to determine what subjects mean when they say they feel their asthma maintenance medication 'working right away

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: Tomas LG Andersson, MD, AstraZenenca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Leidy NK, Gutierrez B, Lampl K, Uryniak T, O'Brien CD. Can patients with asthma feel inhaler therapy working right away? Two clinical trials testing the effect of timing of assessment on patient perception. J Asthma. 2009 Dec;46(10):1006-12. doi: 10.3109/02770900903301260.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat