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A Two-week Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

A Two-week, Randomised, Double-blind Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects (≥ 18 Years) With Mild to Moderate Asthma, Receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 Actuations Twice Daily or Budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 Act. Twice Daily

The purpose of this study is to demonstrate whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire (OEQ) administered pre-dose versus post-dose, while receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 actuations twice daily or budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 actuations twice daily.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, > 18 years of age
  • Mild to moderate asthma requiring treatment with an inhaled corticosteroid
  • Diagnosis of asthma for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (e.g., oral, parenteral, ocular)
  • Subjects with severe asthma, as judged by investigator
  • Any significant disease or disorder that may jeopardize a subject's safety

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To determine whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire items 2 and 5 when administered post-dose versus pre-dose and does that difference favour a bronchodilator treatment group over a non-bronchodilator treatment group

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To determine if there is an association between the immediate physiological response to medication and the responses to OEQ items 2 and 5 and to determine what subjects mean when they say they feel their asthma maintenance medication 'working right away

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Tomas LG Andersson, MD, AstraZenenca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5896C00025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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