Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Two-week Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Two-week, Randomised, Double-blind Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects (≥ 18 Years) With Mild to Moderate Asthma, Receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 Actuations Twice Daily or Budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 Act. Twice Daily

The purpose of this study is to demonstrate whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire (OEQ) administered pre-dose versus post-dose, while receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 actuations twice daily or budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 actuations twice daily.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Palmdale, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    - Research Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Louisiana
  - Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
    - Research Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    - Research Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    - Research Site
- Nebraska
  - McCook, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
    - Research Site
- New York
  - North Syracuse, New York, Verenigde Staten
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Waco, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Utah
  - Provo, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or Female, > 18 years of age
Mild to moderate asthma requiring treatment with an inhaled corticosteroid
Diagnosis of asthma for at least 6 months

Exclusion Criteria:

Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (e.g., oral, parenteral, ocular)
Subjects with severe asthma, as judged by investigator
Any significant disease or disorder that may jeopardize a subject's safety

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire items 2 and 5 when administered post-dose versus pre-dose and does that difference favour a bronchodilator treatment group over a non-bronchodilator treatment group

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine if there is an association between the immediate physiological response to medication and the responses to OEQ items 2 and 5 and to determine what subjects mean when they say they feel their asthma maintenance medication 'working right away

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Tomas LG Andersson, MD, AstraZenenca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Leidy NK, Gutierrez B, Lampl K, Uryniak T, O'Brien CD. Can patients with asthma feel inhaler therapy working right away? Two clinical trials testing the effect of timing of assessment on patient perception. J Asthma. 2009 Dec;46(10):1006-12. doi: 10.3109/02770900903301260.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

D5896C00025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol pMDI

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ingetrokken

Klinische studie, non-inferioriteit tussen Noex® 50 µg versus Busonid® 50 µg bij de behandeling van allergische rhinitis (RINEX50)

Rhinitis, allergisch, meerjarig

Brazilië
Mundipharma Research Limited

Voltooid

Een farmacokinetische/farmacodynamische inhalatorvergelijkingsstudie bij gezonde vrijwilligers

Astma

Verenigd Koninkrijk
AstraZeneca

Voltooid

Een vergelijking van Symbicort® pMDI 2 x 160/4,5 μg tweemaal daags en Symbicort® pMDI 2 x 80/4,5 μg tweemaal daags met Formoterol Turbuhaler®, Budesonide pMDI, de combinatie van Formoterol Turbuhaler® en Budesonide pMDI, en Placebo bij COPD-patiënten

Chronische obstructieve longziekte

Verenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Zuid-Afrika, Nederland
Medicines Evaluation Unit Ltd
Chiesi UK

Voltooid

Een studie waarin de effecten van Trimbow worden vergeleken met Fostair bij COPD (TRIFLOW)

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Verenigd Koninkrijk
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Voltooid

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van eenmalig gebruik van beclometason/formoterol bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma

Astma
AstraZeneca

Voltooid

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Symbicort® pMDI, met of zonder spacer, bij kinderen (6-11 jaar) met astma (Spacer)

Astma

Russische Federatie, Hongarije, Polen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Voltooid

Werkzaamheid van een vaste combinatie van beclomethasondipropionaat (BDP) + formoterolfumaraat (FF) + glycopyrroniumbromide (GB) (CHF 5993) toegediend via droogpoederinhalator (DPI) bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (TRI-D)

Chronische obstructieve longziekte

Bulgarije
Verona Pharma Inc

Voltooid

Pilotstudie van ensifentrine of placebo afgeleverd via pMDI bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Coronavirusbesmetting | Covid-19 | SARS-CoV-2

Verenigde Staten
Yonsei University

Werving

Pericapsular Nerve Group (PENG) blok gecombineerd met periarticulaire multimodale medicijninjectie (PMDI) versus geïsoleerde PMDI voor pijnbehandeling na totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale heupartroplastiek, postoperatieve pijn

Korea, republiek van
AstraZeneca

Voltooid

Een twee weken durend onderzoek ter beoordeling van de Onset of Effect Questionnaire (OEQ) die dagelijks versus wekelijks wordt afgenomen bij volwassen proefpersonen

Astma

Verenigde Staten