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A Two-week Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

A Two-week, Randomised, Double-blind Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects (≥ 18 Years) With Mild to Moderate Asthma, Receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 Actuations Twice Daily or Budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 Act. Twice Daily

The purpose of this study is to demonstrate whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire (OEQ) administered pre-dose versus post-dose, while receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 actuations twice daily or budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 actuations twice daily.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palmdale, California, États-Unis
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, > 18 years of age
  • Mild to moderate asthma requiring treatment with an inhaled corticosteroid
  • Diagnosis of asthma for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (e.g., oral, parenteral, ocular)
  • Subjects with severe asthma, as judged by investigator
  • Any significant disease or disorder that may jeopardize a subject's safety

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To determine whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire items 2 and 5 when administered post-dose versus pre-dose and does that difference favour a bronchodilator treatment group over a non-bronchodilator treatment group

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine if there is an association between the immediate physiological response to medication and the responses to OEQ items 2 and 5 and to determine what subjects mean when they say they feel their asthma maintenance medication 'working right away

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomas LG Andersson, MD, AstraZenenca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2007

Première publication (Estimation)

20 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5896C00025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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