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A Two-week Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

A Two-week, Randomised, Double-blind Study Assessing the Onset of Effect Questionnaire Administered Pre-dose Versus Post-dose in Adult Subjects (≥ 18 Years) With Mild to Moderate Asthma, Receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 Actuations Twice Daily or Budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 Act. Twice Daily

The purpose of this study is to demonstrate whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire (OEQ) administered pre-dose versus post-dose, while receiving SYMBICORT® pMDI 80/4.5 μg x 2 actuations twice daily or budesonide HFA pMDI 80 μg x 2 actuations twice daily.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Palmdale, California, Estados Unidos
    - Research Site
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos
    - Research Site
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos
    - Research Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    - Research Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    - Research Site
- Louisiana
  - Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
    - Research Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    - Research Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos
    - Research Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    - Research Site
- Nebraska
  - McCook, Nebraska, Estados Unidos
    - Research Site
  - Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - North Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    - Research Site
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
  - Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Boerne, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
- Utah
  - Provo, Utah, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Male or Female, > 18 years of age
Mild to moderate asthma requiring treatment with an inhaled corticosteroid
Diagnosis of asthma for at least 6 months

Exclusion Criteria:

Subjects requiring treatment with systemic corticosteroids (e.g., oral, parenteral, ocular)
Subjects with severe asthma, as judged by investigator
Any significant disease or disorder that may jeopardize a subject's safety

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine whether subjects respond similarly to the Onset of Effect Questionnaire items 2 and 5 when administered post-dose versus pre-dose and does that difference favour a bronchodilator treatment group over a non-bronchodilator treatment group

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To determine if there is an association between the immediate physiological response to medication and the responses to OEQ items 2 and 5 and to determine what subjects mean when they say they feel their asthma maintenance medication 'working right away

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: Tomas LG Andersson, MD, AstraZenenca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Leidy NK, Gutierrez B, Lampl K, Uryniak T, O'Brien CD. Can patients with asthma feel inhaler therapy working right away? Two clinical trials testing the effect of timing of assessment on patient perception. J Asthma. 2009 Dec;46(10):1006-12. doi: 10.3109/02770900903301260.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ