Eine dosissteigende Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK233705B.
13. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisaufsteigende 2-Kohorten-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zweimal täglich inhalierten Dosen von GSK233705B, formuliert mit dem Hilfsstoff Magnesiumstearat, bei COPD-Patienten für 7 Jahre -Tage.
GSK233705 ist ein hochaffiner spezifischer Muskarinrezeptor (mAChR)-Antagonist, der für die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen entwickelt wird.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit steigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zweimal täglich inhalierten Dosen von GSK233705B über 7 Tage bei COPD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Niederlande, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
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Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Weibliche Probanden dürfen nicht gebärfähig sein
- Bei der Person wurde COPD diagnostiziert
- Body-Mass-Index 18,0 - 32,0 kg/m2 (einschließlich)
- Das Subjekt ist ein Raucher oder Ex-Raucher
- Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation (200 µg Salbutamol) einen FEV1 von = 40 % bis = 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
- Das Subjekt hat FEV1/FVC < 0,7 nach Bronchodilatator (200 µg Salbutamol).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Der Proband steht zur Durchführung aller Studienmessungen und -verfahren zur Verfügung.
- Die Probanden verfügen über eine 24-Stunden-Holter-Aufzeichnung, die innerhalb normaler Grenzen liegt und keine klinisch bedeutsamen Anomalien aufweist, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an einer früheren oder gegenwärtigen Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Der Proband hat vor dem Studium einen positiven Alkoholtest.
- Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogenscreening.
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie: Missbrauch
- Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Die Testperson wurde positiv auf HIV getestet
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ein Medikament oder eine neue chemische Substanz erhalten
- Exposition gegenüber mehr als drei neuen chemischen Substanzen (NCE) innerhalb von 10 Monaten vor dem ersten Dosierungstag oder einem NCE innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine Einheit (400 ml) Blut gespendet oder beabsichtigt, während der Studie zu spenden.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid, Atropin und eines seiner Derivate oder Milchprotein/Laktose.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen
- Das Subjekt hat eine Prostatahypertrophie oder ein Engwinkelglaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (ca. 45 Tage)
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (MO) bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte) sein Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung verbunden sind.
Bei der SAE handelte es sich um jede unerwünschte MO, die in jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer angeborenen Anomalie oder zu einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, können jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zur Nachuntersuchung (ca. 45 Tage)
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Zusammenfassung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Der Blutdruck wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Die Beurteilung erfolgte zu Beginn (dreifach), nach 15, 30 Minuten, 1,5, 4, 8 und 24 Stunden an Tag 1 und 7.
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Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Zusammenfassung der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Die Herzfrequenz wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-EKG gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Die Beurteilung erfolgte zu Beginn (dreifach), nach 15, 30 Minuten, 1,5, 4, 8 und 24 Stunden an Tag 1 und 7.
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Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Maximaler Wert von SBP und DBP (0-4 Stunden) für die Morgendosis
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Der Blutdruck wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-EKG gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Maximaler Wert der Herzfrequenz (0–4 Stunden) für die Morgendosis
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Die Herzfrequenz wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-EKG gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Gewichteter Mittelwert von SBP und DBP (0–4 Stunden) für die Morgendosis
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Der Blutdruck wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-EKG gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Gewichteter Mittelwert der Herzfrequenz (0–4 Stunden) für die Morgendosis
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Die Herzfrequenz wurde im Anschluss an ein 12-Kanal-EKG gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Zu jedem Zeitpunkt wurden Einzelmessungen durchgeführt.
Die Werte vor der Einnahme wurden als Basiswerte eingestuft.
Es werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit normalen, abnormalen, nicht klinisch signifikanten und abnormalen, klinisch signifikanten Werten vorgelegt.
Die Beurteilung erfolgte zu Beginn (dreifach), nach 15, 30 Minuten, 1,5, 4, 8 und 24 Stunden an Tag 1 und 7.
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Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Maximalwert (0–4 Stunden) für die Morgendosis von EKG-Parametern, korrigiert nach der Formel von Fredericia (QTcF) und korrigiert nach der Formel von Bazett (QTc B)
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Gewichteter Mittelwert (0–4 Stunden) für die Morgendosis der EKG-Parameter QTcF und QTc B
Zeitfenster: Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei geplanten Messungen vor der Dosis definiert.
Sie wurde vor der Einnahme, 15, 30 Minuten, 1,5 und 4 Stunden an Tag 1 und 7 bewertet. Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis Tag 7 (0–4 Stunden)
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Zusammenfassung des mittleren forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Die Messung erfolgte an den Tagen 1 und 7 nach 1, 2, 4, 9, 12 und 24 Stunden. Auch am 7. Tag wurde sie nach 0 Stunden (Basislinie) gemessen.
Zu jedem Zeitpunkt wurden drei Messungen durchgeführt und eine formelle statistische Analyse der abgeleiteten Maximalwerte durchgeführt.
Die Daten für den angepassten Mittelwert werden als kleinster quadratischer Mittelwert dargestellt.
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Bis zum 7. Tag (24 Stunden nach der Einnahme)
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Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Als Notfallmedikation wurde inhaliertes Salbutamol eingesetzt.
Die Teilnehmer mussten über den gesamten 7-tägigen Behandlungszeitraum ein Tagebuch über ihre Notfallmedikation (Gesamtzahl der eingenommenen Salbutamol-Dosen) führen.
Die Tagebücher wurden vom Prüfer überprüft, als die Teilnehmer an den Tagen 1, 2, 7 und 8 in die Einheit aufgenommen wurden.
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Bis zum 7. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Anomalien in den Chemiedaten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Harnstoff, Kalium, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Kreatinkinase, Chlorid, Alanin-Aminotransferase (ALT), Harnsäure, Glukose, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Albumin, Natrium, anorganischer Phosphor, Kalzium, alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtprotein.
Die Beurteilung erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis, 24 Stunden) und Tag 7 (vor der Dosis, 24 Stunden).
Es werden Daten für Parameter bereitgestellt, die über und unter dem potenziellen klinischen Risiko (PCI) liegen.
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Bis zum 7. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Anomalien in den hämatologischen Daten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten die Anzahl der Blutplättchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), das mittlere Korpuskularvolumen (MCV), die Gesamtzahl der Neutrophilen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (absolut), das mittlere Korpuskularhämoglobin (MCH), die Lymphozyten und die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC). ), Monozyten, Hämoglobin, Eosinophile, Hämatokrit und Basophile.
Die Beurteilung erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis, 24 Stunden) und Tag 7 (vor der Dosis, 24 Stunden).
Es werden Daten für Parameter oberhalb und unterhalb des PCI bereitgestellt.
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Bis zum 7. Tag
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Zusammenfassung der Mikroskopiedaten für Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag (vor der Einnahme)
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Zu den Urinanalyseparametern gehörten Protein, Blut, Ketone, Glukose, Bilirubin, Urobilinogen, Leukozytenesterase, spezifisches Gewicht, Nitrite und pH-Wert.
Die Sedimentmikroskopie wurde nur an Urinproben durchgeführt, die eine Anomalie am Messstab zeigten.
Die Mikroskopie wurde durchgeführt für: Leukozyten, Erythrozyten, hyaline Zylinder, körnige Zylinder und Zellzylinder.
Die Beurteilung erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis, 24 Stunden) und Tag 7 (vor der Dosis, 24 Stunden).
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Bis zum 7. Tag (vor der Einnahme)
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Zusammenfassung der mittleren (0–24 Stunden) und maximalen (0–24 Stunden) Herzfrequenz, gemessen über 24 Stunden anhand von Holter-EKG-Daten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Holter-Monitore wurden unmittelbar vor der Dosierung eingeschaltet (bis zu 15 Minuten vor der Dosierung), um Holter-EKG-Daten aus dem 24-Stunden-Zeitraum nach der Dosierung zu erfassen.
Die Beurteilung erfolgte am 1. und 7. Tag.
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Bis zum 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von GSK233705
Zeitfenster: Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die 12-stündige pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
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Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Urinkonzentrationen von GSK233705
Zeitfenster: Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Es werden Daten zur pharmakokinetischen Ausscheidungsrate von Urin GSK233705 im zeitlichen Verhältnis dargestellt.
Während der gesamten Studie wurden Urinproben gesammelt und die konsolidierten Daten werden als 0–12 Stunden und 12–24 Stunden dargestellt.
Die 12-stündige pharmakokinetische Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
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Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Abgeleitete Plasma-PK-Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die 12-Stunden-PK-Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
Daten für Morgenproben dargestellt.
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Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Abgeleitete Plasma-PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die 12-Stunden-PK-Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
Daten für die Morgenprobe als angepasstes geometrisches Mittel dargestellt.
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Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Abgeleitete PK-Plasmaparameter – Bereich unter Konzentration – maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die 12-Stunden-PK-Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
Daten für Morgen- und Abendproben als angepasstes geometrisches Mittel dargestellt.
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Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Abgeleitete PK-Plasmaparameter – Bereich unter Konzentration – Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (T-max), Halbwertszeit (T-halb) und letzter Zeitpunkt, an dem die Konzentration über der Quantifizierungsgrenze liegt (T-last)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
Die 12-Stunden-PK-Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
Daten für Morgen- und Abendproben.
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Tag 1 und 7 morgens: vor der Einnahme, 5, 15 Minuten, 1, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme und Tag 1 und 7 abends: vor der Einnahme, 5 und 30 nach der Einnahme
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Abgeleitete Parameter der Pharmakokinetik (PK) im Urin – Bereich unter der Plasmakonzentration – Menge des Arzneimittels, das unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Es werden Daten zur pharmakokinetischen Ausscheidungsrate von Urin GSK233705 im zeitlichen Verhältnis dargestellt.
Während der gesamten Studie wurden Urinproben gesammelt und die konsolidierten Daten als AM-Dosis und PM-Dosis dargestellt.
Die 12-stündige pharmakokinetische Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
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Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Abgeleitete Urin-PK-Parameter – Bereich unter Konzentration – Anteil der unverändert im Urin ausgeschiedenen Dosis (Fe)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Es werden Daten zur pharmakokinetischen Ausscheidungsrate von Urin GSK233705 im zeitlichen Verhältnis dargestellt.
Während der gesamten Studie wurden Urinproben gesammelt und konsolidierte Daten für 0–12 Stunden und 12–24 Stunden dargestellt.
Die 12-stündige pharmakokinetische Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
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Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Abgeleitete Urin-PK-Parameter – Bereich unter Konzentration – renale Clearance (Clr)
Zeitfenster: Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Es werden Daten zur pharmakokinetischen Ausscheidungsrate von Urin GSK233705 im zeitlichen Verhältnis dargestellt.
Während der gesamten Studie wurden Urinproben gesammelt.
Die 12-stündige pharmakokinetische Probenahme erfolgte vor der Abenddosis.
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Tag 1 und 7 über 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- This study has not been published in the scientific literature.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC2108378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: AC2108378Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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