Rosnąca dawka, badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK233705B.
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące dawki, 2-kohortowe, równoległe badanie grupowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnych dawek GSK233705B podawanych dwa razy dziennie z dodatkiem stearynianu magnezu u pacjentów z POChP przez 7 -dni.
GSK233705 to specyficzny antagonista receptora muskarynowego (mAChR) o wysokim powinowactwie, który jest opracowywany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnych dawek GSK233705B dwa razy dziennie przez 7 dni u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Kobiety nie mogą rodzić dzieci
- Pacjent ze zdiagnozowaną POChP
- Wskaźnik masy ciała 18,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie)
- Badany jest palaczem lub byłym palaczem
- Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (200 µg salbutamolu) od = 40% do = 80% przewidywanej normy.
- Pacjent ma FEV1/FVC < 0,7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (200 µg salbutamolu).
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Podmiot jest dostępny do wykonania wszystkich pomiarów i procedur badawczych.
- Pacjenci mają 24-godzinny zapis holterowski, który mieści się w granicach normy i nie wykazuje żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które w opinii badacza czyniłyby podmiot niezdolnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na przeszłą lub obecną chorobę, które według oceny badacza i monitora medycznego mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
- Tester ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu przed badaniem.
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania: Nadużywanie
- Pacjentka ma pozytywny test ciążowy.
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania
- Narażenie na więcej niż trzy nowe jednostki chemiczne (NCE) w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania lub jeden NCE w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Uczestnik oddał jednostkę (400 ml) krwi w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub zamierza oddać krew w trakcie badania.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na bromek ipratropium, atropinę i którąkolwiek z jej pochodnych lub białko/laktozę mleka.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
- Podmiot ma przerost prostaty lub jaskrę z wąskim kątem przesączania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do kontynuacji (około 45 dni)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem.
SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji.
|
Do kontynuacji (około 45 dni)
|
|
Podsumowanie średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
Ciśnienie krwi mierzono po 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono go na linii podstawowej (trzy powtórzenia), 15, 30 minut, 1,5, 4, 8 i 24 godziny w dniu 1 i 7.
|
Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
|
Podsumowanie średniego tętna
Ramy czasowe: Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
Częstość akcji serca mierzono po 12-odprowadzeniowym EKG.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono go na linii podstawowej (trzy powtórzenia), 15, 30 minut, 1,5, 4, 8 i 24 godziny w dniu 1 i 7.
|
Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalna wartość SBP i DBP (0-4 godziny) dla dawki porannej
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Ciśnienie krwi mierzono po 12-odprowadzeniowym EKG.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Maksymalna wartość tętna (0-4 godziny) dla dawki porannej
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Częstość akcji serca mierzono po 12-odprowadzeniowym EKG.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Średnia ważona SBP i DBP (godzina 0-4) dla dawki porannej
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Ciśnienie krwi mierzono po 12-odprowadzeniowym EKG.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Średnia ważona tętna (0-4 godziny) dla dawki porannej
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Częstość akcji serca mierzono po 12-odprowadzeniowym EKG.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
We wszystkich punktach czasowych wykonywano pojedyncze pomiary.
Wartości przed podaniem dawki sklasyfikowano jako linię podstawową.
Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie i nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie.
Oceniono go na linii podstawowej (trzy powtórzenia), 15, 30 minut, 1,5, 4, 8 i 24 godziny w dniu 1 i 7.
|
Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
|
Wartość maksymalna (0-4 godziny) dla dawki porannej Parametry EKG skorygowane zgodnie ze wzorem Fredericii (QTcF) i skorygowane zgodnie ze wzorem Bazetta (QTc B)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Średnia ważona (0-4 h) dla dawki porannej parametrów EKG QTcF i QTc B
Ramy czasowe: Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z trzech zaplanowanych pomiarów przed podaniem dawki.
Oceniono ją przed podaniem dawki, 15, 30 minut, 1,5 i 4 godziny w dniu 1 i 7. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią metodą najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (0-4 godziny)
|
|
Podsumowanie średniej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
Oceniono go w 1, 2, 4, 9, 12 i 24 godzinie w dniach 1 i 7. Również w dniu 7 zmierzono go w godzinie 0 (linia bazowa).
We wszystkich punktach czasowych wykonano 3 pomiary i przeprowadzono formalną analizę statystyczną uzyskanych maksymalnych odczytów.
Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono jako średnią najmniejszych kwadratów.
|
Do dnia 7 (24 godziny po podaniu)
|
|
Liczba uczestników, którzy zastosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Jako lek ratunkowy zastosowano salbutamol wziewny.
Uczestnicy byli zobowiązani do prowadzenia dziennika przyjmowanych leków ratunkowych (całkowitej liczby przyjętych dawek salbutamolu) przez cały 7-dniowy okres leczenia.
Dzienniki zostały przejrzane przez badacza, gdy uczestnicy zostali przyjęci do jednostki w dniach 1, 2, 7 i 8.
|
Do dnia 7
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w danych chemicznych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały mocznik, potas, aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, kreatyninę, kinazę kreatynową, chlorek, aminotransferazę alaninową (ALT), kwas moczowy, glukozę, gamma-glutamylotransferazę (GGT), albuminę, sód, fosfor nieorganiczny, wapń, fosfatazy alkalicznej (ALP) i białka całkowitego.
Oceniono go w dniu 1 (przed podaniem dawki, 24 godziny) i w dniu 7 (przed podaniem dawki, 24 godziny).
Przedstawiono dane dotyczące parametrów powyżej i poniżej potencjalnego zagrożenia klinicznego (PCI).
|
Do dnia 7
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w danych hematologicznych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (RBC), średnią objętość krwinki (MCV), całkowitą liczbę neutrofili, liczbę białych krwinek (WBC) (bezwzględną), średnią hemoglobinę w krwinkach (MCH), limfocyty, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC) ), monocyty, hemoglobina, eozynofile, hematokryt i bazofile.
Oceniono go w dniu 1 (przed podaniem dawki, 24 godziny) i w dniu 7 (przed podaniem dawki, 24 godziny).
Dostarczono dane dla parametrów powyżej i poniżej PCI.
|
Do dnia 7
|
|
Podsumowanie danych mikroskopowych dla uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego analizy moczu
Ramy czasowe: Do dnia 7 (przed dawką)
|
Parametry analizy moczu obejmowały białko, krew, ketony, glukozę, bilirubinę, urobilinogen, esterazę leukocytarną, ciężar właściwy, azotyny i pH.
Mikroskopię osadu przeprowadzono tylko na próbkach moczu wykazujących nieprawidłowość na wskaźniku poziomu.
Badania mikroskopowe wykonano dla: WBC, RBC, wałeczków szklistych, wałeczków ziarnistych i wałeczków komórkowych.
Oceniono go w dniu 1 (przed podaniem dawki, 24 godziny) i w dniu 7 (przed podaniem dawki, 24 godziny).
|
Do dnia 7 (przed dawką)
|
|
Podsumowanie średniego (0-24 godziny) i maksymalnego (0-24 godziny) tętna zmierzonego w ciągu 24 godzin przy użyciu danych EKG Holtera
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Monitory Holtera włączano bezpośrednio przed dawkowaniem (do 15 minut przed dawkowaniem), tak aby uchwycić dane Holtera EKG z okresu 24 godzin po dawkowaniu.
Oceniono go w dniu 1 i 7.
|
Do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia GSK233705 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) odbywało się przed dawką wieczorną.
|
Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
|
Stężenie moczu GSK233705
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
Przedstawiono dane farmakokinetyczne wydalania moczu GSK233705 w czasie.
Próbki moczu zbierano podczas badania, a skonsolidowane dane przedstawiono jako 0-12 godzin i 12-24 godziny.
12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych odbywało się przed dawką wieczorną.
|
Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne w osoczu – pole pod krzywą stężenie w osoczu – czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
12-godzinne pobieranie próbek PK odbywało się przed dawką wieczorną.
Dane przedstawiono dla próbek porannych.
|
Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne w osoczu - pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
12-godzinne pobieranie próbek PK odbywało się przed dawką wieczorną.
Dane przedstawiono dla próbki porannej jako skorygowaną średnią geometryczną.
|
Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
|
Pochodne parametry PK w osoczu-obszar poniżej stężenia-maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
12-godzinne pobieranie próbek PK odbywało się przed dawką wieczorną.
Dane przedstawiono dla próbek porannych i wieczornych jako skorygowaną średnią geometryczną.
|
Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
|
Pochodne parametry PK w osoczu – obszar poniżej stężenia – czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (T-max), okres półtrwania (T-half) i ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest powyżej granicy oznaczalności (T-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
12-godzinne pobieranie próbek PK odbywało się przed dawką wieczorną.
Dane przedstawiono dla próbek porannych i wieczornych.
|
Dzień 1 i 7 rano: przed podaniem dawki, 5, 15 minut, 1, 6 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1 i 7 wieczorem: przed podaniem dawki, 5 i 30 po podaniu dawki
|
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne (PK) moczu – obszar poniżej stężenia w osoczu – ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
Przedstawiono dane farmakokinetyczne wydalania moczu GSK233705 w czasie.
Próbki moczu zbierano podczas badania, a skonsolidowane dane przedstawiano jako dawkę AM i dawkę PM.
12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych odbywało się przed dawką wieczorną.
|
Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
|
Pochodne parametry PK w moczu — obszar poniżej stężenia — odsetek dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
Przedstawiono dane farmakokinetyczne wydalania moczu GSK233705 w czasie.
Próbki moczu zbierano podczas badania, a skonsolidowane dane przedstawiano jako 0-12 godzin i 12-24 godziny.
12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych odbywało się przed dawką wieczorną.
|
Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
|
Pochodne parametry PK w moczu — obszar poniżej stężenia — klirens nerkowy (Clr)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
Przedstawiono dane farmakokinetyczne wydalania moczu GSK233705 w czasie.
Próbki moczu pobierano podczas całego badania.
12-godzinne pobieranie próbek farmakokinetycznych odbywało się przed dawką wieczorną.
|
Dzień 1 i 7 przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- This study has not been published in the scientific literature.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC2108378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: AC2108378Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone