Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopende dosis, studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK233705B te onderzoeken.

13 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisoplopende, 2-cohort, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van tweemaal daagse geïnhaleerde doses van GSK233705B geformuleerd met de hulpstof magnesiumstearaat bij COPD-proefpersonen voor 7 -dagen.

GSK233705 is een specifieke muscarinereceptor (mAChR)-antagonist met hoge affiniteit die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte. Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisoplopend onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van tweemaal daagse geïnhaleerde doses GSK233705B gedurende 7 dagen bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met COPD
  • Body Mass Index 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusief)
  • Onderwerp is een roker of een ex-roker
  • Proefpersoon heeft post-bronchodilatator (200 µg salbutamol) FEV1 van = 40% tot = 80% van de voorspelde normaalwaarde.
  • Proefpersoon heeft FEV1/FVC < 0,7 na bronchodilatator (200 µg salbutamol).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
  • Onderwerp is beschikbaar om alle studiemetingen en -procedures te voltooien.
  • Proefpersonen hebben een 24-uurs holteropname die binnen normale grenzen valt en geen klinisch belangrijke afwijking vertoont die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een vroegere of huidige ziekte hebben, die, zoals beoordeeld door de onderzoeker en de medische monitor, de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  • De proefpersoon heeft een positieve alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • De proefpersoon heeft een positieve pre-studie drugsscreening.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek: misbruik
  • De proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest.
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
  • Onderwerp is positief getest op HIV
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef en heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden een geneesmiddel of een nieuwe chemische entiteit gekregen
  • Blootstelling aan meer dan drie nieuwe chemische entiteiten (NVU) binnen 10 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag of één NVU binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • De proefpersoon heeft binnen 60 dagen na de screening een eenheid (400 ml) bloed gedoneerd, of is van plan dit tijdens het onderzoek te doneren.
  • De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor ipratropiumbromide, atropine en een van zijn derivaten of melkeiwit/lactose.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert
  • De patiënt heeft prostaathypertrofie of nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot follow-up (ongeveer 45 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (MO) bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het MP en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormaal laboratoriumonderzoek). bevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik ervan. De SAE was elke ongewenste MO die, bij welke dosis dan ook, resulteert in de dood, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
Tot follow-up (ongeveer 45 dagen)
Samenvatting van de gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (24 uur na toediening)
De bloeddruk werd gemeten na een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op baseline (drievoud), 15, 30 minuten, 1,5, 4, 8 en 24 uur op dag 1 en 7.
Tot dag 7 (24 uur na toediening)
Samenvatting van de gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 7 (24 uur na dosis)
De hartslag werd gemeten na een ECG met 12 afleidingen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op baseline (drievoud), 15, 30 minuten, 1,5, 4, 8 en 24 uur op dag 1 en 7.
Tot dag 7 (24 uur na dosis)
Maximale waarde van SBP en DBP (0-4 uur) voor de ochtenddosis
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
De bloeddruk werd gemeten na een ECG met 12 afleidingen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Maximale waarde van hartslag (0-4 uur) voor de ochtenddosis
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
De hartslag werd gemeten na een ECG met 12 afleidingen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Gewogen gemiddelde van SBP en DBP (0-4 uur) voor de ochtenddosis
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
De bloeddruk werd gemeten na een ECG met 12 afleidingen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Gewogen gemiddelde van de hartslag (0-4 uur) voor de ochtenddosis
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
De hartslag werd gemeten na een ECG met 12 afleidingen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 7 (24 uur na dosis)
Op alle tijdstippen werden afzonderlijke metingen uitgevoerd. De pre-dosis waarden werden geclassificeerd als Baseline. Gegevens voor het aantal deelnemers met normaal, abnormaal niet klinisch significant en abnormaal klinisch significant worden gepresenteerd. Het werd beoordeeld op baseline (drievoud), 15, 30 minuten, 1,5, 4, 8 en 24 uur op dag 1 en 7.
Tot dag 7 (24 uur na dosis)
Maximale waarde (0-4 uur) voor de ochtenddosis van ECG-parameters gecorrigeerd volgens de formule van Fredericia (QTcF) en gecorrigeerd volgens de formule van Bazett (QTc B)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Gewogen gemiddelde (0-4 uur) voor de ochtenddosis van ECG-parameters QTcF en QTc B
Tijdsspanne: Tot dag 7 (0-4 uur)
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de drie geplande pre-dosismetingen. Het werd beoordeeld op pre-dosis, 15, 30 minuten, 1,5 en 4 uur op dag 1 en 7. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste-kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (0-4 uur)
Samenvatting van het gemiddelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (24 uur na dosis)
Het werd beoordeeld op 1, 2, 4, 9, 12 en 24 uur op dag 1 en 7. Ook op dag 7 werd het gemeten op 0 uur (basislijn). Op alle tijdstippen werden 3 metingen uitgevoerd en werd een formele statistische analyse uitgevoerd op de afgeleide maximale aflezingen. Gegevens voor aangepast gemiddelde worden weergegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Tot dag 7 (24 uur na dosis)
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Tot dag 7
Geïnhaleerde salbutamol werd gebruikt als noodmedicatie. Deelnemers moesten gedurende de gehele behandelingsperiode van 7 dagen een dagboek bijhouden van hun noodmedicatie (totaal aantal ingenomen doses salbutamol). Dagboeken werden beoordeeld door de onderzoeker toen deelnemers op dag 1, 2, 7 en 8 op de eenheid werden toegelaten.
Tot dag 7
Aantal deelnemers met afwijkingen in chemiegegevens van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 7
Klinische chemische parameters omvatten ureum, kalium, aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, creatinine, creatinekinase, chloride, alanineaminotransferase (ALT), urinezuur, glucose, gammaglutamyltransferase (GGT), albumine, natrium, anorganisch fosfor, calcium, alkalische fosfatase (ALP) en totaal eiwit. Het werd beoordeeld op dag 1 (vóór de dosis, 24 uur) en dag 7 (vóór de dosis, 24 uur). Er worden gegevens verstrekt voor parameters met boven en onder de potentiële klinische zorg (PCI).
Tot dag 7
Aantal deelnemers met afwijkingen in hematologische gegevens van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot dag 7
Hematologische parameters waren onder meer het aantal bloedplaatjes, het aantal rode bloedcellen (RBC), het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), het totale aantal neutrofielen, het aantal witte bloedcellen (WBC) (absoluut), het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), lymfocyten, de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC). ), monocyten, hemoglobine, eosinofielen, hematocriet en basofielen. Het werd beoordeeld op dag 1 (vóór de dosis, 24 uur) en dag 7 (vóór de dosis, 24 uur). Gegevens voor parameters met boven en onder de PCI worden verstrekt.
Tot dag 7
Samenvatting van microscopiegegevens voor deelnemers met abnormale peilstokresultaten voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 7 (voor dosis)
Urineonderzoekparameters omvatten eiwit, bloed, ketonen, glucose, bilirubine, urobilinogeen, leukocytenesterase, soortelijk gewicht, nitrieten en pH. Sedimentmicroscopie werd alleen uitgevoerd op urinemonsters die een afwijking op de peilstok vertoonden. Microscopie werd uitgevoerd voor: WBC, RBC, hyaline casts, granulaire casts en cellulaire casts. Het werd beoordeeld op dag 1 (vóór de dosis, 24 uur) en dag 7 (vóór de dosis, 24 uur).
Tot dag 7 (voor dosis)
Samenvatting van gemiddelde (0-24 uur) en maximale (0-24 uur) hartslag gemeten met behulp van 24 uur met Holter ECG-gegevens
Tijdsspanne: Tot dag 7
Holter-monitoren werden onmiddellijk voorafgaand aan de dosering ingeschakeld (tot 15 minuten vóór de dosering) om Holter-ECG-gegevens vast te leggen van de periode van 24 uur na de dosering. Het werd beoordeeld op dag 1 en 7.
Tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van GSK233705
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen. 12 uur farmacokinetische (PK) bemonstering was vóór de avonddosis.
Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Urineconcentraties van GSK233705
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Urine GSK233705 farmacokinetische uitscheidingssnelheid-tijdgegevens worden gepresenteerd. Tijdens het onderzoek werden urinemonsters verzameld en de geconsolideerde gegevens worden gepresenteerd als 0-12 uur en 12-24 uur. 12 uur farmacokinetische bemonstering was vóór de avonddosis.
Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Afgeleid plasma PK-parameters-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen. PK-bemonstering van 12 uur was vóór de avonddosis. Gegevens gepresenteerd voor ochtendmonsters.
Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Afgeleide Plasma PK Parameters-gebied Onder Concentratie-tijd Curve Van Tijd 0 tot Tijd van Laatste Kwantificeerbare Concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen. PK-bemonstering van 12 uur was vóór de avonddosis. Gegevens gepresenteerd voor ochtendmonster als aangepast geometrisch gemiddelde.
Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Afgeleide PK-plasmaparameters - gebied onder concentratie - maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen. PK-bemonstering van 12 uur was vóór de avonddosis. Gegevens gepresenteerd voor ochtend- en avondmonsters als aangepast geometrisch gemiddelde.
Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Afgeleide PK-plasmaparameters - gebied onder concentratie - tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (T-max), halfwaardetijd (T-half) en laatste tijdstip waarop de concentratie boven de kwantificeringsgrens ligt (T-last)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen. PK-bemonstering van 12 uur was vóór de avonddosis. Gegevens gepresenteerd voor ochtend- en avondmonsters.
Dag 1 en 7 ochtend: pre-dosis, 5, 15 minuten, 1, 6 en 12 uur post-dosis en Dag 1 en 7 avond: pre-dosis, 5 en 30 post-dosis
Afgeleide urine farmacokinetische (PK) parameters - gebied onder de plasmaconcentratie - hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Urine GSK233705 farmacokinetische uitscheidingssnelheid-tijdgegevens worden gepresenteerd. Tijdens het onderzoek werden urinemonsters verzameld en de geconsolideerde gegevens werden gepresenteerd als AM-dosis en PM-dosis. 12 uur farmacokinetische bemonstering was vóór de avonddosis.
Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Afgeleide urine PK-parameters-gebied onder concentratie-fractie van dosis onveranderd uitgescheiden in urine (Fe)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Urine GSK233705 farmacokinetische uitscheidingssnelheid-tijdgegevens worden gepresenteerd. Tijdens het onderzoek werden urinemonsters verzameld en de geconsolideerde gegevens werden gepresenteerd als 0-12 uur en 12-24 uur. 12 uur farmacokinetische bemonstering was vóór de avonddosis.
Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
PK-parameters van afgeleide urine - gebied onder concentratie - nierklaring (Clr)
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 gedurende 24 uur
Urine GSK233705 farmacokinetische uitscheidingssnelheid-tijdgegevens worden gepresenteerd. Tijdens het onderzoek werden urinemonsters verzameld. 12 uur farmacokinetische bemonstering was vóór de avonddosis.
Dag 1 en 7 gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: AC2108378
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren