Nouseva annos, tutkimus GSK233705B:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten.
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva, 2-kohortti, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin kahdesti päivässä hengitettyjen GSK233705B-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, joka on formuloitu COPD7-apuaineen kanssa magnesiumstearaatissa. -päiviä.
GSK233705 on korkean affiniteetin spesifinen muskariinireseptorin (mAChR) antagonisti, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan keuhkoahtaumatautipotilailla kahdesti vuorokaudessa hengitettävien GSK233705B-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 40-75-vuotiaita
- Naishenkilöiden tulee olla lapsettomia
- Kohde, jolla on diagnosoitu COPD
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Kohde on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (200 µg salbutamoli) FEV1 = 40 % - = 80 % ennustetusta normaalista.
- Potilaalla on FEV1/FVC < 0,7 keuhkoputken laajentamisen jälkeen (200 µg salbutamolia).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Kohde on käytettävissä suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset ja -toimenpiteet.
- Koehenkilöillä on 24 tunnin holter-tallennus, joka on normaalin rajoissa eikä osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan ja lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Koehenkilöllä on positiivinen alkoholinäyttö ennen opiskelua.
- Tutkittavalla on myönteinen huumeseulonta ennen opiskelua.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta: Väärinkäyttö
- Koehenkilöllä on positiivinen raskaustesti.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilön HIV-testi on positiivinen
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Altistuminen yli kolmelle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle (NCE) 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai yhdelle NCE:lle 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostuspäivää.
- Tutkittava on luovuttanut yksikön (400 ml) verta 60 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo luovuttaa tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys ipratropiumbromidille, atropiinille ja mille tahansa sen johdannaiselle tai maitoproteiinille/laktoosille.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
- Potilaalla on eturauhasen liikakasvu tai kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuranta (noin 45 päivää)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Seuranta (noin 45 päivää)
|
|
Yhteenveto keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta (SBP) ja diastolisesta verenpaineesta (DBP)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenpaine mitattiin 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin lähtötasolla (kolme kertaa), 15, 30 minuuttia, 1,5, 4, 8 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 7.
|
Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräisen sykkeen yhteenveto
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Syke mitattiin 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin lähtötasolla (kolme kertaa), 15, 30 minuuttia, 1,5, 4, 8 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 7.
|
Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
SBP:n ja DBP:n enimmäisarvo (0–4 tuntia) aamuannokselle
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Verenpaine mitattiin 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
Aamuannoksen sykkeen maksimiarvo (0–4 tuntia).
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Syke mitattiin 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
SBP:n ja DBP:n painotettu keskiarvo (0–4 tuntia) aamuannokselle
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Verenpaine mitattiin 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
Aamuannoksen sykkeen painotettu keskiarvo (0–4 tuntia).
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Syke mitattiin 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n löydökset
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yksittäisiä mittauksia tehtiin kaikkina aikoina.
Annosta edeltävät arvot luokiteltiin lähtötasoiksi.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä ja epänormaali kliinisesti merkittävä.
Se arvioitiin lähtötasolla (kolme kertaa), 15, 30 minuuttia, 1,5, 4, 8 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 7.
|
Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Frederician kaavan (QTcF) mukaan korjattujen ja Bazettin kaavan (QTc B) mukaan korjattujen EKG-parametrien aamuannoksen enimmäisarvo (0-4 tuntia)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
EKG-parametrien QTcF ja QTc B aamuannoksen painotettu keskiarvo (0-4 h)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
Lähtötilanne määriteltiin kolmen suunnitellun annosta edeltävän mittauksen keskiarvona.
Se arvioitiin ennen annosta, 15, 30 minuuttia, 1,5 ja 4 tuntia päivinä 1 ja 7. Mukautetun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (0-4 tuntia)
|
|
Yhteenveto keskimääräisestä pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetusta elinkapasiteetista (FVC)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Se arvioitiin 1, 2, 4, 9, 12 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 7. Myös päivänä 7 se mitattiin 0 tunnin kohdalla (perusviiva).
Kaikkina aikoina suoritettiin 3 mittausta ja johdetuille maksimilukemille suoritettiin muodollinen tilastollinen analyysi.
Korjatun keskiarvon tiedot esitetään pienimmän neliösumman keskiarvona.
|
Päivään 7 asti (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Inhaloitavaa salbutamolia käytettiin pelastuslääkkeenä.
Osallistujia vaadittiin pitämään päiväkirjaa pelastuslääkkeestään (otettujen salbutamoliannosten kokonaismäärä) koko 7 päivän hoitojakson ajan.
Tutkija tarkasteli päiväkirjoja, kun osallistujat päästettiin yksikköön päivinä 1, 2, 7 ja 8.
|
Päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinistä huolta aiheuttavissa kemiallisissa tiedoissa
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät urea, kalium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, kreatiinikinaasi, kloridi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), virtsahappo, glukoosi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), albumiini, kalsium, natrium, epäorgaaninen fosfori alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisproteiini.
Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta, 24 tuntia) ja päivänä 7 (ennen annosta, 24 tuntia).
Saatavilla on tiedot parametreista, jotka ovat mahdollisen kliinisen huolen (PCI) ylä- ja alapuolella.
|
Päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinistä huolta aiheuttavissa hematologisissa tiedoissa
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Hematologisia parametreja olivat verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolujen (WBC) määrä (absoluuttinen), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) ), monosyytit, hemoglobiini, eosinofiilit, hematokriitti ja basofiilit.
Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta, 24 tuntia) ja päivänä 7 (ennen annosta, 24 tuntia).
PCI:n ylä- ja alapuolella olevien parametrien tiedot tarjotaan.
|
Päivään 7 asti
|
|
Yhteenveto mikroskopiatiedoista osallistujille, joilla on epänormaalit virtsan mittatikkutulokset
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (ennakkoannos)
|
Virtsan analyysiparametreihin kuuluivat proteiini, veri, ketonit, glukoosi, bilirubiini, urobilinogeeni, leukosyyttiesteraasi, ominaispaino, nitriitit ja pH.
Sedimenttimikroskopia suoritettiin vain virtsanäytteistä, joissa mittatikun poikkeama.
Mikroskopia suoritettiin seuraaville: WBC-, RBC-, hyaliini-, rake- ja solukipsille.
Se arvioitiin päivänä 1 (ennen annosta, 24 tuntia) ja päivänä 7 (ennen annosta, 24 tuntia).
|
Päivään 7 asti (ennakkoannos)
|
|
Yhteenveto keskiarvosta (0–24 tuntia) ja maksimisykkeestä (0–24 tuntia) mitattuna 24 tunnin aikana Holterin EKG-tietojen avulla
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Holter-monitorit kytkettiin päälle välittömästi ennen annostelua (enintään 15 minuuttia ennen annosta), jotta Holterin EKG-tiedot saatiin 24 tunnin jaksolta annostelun jälkeen.
Se arvioitiin päivinä 1 ja 7.
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSK233705:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
12 tunnin farmakokineettinen (PK) näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
|
Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
|
Virtsan pitoisuudet GSK233705
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
Virtsan GSK233705 farmakokineettiset erittymisnopeus-aikatiedot esitetään.
Virtsanäytteitä kerättiin koko tutkimuksen ajan, ja konsolidoidut tiedot esitetään 0-12 tuntia ja 12-24 tuntia.
12 tunnin farmakokineettinen näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
|
Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
|
Johdetut plasman PK-parametrit - pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin yli (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
12 tunnin PK-näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
Tiedot esitetään aamunäytteitä varten.
|
Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
|
Johdetut plasman PK-parametrit - pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
12 tunnin PK-näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
Aamunäytteen tiedot on esitetty säädettynä geometrisena keskiarvona.
|
Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
|
Johdetut PK-plasmaparametrit - pitoisuuden alialue - suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
12 tunnin PK-näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
Tiedot esitetään aamu- ja iltanäytteille säädettynä geometrisena keskiarvona.
|
Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
|
Johdetut PK-plasmaparametrit - pitoisuuden alialue - Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (T-max), puoliintumisaika (T-puoli) ja viimeinen aikapiste, jossa pitoisuus on kvantifiointirajan yläpuolella (T-last)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina.
12 tunnin PK-näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
Tiedot esitetään aamu- ja iltanäytteille.
|
Päivät 1 ja 7 aamulla: ennen annosta, 5, 15 minuuttia, 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 illalla: ennen annosta, 5 ja 30 annoksen jälkeen
|
|
Virtsan johdetut farmakokineettiset (PK) parametrit - plasmakonsentraation alainen alue - virtsaan muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
Virtsan GSK233705 farmakokineettiset erittymisnopeus-aikatiedot esitetään.
Virtsanäytteitä kerättiin koko tutkimuksen ajan, ja konsolidoidut tiedot esitettiin AM-annoksena ja PM-annoksena.
12 tunnin farmakokineettinen näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
|
Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
|
Virtsan johdetut PK-parametrit - pitoisuuden alialue - muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen osuus (Fe)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
Virtsan GSK233705 farmakokineettiset erittymisnopeus-aikatiedot esitetään.
Virtsanäytteitä kerättiin koko tutkimuksen ajan, ja konsolidoidut tiedot esitettiin 0-12 tuntia ja 12-24 tuntia.
12 tunnin farmakokineettinen näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
|
Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
|
Johdetut virtsan PK-parametrit - pitoisuuden alla oleva alue - munuaispuhdistuma (Clr)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
Virtsan GSK233705 farmakokineettiset erittymisnopeus-aikatiedot esitetään.
Virtsanäytteitä kerättiin koko tutkimuksen ajan.
12 tunnin farmakokineettinen näytteenotto oli ennen ilta-annosta.
|
Päivät 1 ja 7 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- This study has not been published in the scientific literature.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC2108378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: AC2108378Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .