Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit abnormen Zervixzellen
Eine Untersuchung zu den Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Diidolylmethan (BioResponse DIM®) bei Frauen mit geringgradigen zervikalen zytologischen Anomalien [CRISP-1]
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Diindolylmethan, einer Substanz, die in Kreuzblütlern vorkommt, kann die Bildung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Gebärmutterhalskrebs verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Diindolylmethan, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit abnormen Zervixzellen wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirkung von Diindolylmethan im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Prävalenz histologisch nachgewiesener hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien bei Patienten mit geringgradigen zervikalen zytologischen Anomalien.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Regime bei der Verringerung der Prävalenz zytologischer Anomalien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Regime bei der Veränderung des klinischen Erscheinungsbildes des Gebärmutterhalses bei diesen Patientinnen.
- Bestimmen Sie, ob Diindolylmethan Vorteile in Bezug auf den Status des humanen Papillomavirus (HPV) bietet, einschließlich HPV-Typ, Viruslast und Integration.
- Bestimmen Sie die Nebenwirkungen einer Supplementierung mit Diindolylmethan.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf Migräne, Mastalgie, Gewicht und prämenstruelles Syndrom (PMS).
ÜBERBLICK: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten orales Diindolylmethan einmal täglich für 6 Monate.
- Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für einen Pap-Test durch flüssigkeitsbasierte Zytologie und einen Test auf das humane Papillomavirus (HPV) durch Polymerase-Kettenreaktion zervikal entnommen. Bei einigen Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten auch Urin- und Haarproben entnommen. Die Proben werden auf Östrogen- und Diindolylmethan-Metaboliten analysiert, um die Patienten-Compliance und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Bei manchen Patientinnen wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ein Zervixfoto mit einem Kolposkop gemacht. Alle Patienten werden nach 6 Monaten einer Kolposkopie unterzogen.
Die Patientinnen füllen einen Fragebogen zu Studienbeginn (d. h. zu Fortpflanzungsgeschichte, Ernährung, Rauchen und prämenstruellen Symptomen) und nach 6 Monaten (d. h. zu Nebenwirkungen, Compliance, Veränderungen beim Rauchen und zur Anwendung von Verhütungsmitteln) aus. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem prämenstruellem Syndrom (PMS) füllen ebenfalls einmal monatlich in den Monaten 1-6 und 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie PMS-Fragebögen aus. Alle Patienten werden angewiesen, die aktuelle Ernährung beizubehalten und Kreuzblütler und Sojaprodukte während des Studienverlaufs konstant zu halten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 7 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3.000 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Erster leicht dyskaryotischer Pap-Abstrich oder ein zweiter grenzwertiger Pap-Abstrich, der im Rahmen des Cervical Screening Wales-Programms entnommen wurde
- Patienten, die nach Behandlung einer hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie überwacht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Kein klinischer Verdacht auf ein gleichzeitiges invasives Zervixkarzinom
PATIENTENMERKMALE:
- Kein invasiver Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Nicht schwanger oder stillend
- Sie planen nicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente, Warfarin oder Theophyllin
- Keine gleichzeitige Protonenpumpenhemmer-Medikamente für Geschwüre oder Refluxkrankheiten (z. B. Rabeprazol, Esomeprazol-Magnesium, Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol-Natrium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Biopsie bestätigte eine hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Läsionsgröße nach 6 Monaten
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Status und Merkmale des humanen Papillomavirus (HPV) (Typ, Viruslast und Integration) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderung der zervikalen Zytologie nach 6 Monaten
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CIN ≥ Grad 3 histologisch nach 6 Monaten
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Langzeit-Follow-up (d. h. 7 Jahre)
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Migräne, prämenstruelles Syndrom (PMS), Menstruation und Körpergewicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Sasieni, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Krebsvorstufen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- 3,3'-Diindolylmethan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRUK-CRISP-1
- CDR0000539352 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN47437431
- EU-20717
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