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Studie mit dem CervicalStim-Gerät nach zervikaler Fusion

14. September 2022 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zu CervicalStim Device™ als Zusatzversorgung nach zervikaler Fusion

Diese Studie untersucht die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des CervicalStim-Knochenwachstumsstimulators auf die zervikale Fusionsrate bei Probanden mit hohem Risiko, die sich einer zervikalen Fusionsoperation unterzogen haben. Alle Teilnehmer tragen den Knochenwachstumsstimulator jeden Tag für 4 Stunden/Tag für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die Wirkung der zusätzlichen Anwendung des Orthofix CervicalStim-Geräts auf die zervikale Fusionsrate bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer zervikalen Fusionsoperation unterzogen haben. Personen mit hohem Risiko sind diejenigen, die eine mehrstufige (2 oder mehr) zervikale Fusion haben, die Raucher, Diabetiker oder Osteoporose sind. Da es sich um eine prospektive Post-Market-Studie handelt, werden Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, vom Prüfarzt als erforderlich für eine zervikale Fusionsoperation identifiziert und gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die die Wirksamkeit der zervikalen Fusion mit begleitender Verwendung des CervicalStim-Knochenwachstumssimulators untersucht . Die Art der durchgeführten zervikalen Fusionsoperation liegt im Ermessen des Prüfarztes; Die Probanden in der Studie müssen mit der Verwendung des Knochenwachstumsstimulators für 6 Monate nach der Operation einverstanden sein. Die Themen werden für 12 Monate verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Johnstown, Colorado, Vereinigte Staaten, 80534
        • ClinTech Center for Spine Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus den gesamten Vereinigten Staaten können sich einschreiben, solange sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  2. Erfordert eine zervikale Fusionsoperation innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

    A. Das chirurgische Vorgehen liegt im Ermessen des Arztes.

  3. Das Subjekt hat einen oder mehrere hohe Risikofaktoren:

    1. Konsumiert derzeit Nikotin
    2. zervikale Fusionschirurgie auf mehreren Ebenen geplant
    3. Frühere fehlgeschlagene Fusion auf einer beliebigen zervikalen Ebene
    4. Subjekt berichtete von Diabetes
    5. Das Subjekt berichtete von Osteoporose
  4. Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  5. Muss einen zuverlässigen Zugriff auf ein iPhone oder ein iPad mit Wi-Fi-Zugang haben, um die kostenlose gerätespezifische App herunterzuladen (iPhone 5S oder höher, iPad, iPad Pro, iPad mini oder iTouch mit iOS v.9.3 oder höher).

    A. Wenn die Android-Version der mobilen App für das CervicalStim-Gerät verfügbar ist (voraussichtlich Dezember 2017), kommen Probanden mit zuverlässigem Zugriff auf Geräte mit Android-Betriebssystemen für die Aufnahme in die Studie infrage.

  6. Fähigkeit und Bereitschaft, elektronische Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen auf Englisch lesen und verstehen zu können.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan einzuhalten und die studienspezifische Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln.
  2. Jede aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Fusion (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  3. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzt, die Studie beeinflusst oder den Abschluss der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt.
  4. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindert, die Bewertungen nach Ansicht des Ermittlers genau durchzuführen.
  5. Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CervicalStim PEMF-Gruppe
Alle Probanden erhalten einen aktiven CervicalStim-Knochenwachstumsstimulator
Gerät: CervicalStim Knochenwachstumsstimulator
Orthofix CervicalStim Knochenwachstumsstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Fusionsrate beurteilt durch röntgenologische Bestätigung (Röntgen und CT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekonformität
Zeitfenster: 6 Monate
Tatsächliche Minuten pro Tag, die das Gerät verwendet wurde, verglichen mit der vorgeschriebenen Verwendung
6 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
wie viele Fächer mussten im Laufe des Studiums auf der/den gleichen Stufe(n) wiederholt werden
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Lebensqualität des Probanden zu beurteilen
12 Monate
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Verringerung von Nackenschmerzen zu beurteilen
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Lebensqualität sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen zu beurteilen
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
verwendet, um die Wirkung der PEMF-Therapie auf die Schmerzlinderung zu beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James T Ryaby, PhD, Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1703CSPM

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns für eine Weitergabe entscheiden, werden wir nur deidentifizierte zusammenfassende Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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