Diindolilmetano nel trattamento di pazienti con cellule cervicali anormali

OBIETTIVI:

• Confrontare l'effetto del diindolilmetano rispetto al placebo nel ridurre la prevalenza di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado istologicamente dimostrata in pazienti con anomalie citologiche cervicali di basso grado.
• Confrontare l'effetto di questi regimi nel ridurre la prevalenza di anomalie citologiche in questi pazienti.
• Confronta l'effetto di questi regimi nel cambiare l'aspetto clinico della cervice in questi pazienti.
• Determinare se il diindolilmetano offre vantaggi in relazione allo stato del papillomavirus umano (HPV), inclusi il tipo di HPV, la carica virale e l'integrazione.
• Determina gli effetti collaterali dell'integrazione con diindolilmetano.
• Determina gli effetti di questo farmaco su emicrania, mastalgia, peso e sindrome premestruale (PMS).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono diindolilmetano per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
• Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 6 mesi. I pazienti vengono sottoposti a campionamento cervicale al basale ea 6 mesi per Pap test mediante citologia su base liquida e test del papillomavirus umano (HPV) mediante reazione a catena della polimerasi. Alcuni pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di campioni di urina e capelli al basale ea 3 e 6 mesi. I campioni vengono analizzati per i metaboliti di estrogeni e diindolilmetano, per monitorare la compliance del paziente e la risposta al trattamento. Alcuni pazienti hanno una fotografia cervicale scattata utilizzando un colposcopio al basale ea 6 mesi. Tutti i pazienti vengono sottoposti a colposcopia a 6 mesi.

I pazienti completano un questionario al basale (cioè, per storia riproduttiva, dieta, fumo e sintomi premestruali) e a 6 mesi (cioè, per effetti collaterali, compliance, cambiamenti nel fumo e uso di contraccettivi). I pazienti con sindrome premestruale (PMS) da moderata a grave completano anche i questionari PMS una volta al mese durante i mesi 1-6 e 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio. Tutti i pazienti sono istruiti a mantenere la dieta attuale e a mantenere costanti le verdure crocifere e i prodotti a base di soia durante il corso di studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 7 anni.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 3.000 pazienti.