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Bilaterale ultraschallgeführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade nach Schilddrüsenoperation

28. Juli 2022 aktualisiert von: Fatma Elsamahy, Tanta University

Rolle der bilateralen ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade als Teil der verbesserten Erholung nach einer Schilddrüsenoperation

Bewertung der ultraschallgeführten bilateralen oberflächlichen Plexus-Cervical-Blockade als Teil einer verbesserten Genesung nach einer Schilddrüsenoperation unter Verwendung der Quality of Recovery-15-Skala als Methode zur Bewertung der Qualität der Genesung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der Schilddrüse werden in vielen Ländern immer beliebter als ambulante Eingriffe durchgeführt. Postoperative Wundschmerzen sind eine häufige Komplikation, insbesondere innerhalb von 24 Stunden nach einer Schilddrüsenoperation, die die Entlassung oder sogar ungeplante Wiederaufnahmen nach einer Tagesoperation verzögern können.

Mehrere Strategien, darunter Lokal- und Regionalanästhesie, werden heute als Kernkomponenten der multimodalen Analgesie bei postoperativen Schmerzen durchgeführt. Eine angemessene postoperative Schmerzlinderung ist unerlässlich, um das funktionelle Ergebnis zu verbessern, die frühe Gehfähigkeit und die Entlassung aus dem Krankenhaus zu beschleunigen.

Die ultraschallgeführte oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus wurde von Tran et al. eingeführt. Zu den Hauptvorteilen der ultraschallgeführten oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade gehören: Bereitstellung einer Echtzeit-Visualisierung anatomischer Strukturen, reduzierte Mengen an Lokalanästhetika und Vermeidung einer versehentlichen Beschädigung oder versehentlichen Punktion von Gefäßen.

Aufgrund ihrer Durchführbarkeit und Wirksamkeit ist die ultraschallgeführte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade eine Technik zur Bereitstellung einer angemessenen regionalen Analgesie während der Thyreoidektomie mit Verbesserung der Genesung des Patienten.

Die Erholungsqualität nach der Anästhesie ist ein wichtiges Maß für den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten. Basierend auf umfangreicher klinischer und Forschungserfahrung mit dem 40-Items Quality of Recovery-40 wurden die psychometrisch stärksten Items aus jeder der fünf Dimensionen des Quality of Recovery-40 ausgewählt, um eine Kurzversion zu erstellen. Der Quality of Recovery-15 bietet eine valide, umfassende und dennoch effiziente Bewertung der postoperativen Quality of Recovery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  • Geplant für elektive Schilddrüsenoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Schmerzmitteln in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit psychischer Dysfunktion.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Patienten mit Haut- oder Weichteilinfektion an der vorgeschlagenen Stelle der Nadeleinführung.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Body-Mass-Index über 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Sham-Technik
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose plus Ultraschall-geführte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade mit bilateraler Injektion von 10 ml normaler Kochsalzlösung.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade

Diese Nervenblockade wird typischerweise in Rücken- oder Halbsitzposition durchgeführt, wobei der Kopf leicht von der zu blockierenden Seite weggedreht wird, um den Zugang des Bedieners zu erleichtern.

Unter streng aseptischen Bedingungen sollte der lineare Ultraschallwandler am seitlichen Hals platziert werden und über dem Sternocleidomastoideus-Muskel in Höhe seines Mittelpunkts (ungefähr auf Höhe des Ringknorpels) liegen. Sobald der M. sternocleidomastoideus identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante in der Mitte des Bildschirms positioniert ist.

Sobald der Plexus identifiziert wurde und der In-Plane-Ansatz verwendet wird, wird die Nadel von medial nach lateral durch die Haut, das Platysma und die eingebettete Schicht der tiefen zervikalen Faszie geführt und die Spitze neben dem Plexus platziert.

Nach negativer Aspiration wird 1 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Der Rest des Lokalanästhetikums (5 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen.

Arzneimittel: Midazolam
Alle Patienten werden mit Midazolam (0,02 mg/kg) vorbehandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose plus Ultraschall-geführte bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit Injektion von insgesamt 10 ml mit Bupivacain 0,25 % (5 ml Bupivacain 0,5 % und 5 ml normaler Kochsalzlösung).
Verfahren: Ultraschallgesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade

Diese Nervenblockade wird typischerweise in Rücken- oder Halbsitzposition durchgeführt, wobei der Kopf leicht von der zu blockierenden Seite weggedreht wird, um den Zugang des Bedieners zu erleichtern.

Unter streng aseptischen Bedingungen sollte der lineare Ultraschallwandler am seitlichen Hals platziert werden und über dem Sternocleidomastoideus-Muskel in Höhe seines Mittelpunkts (ungefähr auf Höhe des Ringknorpels) liegen. Sobald der M. sternocleidomastoideus identifiziert wurde, wird der Schallkopf nach hinten bewegt, bis die sich verjüngende hintere Kante in der Mitte des Bildschirms positioniert ist.

Sobald der Plexus identifiziert wurde und der In-Plane-Ansatz verwendet wird, wird die Nadel von medial nach lateral durch die Haut, das Platysma und die eingebettete Schicht der tiefen zervikalen Faszie geführt und die Spitze neben dem Plexus platziert.

Nach negativer Aspiration wird 1 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Der Rest des Lokalanästhetikums (5 ml) wird verabreicht, um den Plexus zu umhüllen.

Arzneimittel: Midazolam
Alle Patienten werden mit Midazolam (0,02 mg/kg) vorbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.

Verbesserung der Genesungsqualität, bewertet anhand des 15-Punkte-Fragebogens zur Qualität der Genesung. Die Qualität der Genesung-15 umfasste 15 Punkte 1-Atmung 2-Nahrung 3-Ruhe 4-Schlaf 5-Hygiene 6-Kommunikation 7-Unterstützung 8-Rückkehr zur Arbeit 9-Wohlgefühl und Kontrolle 10-Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens 10 – Mäßige Schmerzen 12 – Starke Schmerzen 13 – Übelkeit/Erbrechen 14 – Sorgen/Angst 15 – Traurigkeit oder Depression .

Jeder Punkt wird anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl von Quality of Recovery-15 reicht von 0 (extrem schlechte Erholung) bis 150 (alles hervorragende Erholung).
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Analgesie definiert durch die visuelle Analogskala 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum, dann nach 2, 4, 6, 12, 24 Stunden. Bei visueller Analogskala˃ 3 wird Morphin 3 mg verabreicht.
24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der gesamte postoperative Opioidbedarf wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Zwerchfell Exkursion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Diaphragmatische Exkursion, beurteilt durch Ultraschall
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34751/6/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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