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Auswirkungen von mikrodosiertem und niedrig dosiertem rekombinantem humanem Erythropoietin auf die Mitochondrienfunktion und die kognitive Leistung

22. März 2017 aktualisiert von: Soeren Lundgaard Larsen, Bispebjerg Hospital

Eine aktuelle Studie von Plenge et al. zeigten, dass die rhEpo-Behandlung die mitochondriale Atmungskapazität des Skelettmuskels beim Menschen erhöht, was auf eine muskelergogene Wirkung von rhEpo auf den aeroben Metabolismus hinweist. Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin festzustellen, ob eine kürzere Behandlungsdauer mit mikrodosiertem sowie niedrig dosiertem rhEpo ähnliche Auswirkungen auf die mitochondriale Muskelfunktion hat.

Es ist bekannt, dass höhere rhEpo-Dosen die kognitive Leistungsfähigkeit erhöhen, aber es ist nicht klar, ob niedrigere rhEpo-Dosen ähnliche Wirkungen haben. Ein zweites Ziel der vorliegenden Studie ist die Bestimmung, ob rhEpo in Mikrodosis sowie in niedriger Dosis die kognitive Leistungsfähigkeit erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfundzwanzig gesunde junge männliche Freiwillige werden randomisiert entweder einer Niedrigdosis-rhEpo (60 IE/kg/Woche), einer Mikrodosis-rhEpo (20 IE/kg/Woche) oder einer Placebo-Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) zugeteilt. Alle Probanden erhalten vier Wochen lang zwei subkutane Injektionen pro Woche. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden Muskelbiopsien entnommen. Die Mitochondrienfunktion wird in permeabilisierten Fasern mittels hochauflösender Respirometrie mit den Substraten Malat (2 mM), Octanoylcarnitin (1,5 mM), Glutamat (10 mM), Succinat (10 mM), unter Sättigung [ADP] (5 mM) und mit der Membran gemessen Entkoppler FCCP (1μM).

Am ersten Tag vor der Verabreichung von rhEpo und nach der vierwöchigen Behandlung werden die Probanden zwei kognitiven Leistungstests unterzogen, Raven Standard Progressive Matrices (Raven) und Number Finder (NUFI). Wöchentliche halbstrukturierte Interviews werden von einem verblindeten Interviewer durchgeführt, der sich auf die erlebte Veränderung der kognitiven Leistung konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Kbh NV
      • Copenhagen, Kbh NV, Dänemark, 2400
        • Copenhagen University Hospital Bispebjerg, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale ärztliche Untersuchung
  • Wöchentliche Übung für 0-5 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Täglich rauchen
  • Früherer Einsatz von leistungssteigernden Medikamenten
  • Elite-Athleten
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes rhEpo
RhEpo 60 IE/kg/Woche
Arzneimittel: Niedrig dosiertes rhEpo
60 IE/kg/Woche
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Erythropoitin
Aktiver Komparator: Mikrodosiertes rhEpo
RhEpo 20 IE/kg/Woche
Arzneimittel: Mikrodosiertes rhEpo
20 IE/kg/Woche
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Erythropoitin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Sauerstofffluss (Picomol/Sekunde)
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe aus Speed-Score und Accuracy-Score im RAVEN-Test
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Anzahl der korrekt gefundenen Felder im NUFI-Test
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Bewertung der Interviews auf einer Skala von -3 bis +3 nach erlebter Veränderung der Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Soeren L. Larsen, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-098

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