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CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)

1. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Langzeit-Follow-up von Patienten, die einer Lentiviral-basierten CAR-T-Zell-Therapie ausgesetzt waren

Gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden für Gentherapie-Arzneimittel, die integrierende Vektoren verwenden (z. lentivirale Vektoren), ist eine langfristige Nachbeobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der behandelten Patienten erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung aller Patienten, die nach ihrer letzten CAR-T 15 Jahre lang einer CAR-T-Therapie ausgesetzt waren (z. CTL019)-Infusion zur Bewertung des Risikos verzögerter unerwünschter Ereignisse (AEs), zur Überwachung auf replikationskompetentes Lentivirus (RCL) und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, einschließlich der Vektorpersistenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch einer von Novartis gesponserten oder unterstützten Studie zur Behandlung mit CAR-T-Zellen aufgenommen. Die Patienten werden ab der letzten Behandlung 15 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet. Sie werden im Rahmen der primären Behandlungsprotokolle für die im Protokoll definierte Dauer auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Patienten können Behandlungsprotokolle jederzeit abgeben, um an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen. Patienten, die aus irgendeinem Grund die primären Behandlungsprotokolle abbrechen, werden in diese langfristige Nachsorge (LTFU) aufgenommen. Dies ermöglicht das Sammeln von Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit (sofern zutreffend) gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörden aller Patienten, die mit der CAR-T-Therapie im Rahmen eines einzigen Protokolls behandelt werden.

Die Erfassung solcher Langzeitwirkungen der CAR-T-Zelltherapie wird dazu beitragen, das Risiko-Nutzen-Profil von CAR-T-Therapien weiter zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Utrecht, CS, Niederlande, 3584
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO 0424
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Arizona Mayo Clinic Building
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital Los Angeles SC CTL019
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Wayne
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center .
        • Hauptermittler:
          • Charalambos Andreadis
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Universtiy Medical Center SC - CTL019B2205J - B2206
        • Hauptermittler:
          • Kara Davis
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Cohen
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta SC CTL019
        • Hauptermittler:
          • Muna Qayed
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center, Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Bishop
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph P McGuirk
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System SC CTL019
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Magenau
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
        • Rekrutierung
        • University of Michigan .
        • Hauptermittler:
          • Gregory Yanik
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota SC-4
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronika Bachanova
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital SC
        • Hauptermittler:
          • Gary D. Myers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Myers, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Unversity Medical Center SC - CTL019B2205J
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Martin
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stella M. Davies
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State Univ.
        • Hauptermittler:
          • Samantha Jaglowski
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Hayes-Lattin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Noelle Frey
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Childrens Hospital of Philadelphia CHOP
        • Hauptermittler:
          • Stephan Grupp
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UTSW/Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Theodore Laetsch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Laetsch, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center SC
        • Hauptermittler:
          • Jason Westin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Clinical Trials Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Boyer, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Boyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A 1090
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine CAR-T-Therapie erhalten haben und ein von Novartis gesponsertes Behandlungsprotokoll, bei dem CAR-T-Zellen verwendet wurden, oder eine von der University of Pennsylvania gesponserte CAR-T-Studie, mit der Novartis eine vertragliche Vereinbarung zur Zusammenarbeit hat, vorzeitig beendet oder abgebrochen haben. Entwicklung der CAR-Technologie.
  • Patienten, die vor ihrer Studienteilnahme ihre Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vorbehandelte CAR-T-Patienten
Patienten, die zuvor einer lentiviralen CART-Zelltherapie ausgesetzt waren
Genetisch: Vorbehandelte CAR-T-Patienten
Lentivirale basierte CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bestimmten Ereignissen (siehe Beschreibung)
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung, M6, M9, M12 und dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
Der Prozentsatz der Patienten mit aufgelisteten Kategorien: Neue sekundäre Malignome, neue schwere Infektion, neues Auftreten einer schweren neurologischen Erkrankung, neues Auftreten oder Verschlimmerung einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung, neues Auftreten einer hämatologischen Erkrankung
bei M3 Nachbehandlung, M6, M9, M12 und dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren CAR-Transgenspiegeln im peripheren Blut durch q-PCR zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung, M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
bei M3 Nachbehandlung, M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarem RCL durch VSV-G
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr
bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall oder Krankheitsprogression unter den Patienten, die bei Studieneintritt/Wiedereintritt keinen Rückfall oder Krankheitsprogress hatten; Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
B- und T-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
bei M3 Nachbehandlung dann M6, M9, M12 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, jährlich bis zum 15. Jahr.
Größe und Gewicht, Tanner-Staging, Menstruationsstatus
Zeitfenster: bei M3 Nachbehandlung dann M6, M12 und jedes Jahr bis Klasse 15.
bei M3 Nachbehandlung dann M6, M12 und jedes Jahr bis Klasse 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019A2205B
  • 2014-001673-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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