- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00493389
Cortisol-Reaktion auf Adrenocorticotropin (ACTH) bei akutem Stress (CRAAS)
Verbesserung der Beurteilung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion bei akutem Stress
Ein Cortisolmangel wird durch den Adrenocorticotropin (ACTH)-Stimulationstest diagnostiziert. Dieser Test misst den Cortisolspiegel im Blut vor und nach einer ACTH-Injektion. Derzeit können die Ergebnisse dieses Tests nur dann zuverlässig interpretiert werden, wenn er an Personen in stressfreien Situationen durchgeführt wird. Häufig wird der Test bei Krankenhauspatienten in Stresssituationen durchgeführt, was zu schwer interpretierbaren Ergebnissen führt.
Unsere Studie besteht darin, diesen Test zunächst in einer stressfreien Situation durchzuführen, gefolgt von einem Wiederholungstest in einer Stresssituation, um die Ergebnisse zu vergleichen und eine Reihe von Richtlinien für die Interpretation des Tests zu erstellen, wenn er in Stresssituationen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, den Referenzbereich der Cortisol-Ergebnisse bereitzustellen, wenn der ACTH-Stimulationstest unter Stressbedingungen durchgeführt wird. Diese wichtigen Informationen sind derzeit nicht in der Literatur verfügbar. Um dies zu erreichen, werden wir den ACTH-Stimulationstest in einer Kohorte von Patienten durchführen, die für eine elektive Operation gebucht sind. Durch die Auswahl elektiver Operationspatienten bieten wir uns die Möglichkeit, den Test einmal vor der Operation durchzuführen. Der Test wird dann innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wiederholt. Der erste Test wird ambulant unter üblichen Bedingungen (geringste Belastung) durchgeführt, der zweite unter starker körperlicher Belastung. Die beiden Ergebnissätze werden verglichen und die Auswirkung von Stress auf die Testergebnisse bestimmt. Aus Gründen der Einheitlichkeit haben wir als Studienkohorte Patienten ausgewählt, bei denen die Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) geplant ist.
Die ACTH-Stimulation ist ein wichtiger Test, der aufgrund des Fehlens klarer Richtlinien für die Interpretation der unter Stressbedingungen durchgeführten Ergebnisse Einschränkungen aufweist. Diese Studie wird somit den Nutzen eines wichtigen Instruments zur Beurteilung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei gestressten Patienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus
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Hauptermittler:
- Teik Chye Ooi, MBBS, FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren, die für die elektive offene Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas auf dem Campus des Ottawa Hospital Civic gebucht sind
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Präoperative Anzeichen und Symptome einer Unterfunktion der HPA-Achse
- Präoperative AST-Ergebnisse, die auf ein HPA-Versagen hinweisen und eine perioperative Hydrocortison-Abdeckung erforderlich machen (Cortisolspiegel nach ACTH < 500 nmol/L)
- Vorliegen mehrerer Komorbiditäten wie schlecht eingestellter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, Leberversagen
- Vorliegen einer Hypalbuminämie < 35 g/L
- Unbehandelte endokrine Störungen wie Hypothyreose, Hypopituitarismus, Hypogonadismus, nachgewiesen durch präoperative Messung von TSH, FT4, LH, FSH und freiem Testosteron. Diese Patienten erhalten vor der Operation eine geeignete Behandlung. Nach der Behandlung wird die Teilnahme an der Studie erneut angeboten und die Ergebnisse separat ausgewertet
- Einnahme von Medikamenten (a), die die Cortisolsynthese beeinflussen (z. Ketoconazol, Etomidat) oder Proteinbindung (z. B. Östrogene), (b) jede Form von Glukokortikoiden, die die CRH- und ACTH-Sekretion hemmen würden.
- Verwendung von pflanzlichen oder anabolen Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teik-Chye Ooi, MBBS, FRCPC,, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Streeten DH, Anderson GH Jr, Bonaventura MM. The potential for serious consequences from misinterpreting normal responses to the rapid adrenocorticotropin test. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Jan;81(1):285-90. doi: 10.1210/jcem.81.1.8550765.
- Sibbald WJ, Short A, Cohen MP, Wilson RF. Variations in adrenocortical responsiveness during severe bacterial infections. Unrecognized adrenocortical insufficiency in severe bacterial infections. Ann Surg. 1977 Jul;186(1):29-33. doi: 10.1097/00000658-197707000-00005.
- Rothwell PM, Udwadia ZF, Lawler PG. Cortisol response to corticotropin and survival in septic shock. Lancet. 1991 Mar 9;337(8741):582-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91641-7.
- Druce I, Abujrad H, Chaker S, Meggison H, Hill A, Raymond A, Mayne J, Ooi TC. Circulating PCSK9 is lowered acutely following surgery. J Clin Lab Anal. 2018 May;32(4):e22358. doi: 10.1002/jcla.22358. Epub 2017 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007255-01H
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