- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493389
Respuesta del cortisol a la adrenocorticotropina (ACTH) en el estrés agudo (CRAAS)
Mejora de la evaluación de la función suprarrenal hipotalámica pituitaria en el estrés agudo
La deficiencia de cortisol se diagnostica mediante la prueba de estimulación con adrenocorticotropina (ACTH). Esta prueba mide los niveles de cortisol en la sangre antes y después de aplicar una inyección de ACTH. Actualmente, los resultados de esta prueba solo pueden interpretarse de forma fiable cuando se realiza en personas en situaciones no estresantes. Con frecuencia la prueba se realiza en pacientes hospitalizados en situaciones de estrés, dando resultados difíciles de interpretar.
Nuestro estudio consiste en realizar primero esta prueba en una situación no estresante, seguida de una prueba repetida en una situación estresante, para comparar los resultados y crear un conjunto de pautas para interpretar la prueba cuando se realiza en situaciones estresantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone proporcionar el rango de referencia de los resultados de cortisol cuando la prueba de estimulación con ACTH se realiza en condiciones de estrés. Esta importante información no está disponible actualmente en la literatura. Para lograrlo, realizaremos la prueba de estimulación con ACTH en una cohorte de pacientes que están reservados para cirugía electiva. Al elegir pacientes de cirugía electiva, nos damos la oportunidad de realizar la prueba una vez antes de la cirugía. Luego, la prueba se repite dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía. La primera prueba se realizará de forma ambulatoria en condiciones habituales (mínimo estrés) mientras que la segunda se realizará bajo estrés físico intenso. Se compararán los 2 conjuntos de resultados y se determinará el efecto del estrés en los resultados de la prueba. En aras de la uniformidad, hemos elegido pacientes que están programados para someterse a reparación de un aneurisma aórtico abdominal (AAA) como nuestra cohorte de estudio.
La estimulación con ACTH es una prueba importante que adolece de limitaciones derivadas de la falta de pautas claras para la interpretación de los resultados realizados en condiciones de estrés. Este estudio mejorará así la utilidad de una herramienta importante en la evaluación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en pacientes estresados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital, Riverside Campus
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Investigador principal:
- Teik Chye Ooi, MBBS, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años de edad, que están reservados para reparación abierta electiva de aneurisma aórtico abdominal en el campus cívico del Hospital de Ottawa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Signos y síntomas preoperatorios de hipofunción del eje HPA
- Resultados preoperatorios de AST que indican falla HPA, lo que requiere cobertura perioperatoria con hidrocortisona (nivel de cortisol posterior a ACTH < 500 nmol/L)
- Presencia de múltiples comorbilidades como diabetes mal controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, insuficiencia hepática
- Presencia de hipoalbuminemia < 35 g/L
- Trastornos endocrinos no tratados como hipotiroidismo, hipopituitarismo, hipogonadismo detectados mediante la medición preoperatoria de TSH, FT4, LH, FSH y testosterona libre. Dichos pacientes recibirán cualquier tratamiento adecuado antes de la cirugía. Una vez tratado, se ofrecerá nuevamente la participación en el estudio y los resultados se analizarán por separado.
- Tomar medicamentos (a) que afectan la síntesis de cortisol (p. Ketoconazol, etomidato) o unión a proteínas (p. estrógenos), (b) cualquier forma de glucocorticoide que inhiba la secreción de CRH y ACTH.
- Uso de suplementos herbales o anabólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teik-Chye Ooi, MBBS, FRCPC,, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Streeten DH, Anderson GH Jr, Bonaventura MM. The potential for serious consequences from misinterpreting normal responses to the rapid adrenocorticotropin test. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Jan;81(1):285-90. doi: 10.1210/jcem.81.1.8550765.
- Sibbald WJ, Short A, Cohen MP, Wilson RF. Variations in adrenocortical responsiveness during severe bacterial infections. Unrecognized adrenocortical insufficiency in severe bacterial infections. Ann Surg. 1977 Jul;186(1):29-33. doi: 10.1097/00000658-197707000-00005.
- Rothwell PM, Udwadia ZF, Lawler PG. Cortisol response to corticotropin and survival in septic shock. Lancet. 1991 Mar 9;337(8741):582-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91641-7.
- Druce I, Abujrad H, Chaker S, Meggison H, Hill A, Raymond A, Mayne J, Ooi TC. Circulating PCSK9 is lowered acutely following surgery. J Clin Lab Anal. 2018 May;32(4):e22358. doi: 10.1002/jcla.22358. Epub 2017 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007255-01H
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