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Die Rolle von Arnika bei Muskelschmerzen nach exzentrischem Training (Arnica)

Arnika in einer topischen Gelformulierung wird mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob es den Muskelkater nach Beinübungen verringert, wenn es auf die Beine aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Das Design ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Jeder Teilnehmer erhält 2 Behälter mit Gel. Ein Behälter wird mit „LINKS“ und einer mit „RECHTS“ gekennzeichnet. Ein Behälter enthält eine im Handel erhältliche Arnika-Gel-Formulierung und der andere ein Placebo-Gel, das im Aussehen mit der Arnika identisch ist. Die Probanden wissen nicht, welcher Behälter welches Produkt enthält. Außerdem erhält jeder Teilnehmer ein Formular mit einer analogen Schmerzskala für jedes Bein. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen in jedem Bein separat am Tag vor dem Training. Jeder Proband wird dann gebeten, Wadenheben unter Verwendung des folgenden Protokolls durchzuführen:

  • Der Teilnehmer zieht Schuhe aus.
  • Der aktive Bewegungsbereich des Sprunggelenks wird bilateral mit einem Goniometer gemessen.
  • Er oder sie stellt den Mittelfußbereich seines oder ihres Fußes auf eine Stufe, die sich 7 Zoll über dem Boden befindet. Handläufe sorgen für Sicherheit und Komfort
  • Er oder sie führt dann Fersenhebungen durch, indem er sich mit dem Fuß auf der Stufe auf die Treppe stellt, dies 2 Sekunden lang hält und dann den Fuß maximal dorsiflexiert, während er 2 Sekunden lang zählt. Ein Metronom, das so eingestellt ist, dass es alle 2 Sekunden einen Ton erzeugt, gibt dabei das Tempo vor.
  • Dies wird 25 Mal wiederholt oder bis das Subjekt nicht in der Lage ist, einen vollständigen Zyklus abzuschließen.
  • Er oder sie führt dann die gleiche Sequenz mit dem anderen Bein aus.
  • Ein zweiter Satz von 20 Wiederholungen wird in jedem Bein durchgeführt, gefolgt von abschließenden 15 Wiederholungen.
  • Das Gel wird unmittelbar nach dem Training auf beide Unterschenkel aufgetragen. Die Probanden werden angewiesen, das Bein mindestens eine Stunde nach dem Auftragen nicht abzuwaschen.
  • 24 Stunden später wird der Schmerz-Score für jedes Bein vervollständigt und das Gel wird auf jedes Bein aufgetragen. Auch hier werden die Probanden angewiesen, das Gel mindestens eine Stunde lang ungestört zu lassen.
  • Ungefähr 48 Stunden später kehrt die Person zur Messung des Bewegungsbereichs des Knöchels zurück, vervollständigt erneut eine Schmerzbewertung und trägt das Gel ein letztes Mal auf. Die Probanden werden angewiesen, das Gel mindestens eine Stunde lang auf den Beinen zu belassen.
  • Um die Muskelempfindlichkeit zu messen, wird eine 1-cm-Kugel auf die Wadenmitte des Subjekts gelegt und mit einem standardisierten 5-Pfund-Gewicht zusammengedrückt. Die Versuchsperson stellt für jedes Bein unter Verwendung derselben Schmerzbewertung eine Zärtlichkeitsbewertung bereit.
  • Eine abschließende Schmerzpunktzahl wird von jedem Probanden nach etwa 72 Stunden ausgefüllt.

Weder die Probanden noch die Forscher, die die Datenerhebung oder -analyse durchführen, wissen, welches Gel mit welcher Formulierung (Placebo vs. Arnika) assoziiert ist. Steuerelemente sind innerhalb von Subjekten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Memorial Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • zwei voll funktionsfähige Beine

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Esterfamilie
  • offene Wunde oder entzündlicher Zustand an den Beinen
  • chronische oder akute Beinschmerzen
  • Neuropathie, die ein oder beide Beine betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arnikahaltige Sahne
3 Tage lang einmal täglich auf die untere Extremität auftragen
Placebo-Komparator: 2
Trägercreme ohne Arnika
Placebo-Creme, die 3 Tage lang täglich auf das Bein aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: 24 - 72 Stunden
24 - 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Bauer, MD, Memorial Hermann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arnika Montana

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