- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00504010
Die Rolle von Arnika bei Muskelschmerzen nach exzentrischem Training (Arnica)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Das Design ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Jeder Teilnehmer erhält 2 Behälter mit Gel. Ein Behälter wird mit „LINKS“ und einer mit „RECHTS“ gekennzeichnet. Ein Behälter enthält eine im Handel erhältliche Arnika-Gel-Formulierung und der andere ein Placebo-Gel, das im Aussehen mit der Arnika identisch ist. Die Probanden wissen nicht, welcher Behälter welches Produkt enthält. Außerdem erhält jeder Teilnehmer ein Formular mit einer analogen Schmerzskala für jedes Bein. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen in jedem Bein separat am Tag vor dem Training. Jeder Proband wird dann gebeten, Wadenheben unter Verwendung des folgenden Protokolls durchzuführen:
- Der Teilnehmer zieht Schuhe aus.
- Der aktive Bewegungsbereich des Sprunggelenks wird bilateral mit einem Goniometer gemessen.
- Er oder sie stellt den Mittelfußbereich seines oder ihres Fußes auf eine Stufe, die sich 7 Zoll über dem Boden befindet. Handläufe sorgen für Sicherheit und Komfort
- Er oder sie führt dann Fersenhebungen durch, indem er sich mit dem Fuß auf der Stufe auf die Treppe stellt, dies 2 Sekunden lang hält und dann den Fuß maximal dorsiflexiert, während er 2 Sekunden lang zählt. Ein Metronom, das so eingestellt ist, dass es alle 2 Sekunden einen Ton erzeugt, gibt dabei das Tempo vor.
- Dies wird 25 Mal wiederholt oder bis das Subjekt nicht in der Lage ist, einen vollständigen Zyklus abzuschließen.
- Er oder sie führt dann die gleiche Sequenz mit dem anderen Bein aus.
- Ein zweiter Satz von 20 Wiederholungen wird in jedem Bein durchgeführt, gefolgt von abschließenden 15 Wiederholungen.
- Das Gel wird unmittelbar nach dem Training auf beide Unterschenkel aufgetragen. Die Probanden werden angewiesen, das Bein mindestens eine Stunde nach dem Auftragen nicht abzuwaschen.
- 24 Stunden später wird der Schmerz-Score für jedes Bein vervollständigt und das Gel wird auf jedes Bein aufgetragen. Auch hier werden die Probanden angewiesen, das Gel mindestens eine Stunde lang ungestört zu lassen.
- Ungefähr 48 Stunden später kehrt die Person zur Messung des Bewegungsbereichs des Knöchels zurück, vervollständigt erneut eine Schmerzbewertung und trägt das Gel ein letztes Mal auf. Die Probanden werden angewiesen, das Gel mindestens eine Stunde lang auf den Beinen zu belassen.
- Um die Muskelempfindlichkeit zu messen, wird eine 1-cm-Kugel auf die Wadenmitte des Subjekts gelegt und mit einem standardisierten 5-Pfund-Gewicht zusammengedrückt. Die Versuchsperson stellt für jedes Bein unter Verwendung derselben Schmerzbewertung eine Zärtlichkeitsbewertung bereit.
- Eine abschließende Schmerzpunktzahl wird von jedem Probanden nach etwa 72 Stunden ausgefüllt.
Weder die Probanden noch die Forscher, die die Datenerhebung oder -analyse durchführen, wissen, welches Gel mit welcher Formulierung (Placebo vs. Arnika) assoziiert ist. Steuerelemente sind innerhalb von Subjekten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- zwei voll funktionsfähige Beine
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Esterfamilie
- offene Wunde oder entzündlicher Zustand an den Beinen
- chronische oder akute Beinschmerzen
- Neuropathie, die ein oder beide Beine betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Arnikahaltige Sahne
|
3 Tage lang einmal täglich auf die untere Extremität auftragen
|
Placebo-Komparator: 2
Trägercreme ohne Arnika
|
Placebo-Creme, die 3 Tage lang täglich auf das Bein aufgetragen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelkater
Zeitfenster: 24 - 72 Stunden
|
24 - 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MH-07-0202
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