- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00504010
Rola arniki w bólu mięśni po ćwiczeniach ekscentrycznych (Arnica)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem. Każdy uczestnik otrzyma 2 opakowania żelu. Jeden kontener będzie oznaczony jako „LEWY”, a drugi „PRAWY”. Jeden pojemnik będzie zawierał dostępny w handlu preparat w postaci żelu z arniki, a drugi żel placebo, identyczny z wyglądu jak arnika. Badani nie będą wiedzieć, który pojemnik zawiera który produkt. Każdy uczestnik otrzyma również formularz zawierający analogową skalę bólu dla każdej nogi. Uczestnik będzie oceniał swój ból w każdej nodze z osobna w dniu poprzedzającym ćwiczenia. Następnie każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie unoszenia łydek zgodnie z następującym protokołem:
- Uczestnik zdejmuje buty.
- Aktywny zakres ruchu stawu skokowego mierzony jest obustronnie za pomocą goniometru.
- On lub ona umieszcza część śródstopia swojej stopy na stopniu, który znajduje się 7 cali nad podłogą. Dla bezpieczeństwa i komfortu zapewniono poręcze
- Następnie wykonuje unoszenie pięty, wstając na schodach za pomocą stopy na schodach, utrzymuje to przez 2 sekundy, a następnie maksymalnie zgina grzbietowo stopę przez 2 sekundy. Metronom ustawiony na generowanie dźwięku co 2 sekundy wyznacza tempo.
- Powtarza się to 25 razy lub do momentu, gdy pacjent nie jest w stanie ukończyć pełnego cyklu.
- Następnie wykonuje tę samą sekwencję, używając drugiej nogi.
- Drugi zestaw 20 powtórzeń jest wykonywany w każdej nodze, a następnie ostatnie 15 powtórzeń.
- Żel nakłada się bezpośrednio po wysiłku na obie podudzia. Pacjentów poinstruowano, aby nie zmywali nogi przez co najmniej jedną godzinę po aplikacji.
- Ocena bólu jest zakończona dla każdej nogi 24 godziny później, a żel jest nakładany na każdą nogę. Ponownie, osobników instruuje się, aby pozostawili żel w spokoju przez co najmniej jedną godzinę.
- Około 48 godzin później badany powraca do pomiaru zakresu ruchu w stawie skokowym, ponownie dokonuje oceny bólu i po raz ostatni stosuje żel. Osobników instruuje się, aby pozostawiali żel na nogach przez co najmniej jedną godzinę.
- Aby zmierzyć tkliwość mięśni, 1 cm kulę umieszcza się na połowie łydki pacjenta i ściska standardowym ciężarem 5 funtów. Pacjent podaje ocenę tkliwości dla każdej nogi przy użyciu tego samego wyniku bólu.
- Końcowa ocena bólu jest wykonywana przez każdego osobnika po około 72 godzinach.
Ani badani, ani badacze dokonujący gromadzenia lub analizy danych nie będą wiedzieć, który żel jest powiązany z jakim preparatem (placebo vs. arnika). Kontrole są wewnątrzobiektowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- dwie w pełni sprawne nogi
Kryteria wyłączenia:
- alergia lub nadwrażliwość na rodzinę estrów
- otwarta rana lub stan zapalny nóg
- przewlekły lub ostry ból nóg
- neuropatia obejmująca jedną lub obie nogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
krem zawierający arnikę
|
Stosować na kończynę dolną raz dziennie przez 3 dni
|
Komparator placebo: 2
krem nośny bez arniki
|
Krem placebo nakładany na nogę codziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból mięśni
Ramy czasowe: 24 - 72 godziny
|
24 - 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tkliwość mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MH-07-0202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arnika Montana
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterNieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończony
-
Boston Medical CenterWycofane
-
Montana State UniversityMontana Department of Public Health and Human ServicesZakończonyDepresja | Lęk | Myśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeZakończonyProcedura wydłużania korony z osteotomiąIndie