- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00504010
O papel da arnica na dor muscular após exercícios excêntricos (Arnica)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O projeto é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Cada participante receberá 2 recipientes de gel. Um contêiner será marcado como "ESQUERDA" e outro como "DIREITA". Um recipiente conterá uma formulação de gel de arnica disponível comercialmente e o outro conterá um gel placebo, idêntico em aparência à arnica. Os sujeitos não saberão qual recipiente contém qual produto. Cada participante também receberá um formulário contendo uma escala analógica de dor para cada perna. O participante avaliará sua dor em cada perna separadamente no dia anterior ao exercício. Cada sujeito será solicitado a realizar aumentos de panturrilha usando o seguinte protocolo:
- O participante remove os sapatos.
- A amplitude ativa de movimento do tornozelo é medida bilateralmente usando um goniômetro.
- Ele ou ela coloca a porção metatarsal de seu pé em um degrau de 7 polegadas acima do chão. Corrimãos são fornecidos para segurança e conforto
- Ele ou ela então realiza levantamentos de calcanhar subindo na escada usando o pé na escada, mantém isso por 2 segundos e, em seguida, dorsiflexiona o pé ao máximo por uma contagem de 2 segundos. Um metrônomo definido para gerar um tom a cada 2 segundos orienta o ritmo disso.
- Isso é repetido 25 vezes, ou até que o sujeito não consiga completar um ciclo completo.
- Ele ou ela então executa a mesma sequência usando a outra perna.
- Uma segunda série de 20 repetições é realizada em cada perna, seguida por 15 repetições finais.
- O gel é aplicado imediatamente após o exercício em ambas as pernas. Os indivíduos são instruídos a não lavar a perna por pelo menos uma hora após a aplicação.
- A pontuação da dor é completada para cada perna 24 horas depois, e o gel é aplicado a cada perna. Novamente, os sujeitos são instruídos a deixar o gel intacto por pelo menos uma hora.
- Aproximadamente 48 horas depois, o sujeito retorna para medir a amplitude de movimento do tornozelo, novamente completa uma pontuação de dor e aplica o gel pela última vez. Os indivíduos são instruídos a deixar o gel nas pernas por pelo menos uma hora.
- Para medir a sensibilidade muscular, uma esfera de 1 cm é colocada no meio da panturrilha do indivíduo e comprimida por um peso padronizado de 5 libras. O sujeito fornece uma pontuação de sensibilidade para cada perna usando a mesma pontuação de dor.
- Uma pontuação final da dor é completada por cada indivíduo em aproximadamente 72 horas.
Nem os sujeitos nem os pesquisadores que fazem a coleta ou análise de dados saberão qual gel está associado a qual formulação (placebo vs. Arnica). Os controles estão dentro dos assuntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- duas pernas totalmente funcionais
Critério de exclusão:
- alergia ou sensibilidade à família dos ésteres
- ferida aberta ou condição inflamatória nas pernas
- dor crônica ou aguda nas pernas
- neuropatia envolvendo uma ou ambas as pernas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
creme contendo arnica
|
Aplicado na extremidade inferior uma vez por dia durante 3 dias
|
Comparador de Placebo: 2
creme carreador sem arnica
|
creme placebo aplicado na perna diariamente por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor muscular
Prazo: 24 - 72 horas
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24 - 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade muscular
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MH-07-0202
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