- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00504010
De rol van arnica bij spierpijn na excentrische oefeningen (Arnica)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Het ontwerp is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Elke deelnemer krijgt 2 potjes gel. Eén container wordt gemarkeerd met "LINKS" en één met "RECHTS". Eén container bevat een in de handel verkrijgbare formulering van arnica-gel en de andere bevat een placebo-gel, die qua uiterlijk identiek is aan de arnica. Proefpersonen zullen niet weten welke container welk product bevat. Elke deelnemer krijgt ook een formulier met een analoge pijnschaal voor elk been. De deelnemer beoordeelt zijn of haar pijn in elk been afzonderlijk op de dag voor het sporten. Elke proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om kuitverhogingen uit te voeren met behulp van het volgende protocol:
- De deelnemer trekt schoenen uit.
- Het actieve bewegingsbereik van de enkel wordt bilateraal gemeten met behulp van een goniometer.
- Hij of zij plaatst het middenvoetgedeelte van zijn of haar voet op een trede die 7 inch boven de vloer is. Leuningen zijn voorzien voor veiligheid en comfort
- Hij of zij voert vervolgens hielliften uit door de trap op te gaan met de voet op de trap, dit 2 seconden vast te houden en vervolgens de voet maximaal 2 seconden in dorsaalflexie te brengen. Een metronoom die is ingesteld om elke 2 seconden een toon te genereren, bepaalt het tempo hiervan.
- Dit wordt 25 keer herhaald, of totdat het onderwerp niet in staat is om een volledige cyclus te voltooien.
- Hij of zij voert vervolgens dezelfde reeks uit met het andere been.
- Een tweede set van 20 herhalingen wordt uitgevoerd in elk been, gevolgd door een laatste 15 herhalingen.
- De gel wordt direct na het sporten aangebracht op beide onderbenen. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om gedurende ten minste een uur na het aanbrengen het been niet af te wassen.
- De pijnscore wordt 24 uur later voor elk been ingevuld en de gel wordt op elk been aangebracht. Wederom wordt de proefpersonen geïnstrueerd om de gel gedurende ten minste één uur ongemoeid te laten.
- Ongeveer 48 uur later komt de proefpersoon terug voor het meten van het bewegingsbereik van de enkel, vult opnieuw een pijnscore in en brengt de gel voor een laatste keer aan. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om de gel ten minste een uur op de benen te laten zitten.
- Om spiergevoeligheid te meten, wordt een bol van 1 cm op de middenkuit van de proefpersoon geplaatst en samengedrukt door een gestandaardiseerd gewicht van 5 pond. De proefpersoon geeft een gevoeligheidsscore voor elk been met dezelfde pijnscore.
- Na ongeveer 72 uur wordt door elke proefpersoon een definitieve pijnscore ingevuld.
Noch proefpersonen, noch de onderzoekers die de gegevensverzameling of -analyse uitvoeren, zullen weten welke gel bij welke formulering hoort (placebo vs. Arnica). Controles zijn binnen-onderwerpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- twee volledig functionele benen
Uitsluitingscriteria:
- allergie of gevoeligheid voor de esterfamilie
- open wond of ontstekingsaandoening op de benen
- chronische of acute beenpijn
- neuropathie waarbij een of beide benen betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
arnica-bevattende crème
|
Eenmaal per dag aangebracht op de onderste extremiteit gedurende 3 dagen
|
Placebo-vergelijker: 2
draagcrème zonder arnica
|
placebo-crème dagelijks gedurende 3 dagen op het been aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spierpijn
Tijdsspanne: 24 - 72 uur
|
24 - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spiergevoeligheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Bewegingsbereik van het enkelgewricht
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-07-0202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arnica Montana
-
Saint-Joseph UniversityVoltooidPijn | Oedeem | TrismusLibanon
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterOnbekend
-
Cearna, Inc.Onbekend
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidEcchymoseVerenigde Staten
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooid
-
Boston Medical CenterIngetrokken
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
University Hospital, GrenobleBeëindigd
-
BOIRONHospices Civils de LyonVoltooid
-
Wynand BWH Melenhorst, MDVoltooidOoglidcorrectie | Ooglidcorrectie bovenooglidNederland