- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00504010
Role arniky na bolesti svalů po excentrickém cvičení (Arnica)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Design je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Každý účastník obdrží 2 nádobky gelu. Jeden kontejner bude označen „LEFT“ a jeden „RIGHT“. Jedna nádoba bude obsahovat komerčně dostupnou formulaci arnikového gelu a druhá bude obsahovat placebo gel, který má stejný vzhled jako arnika. Subjekty nebudou vědět, který kontejner obsahuje který produkt. Každý účastník také dostane formulář obsahující analogovou stupnici bolesti pro každou nohu. Účastník bude den před cvičením hodnotit svou bolest v každé noze zvlášť. Každý subjekt bude poté požádán, aby provedl zvedání telat pomocí následujícího protokolu:
- Účastník si sundá boty.
- Aktivní rozsah pohybu kotníku se měří oboustranně pomocí goniometru.
- On nebo ona umístí metatarzální část svého chodidla na schod, který je 7 palců nad podlahou. Pro bezpečnost a pohodlí jsou k dispozici madla
- Poté provede zvedání paty tak, že se zvedne na schod pomocí chodidla na schodišti, v tomto setrvá 2 sekundy a poté maximálně dorziflexe chodidlo po dobu 2 sekund. Metronom nastavený na generování tónu každé 2 sekundy řídí tempo tohoto.
- Toto se opakuje 25krát, nebo dokud subjekt není schopen dokončit celý cyklus.
- Poté provede stejnou sekvenci pomocí druhé nohy.
- Druhá sada 20 opakování se provádí v každé noze, po které následuje posledních 15 opakování.
- Gel se aplikuje ihned po cvičení na obě bérce. Subjekty jsou instruovány, aby si nohu nesmývaly po dobu alespoň jedné hodiny po aplikaci.
- Skóre bolesti je dokončeno pro každou nohu o 24 hodin později a gel je aplikován na každou nohu. Subjekty jsou opět instruovány, aby nechali gel v klidu po dobu alespoň jedné hodiny.
- Přibližně o 48 hodin později se subjekt vrátí k měření rozsahu pohybu kotníku, znovu vyplní skóre bolesti a naposledy aplikuje gel. Subjekty jsou instruovány, aby nechali gel na nohou po dobu alespoň jedné hodiny.
- Pro měření svalové citlivosti se 1 cm koule umístí do poloviny lýtka subjektu a stlačí se standardizovaným závažím 5 liber. Subjekt poskytuje skóre citlivosti pro každou nohu pomocí stejného skóre bolesti.
- Konečné skóre bolesti dokončí každý subjekt přibližně za 72 hodin.
Ani subjekty, ani výzkumní pracovníci provádějící sběr nebo analýzu dat nebudou vědět, který gel je spojen s kterou formulací (placebo vs. Arnica). Kontroly jsou v rámci předmětů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- dvě plně funkční nohy
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo citlivost na rodinu esterů
- otevřená rána nebo zánětlivý stav na nohou
- chronická nebo akutní bolest nohou
- neuropatie zahrnující jednu nebo obě nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
smetanu s obsahem arniky
|
Aplikuje se na dolní končetinu jednou denně po dobu 3 dnů
|
Komparátor placeba: 2
nosný krém bez arniky
|
placebo krém aplikovaný na nohu denně po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest svalů
Časové okno: 24-72 hodin
|
24-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost svalů
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-07-0202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .