- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00504010
Il ruolo dell'arnica sul dolore muscolare dopo l'esercizio eccentrico (Arnica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: il design è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Ogni partecipante riceverà 2 contenitori di gel. Un contenitore sarà contrassegnato con "SINISTRA" e uno con "DESTRA". Un contenitore conterrà una formulazione di gel all'arnica disponibile in commercio e l'altro conterrà un gel placebo, identico nell'aspetto all'arnica. I soggetti non sapranno quale contenitore contiene quale prodotto. Ad ogni partecipante verrà inoltre consegnata una scheda contenente una scala analogica del dolore per ciascuna gamba. Il partecipante valuterà il proprio dolore a ciascuna gamba separatamente il giorno prima dell'esercizio. Ad ogni soggetto verrà quindi chiesto di eseguire sollevamenti dei polpacci utilizzando il seguente protocollo:
- Il partecipante rimuove le scarpe.
- Il raggio di movimento attivo della caviglia viene misurato bilateralmente utilizzando un goniometro.
- Lui o lei posiziona la parte metatarsale del suo piede su un gradino che si trova a 7 pollici sopra il pavimento. I corrimano sono forniti per la sicurezza e la comodità
- Lui o lei quindi esegue il sollevamento del tallone salendo sulle scale usando il piede sulla scala, lo tiene per 2 secondi, quindi dorsiflette il piede al massimo per un conteggio di 2 secondi. Un metronomo impostato per generare un tono ogni 2 secondi guida il ritmo di questo.
- Questo viene ripetuto 25 volte, o fino a quando il soggetto non è in grado di completare un ciclo completo.
- Lui o lei poi esegue la stessa sequenza usando l'altra gamba.
- Viene eseguita una seconda serie di 20 ripetizioni in ciascuna gamba, seguita da 15 ripetizioni finali.
- Il gel viene applicato immediatamente dopo l'esercizio su entrambe le gambe. I soggetti sono istruiti a non lavare via la gamba per almeno un'ora dopo l'applicazione.
- Il punteggio del dolore viene completato per ciascuna gamba 24 ore dopo e il gel viene applicato su ciascuna gamba. Ancora una volta, ai soggetti viene chiesto di lasciare il gel indisturbato per almeno un'ora.
- Circa 48 ore dopo il soggetto ritorna per la misurazione del range di movimento della caviglia, completa nuovamente un punteggio del dolore e applica il gel per l'ultima volta. I soggetti sono istruiti a lasciare il gel sulle gambe per almeno un'ora.
- Per misurare la dolorabilità muscolare, una sfera di 1 cm viene posizionata a metà polpaccio del soggetto e compressa da un peso standardizzato di 5 libbre. Il soggetto fornisce un punteggio di tenerezza per ciascuna gamba utilizzando lo stesso punteggio del dolore.
- Un punteggio finale del dolore viene completato da ciascun soggetto a circa 72 ore.
Né i soggetti né i ricercatori che effettuano la raccolta o l'analisi dei dati sapranno quale gel è associato a quale formulazione (placebo vs. Arnica). I controlli sono all'interno dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- due gambe perfettamente funzionanti
Criteri di esclusione:
- allergia o sensibilità alla famiglia degli esteri
- ferita aperta o condizione infiammatoria sulle gambe
- dolore alle gambe cronico o acuto
- neuropatia che coinvolge una o entrambe le gambe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
crema contenente arnica
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Applicato agli arti inferiori una volta al giorno per 3 giorni
|
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Comparatore placebo: 2
crema portante senza arnica
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crema placebo applicata alla gamba ogni giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore muscolare
Lasso di tempo: 24 - 72 ore
|
24 - 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tenerezza muscolare
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
|
|
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MH-07-0202
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